OM CAMURUS

Formulerar bättre behandlingar


Camurus utvecklar innovativa och långtidsverkande läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar, som opioidberoende, smärta, cancer och endokrina tillstånd. Genom vår unika formuleringsteknologi (FluidCrystal®) och omfattande forsknings- och utvecklingsexpertis skapar vi nya läkemedel för ökad livskvalitet, bättre behandlingsresultat och effektivare resursutnyttjande. Camurus aktie (CAMX) är noterad på Nasdaq Stockholm, Mid Cap.

 

OM CAMURUS

Formulerar bättre behandlingar


Camurus utvecklar innovativa och långtidsverkande läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar, som opiatberoende, smärta, cancer och endokrina tillstånd. Genom vår unika formuleringsteknologi (FluidCrystal®) och omfattande forsknings- och utvecklingsexpertis skapar vi nya läkemedel för ökad livskvalitet, bättre behandlingsresultat och effektivare resursutnyttjande. Camurus aktie (CAMX) är noterad på Nasdaq Stockholm, Mid Cap.

VD–ORD

Positiva marknadssignaler för Buvidal® i Europa

VD–ORD

Fas 3-långtidsstudie bekräftar säkerhet och kontinuerlig behandlingseffekt


Under första kvartalet lanserades vårt första egenutvecklade läkemedel, Buvidal® vecko och månadsdepå för behandling av opioidberoende. Först ut blev Finland, där uppskattningsvis sex procent av patienterna behandlas med Buvidal® efter tre månaders tillgänglighet på marknaden. Efter starten i Finland har lanseringar successivt följt i Storbritannien, Sverige, Tyskland och Danmark. Intresset för Buvidal® är stort på samtliga marknader och responsen bland vårdgivare och patienter har hittills varit mycket positiv.


Positiv start på den europeiska lanseringen
I mitten av januari fick patienter i EU för första gången tillgång till ett långtidsverkande läkemedel, med individanpassad vecko- och månadsdosering, för behandling av opioidberoende. Omkring femhundra patienter har hittills påbörjat behandling med Buvidal®, både tidigare obehandlade patienter och de som bytt från daglig medicinering med primärt buprenorfin men även metadon. Majoriteten av dessa första patienter finns i Finland och Tyskland. I Storbritannien, Sverige och Danmark har försäljningen som väntat inledningsvis begränsats av tiden det tar att få Buvidal® inkluderat på lokala förskrivningslistor. I Norge och Australien förväntar vi beslut om pris och ersättning under andra kvartalet och kommer efter godkännande påbörja lanseringar. En effektiv distributionskedja har etablerats på samtliga marknader vilket innebär att vi kan leverera produkt till klinik inom 24 timmar. Den initiala försäljningen av Buvidal® följer plan och vi förväntar oss en god tillväxt på samtliga marknader.

Stort intresse för behandling med Buvidal® inom kriminalvården
Vid sidan om de positiva signalerna från sjukvården, har kriminal-vården också visat stort intresse för vår behandling. Här är det medicinska behovet av en säker och effektiv behandling av opioid-beroende betydande. Buvidal® har redan introducerats på flera anstalter i Tyskland, där bedömningen är att produkterna väsentligen kan förbättra och effektivisera vården av patienter med opioid-beroende och dessutom möjliggöra en enkel övergång till fortsatt behandling efter frigivning med reducerad risk för överdoser och relaterade dödsfall. Under kvartalet fortsatte också den kliniska studien UNLOC-T som jämför behandling med Buvidal® och metadon vid åtta kriminalvårdsanstalter i New South Wales (NSW) i Australien. Studien har nått halvvägs och resultat väntas under fjärde kvartalet 2019. Vi ser intressanta möjligheter för Buvidal® inom sektorn, med drygt 100 000 personer med opioidberoende fördelat på europeiska och australiensiska anstalter.

I Australien pågår också den kliniska studien DEBUT där Buvidal® jämförs med daglig standardbehandling av opioidberoende patienter i öppenvården. Patientrekryteringen avslutades under kvartalet och studieresultaten väntas under fjärde kvartalet.

Under kvartalet genomfördes också subgruppsanalyser i fentanyl-missbrukare från den registreringsgrundande fas 3-studien. Resultaten, som presenterades vid American Society of Addiction Medicine 50th Annual Meeting i Orlando i början av april, visade på förbättrad behandlingseffekt med Buvidal® i patienter med fentanyl-missbruk jämfört med daglig standardbehandling.

Rättsprocess inledd i USA
Efter kvartalet lämnade vår partner Braeburn in en begäran till den federala domstolen i District of Columbia om att få en marknads-exklusivitet till 30 november 2020, som den amerikanska läkemedels-myndigheten beviljat en konkurrerande produkt upphävd. Samtidigt yrkade Braeburn på ett omedelbart godkännande av Brixadi™ vecko- och månadsdepå för behandling av opioidberoende i USA. Beslut bedöms i nuläget kunna komma redan under tredje kvartalet 2019.

Fortsatt investering i utvecklingsportföljen
Under kvartalet avslutades den kliniska delen av en 52-veckors förlängningsstudie av CAM2038 för behandling av kronisk smärta, då de sista patienterna färdigbehandlats. Efter sammanställning av resultat planeras möten med regulatoriska myndigheter inför en planerad ansökan om marknadsgodkännande av CAM2038 mot kronisk smärta i EU under början av 2020.

Ett annat viktigt steg för Camurus är starten av fas 3-programmet för vår subkutana oktreotiddepå, CAM2029, som utvecklas för behandling av akromegali och neuroendokrina tumörer (NET). Under perioden initierades tillverkning av kliniskt prövningsmaterial och protokollet för fas 3-studien av CAM2029 för behandling av akromegali slutfördes, efter avstämning med den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA. Ansökningar om kliniskt prövningstillstånd skickas in i USA samt till ett antal nationella läkemedelsmyndigheter i Europa. Målet är att påbörja behandling i fas 3-studien av CAM2029, som designats för enkel självadministrering och förbättrad läkemedelsexponering, i början av tredje kvartalet.

Vid sidan om CAM2038 och CAM2029, fortsatte vi arbetet med utvecklingen av vår veckodepå av treprostinil (CAM2043) för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) samt systemisk skleros, med målsättningen att initiera kliniska studier i patienter mot slutet av året. Aktiviteter pågick också i andra interna projekt samt i våra olika partnerskap med bland andra Braeburn, Rhythm och Solasia.

För att säkra finansiering av prioriterade utvecklingsprojekt och lanseringen av Buvidal® i Europa och Australien, genomförde vi mot slutet av kvartalet en företrädesemission om 403 MSEK före emissionskostnader.

Fokus på försäljning och tillväxt
Under 2019 har vi målsättningen att så snabbt som möjligt expandera marknaden och ge patienter med opioidberoende tillgång till Buvidal®. Baserat på det stora medicinska behovet, den höga rapporterade behandlingsretentionen och den positiva responsen bland patienter och vårdgivare, förväntar vi oss god försäljningstillväxt för Buvidal® under de kommande åren. Detta understöds av en effektiv distribution och en stark kommersiell organisation, med lokala marknadsbolag på plats i Norden, Storbritannien, Tyskland och Australien, samt under etablering i Frankrike, Spanien och Italien.

De positiva marknadssignalerna för Buvidal® på opioidberoende-marknaden tillsammans med förväntade milstolpar i vår expanderande portfölj av innovativa läkemedelskandidater och i våra partnerskap, gör att jag ser jag optimistiskt på utsikterna för Camurus 2019 och våra möjligheter att skapa betydande värden för patienter och aktieägare.

Fredrik Tiberg
Vd och koncernchef

Vårt första kvartal var intensivt och produktivt, med fem pågående kliniska studier samt flera under uppstart. I slutet av mars slutfördes långtidsbehandlingen av de sista patienterna i den globala fas 3-säkerhetsstudien av våra vecko- och månadsdepåer av buprenorfin (CAM2038) mot opiatberoende. Top-line fas 3-resultat bekräftar att CAM2038 tolereras väl och ger kontinuerlig behandlingseffekt. Efter positiva förberedande möten med FDA och EMA, färdigställer vi nu ansökningar om marknadsgodkännande för CAM2038 mot opiatberoende i USA och Europa.


Under perioden slutfördes den globala fas 3-säkerhetsstudien för våra vecko- och månadsdepåer av buprenorfin mot opiatberoende tillsammans med vår amerikanska partner Braeburn Pharmaceuticals. Studien, som inkluderade 228 patienter i Europa, USA och Australien, visade att produkterna tolererades väl och gav en kontinuerlig behandlingseffekt över den 48 veckor långa studieperioden. TOPLINE RESULTAT.

Efter att ha genomfört förberedande möten med såväl europeiska som amerikanska läkemedelsmyndigheter (EMA och FDA) pågår nu färdigställande av ansökningar om marknadsgodkännande för inlämning kring halvårsskiftet. Vi har också kommit långt i förberedelser av den planerade kommersiella produktlanseringen på den europeiska marknaden under 2018 och har fortsatt att stärka organisationen med bland annat market access- och regionala marknadsfunktioner. Den övergripande målsättningen är att så snabbt som möjligt erbjuda patienter med opiatberoende tillgång till ett nytt behandlingsalternativ med potential att väsentligt förbättra deras behandlingsresultat och livskvalitet. Arbete pågår också för att kunna utöka indikationsområdet för CAM2038 till behandling av kronisk smärta. Fas 3-studien i patienter med smärta i ländryggen fortskrider och planeras att avslutas innan årsskiftet. Under perioden hade vi tillsammans med Braeburn Pharmaceuticals ett möte med FDA kring produktregistrering i USA för denna indikation. Det medicinska behovet av nya och säkrare behandlingsalternativ för kronisk smärta är stort, inte minst på grund av de ökande problemen med spridning, missbruk, beroende och överdoser som följt i kölvattnet av förskrivningen av opiatbaserade smärtläkemedel. Vi tror att CAM2038 har potential att ersätta nuvarande daglig medicinering med opiater för patienter som t.ex. står på höga doser med risk för beroendeutveckling, samt ge en effektiv dygnet-runt smärtlindring.

I Novartis-samarbetet kring vår långtidsverkande oktreotid (CAM2029) för behandling av akromegali och neuroendokrina tumörer har GMP-tillverkning av studieläkemedlen utförts under perioden inför start av Novartis fas 3 studier senare under året. Resultat från vår tidigare fas 2-studie av CAM2029 presenterades vid två vetenskapliga konferenser (ENETS 2017 i Barcelona och ENDO 2017 i Orlando). I den tidiga utvecklingssportföljen, pågår för närvarande en klinisk fas 1-studie av CAM2047, som utvecklas för profylax mot illamående i samband med kemoterapi vid cancer, samt av CAM2048 och CAM2058 för behandling av smärta och illamående. Resultat från dessa studier beräknas annonseras under tredje kvartalet av 2017. Vi arbetar också med förberedelser inför planerad start av kliniska studier av en långtidsverkande trepostinildepå, CAM2043, under fjärde kvartalet 2017. Målsättningen är att ta fram en förbättrad behandling för patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH), en sällsynt och allvarlig hjärt-lungsjukdom.

Camurus är i en positiv och expansiv fas med goda möjligheter för långsiktig tillväxt och värdeskapande. Det speglas av ett ökande intresse från internationella läkemedelsföretag och investerare, vilket bland annat var tydligt vid våra presentationer på J.P. Morgan och Cowen and Co. Annual Health Care-konferenser tidigare under året. Framstegen i våra läkemedelsprojekt har fortsatt och parallellt bygger vi vår framtida marknadsföringsorganisation. För att stödja verksamheten har vi under kvartalet förstärkt vår ledning och organisation med nya funktioner och expertis. Urban Paulsson, med bred internationell expertis inom läkemedelsindustrin, utsågs nyligen till chefsjurist med särskilt ansvar för bolagsutveckling och Cecilia Callmer, tidigare verksam på bl.a. Novo Nordisk och Ferring Pharmaceuticals, har tillträtt som ansvarig för HR.

Efter en bra start på året, med nya positiva fas 3-resultat, inleds nu registreringfasen för CAM2038. Parallellt arbetar vi med att avancera övriga projekt och ser fram emot flera positiva händelser under året.

Fredrik Tiberg
Vd och koncernchef

Ledningsgrupp


Styrelse


Uppförandekod


 

Karriär


På Camurus värdesätter vi mångfald, jämlikhet och ansvarstagande. Vi är en dynamisk organisation med en uttalad gemensam målsättning att växa och en kultur som präglas av innovation och samarbete. Vår verksamhet drivs från huvudkontoret i Lund, som har moderna och ändamålsenliga laboratorier och kontorslokaler.

Camurus är ett kunskapsbaserat företag där medarbetarnas kunskap, kreativitet och kompetens är en nyckel till framgång. Passion, kunskap och kreativitet är viktiga egenskaper för att vi skall nå vårt mål att erbjuda patienter och samhälle nya förbättrade behandlingar av svåra och kroniska sjukdomstillstånd. Majoriteten av Camurus anställda arbetar i forskning och utveckling och ett flertal är disputerade forskare. Verksamhets- och kompetensutveckling sker genom ett aktivt kunskapsutbyte i internationella nätverk och samarbeten med akademiska institutioner och industriella partners. Det gör Camurus till en dynamisk och spännande arbetsplats, med ledande expertis på flera forskningsområden.

Camurus verksamhet växer succesivt och vi har återkommande behov av att rekrytera medarbetare med olika kompetenser. Vilka kompetenser vi behöver beror på vilken del av verksamheten som expanderar. För närvarande tar vi inte emot spontanansökningar.

När vi har lediga tjänster publiceras de här.

  • 2019-04-01 Studentmedarbetare Camurus Ekonomiavdelning
  • 2019-04-23 Quality Assurance Manager
  • 2019-04-23 Clinical Program Manager/Clinical Trial Manager

Camurus AB Ideon Science Park. 223 70 Lund, Sverige. Besöksadress Sölvegatan 41 A. 223 62 Lund, Sverige.
Telefon: +46 46 286 57 30 Fax: +46 46 286 57 39 Email-adresser Generella frågor: info@camurus.com
Affärsutveckling: busdev@camurus.com Media: media@camurus.com Investerare: ir@camurus.com