OM CAMURUS

Formulerar bättre behandlingar


Camurus utvecklar innovativa och långtidsverkande läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar, som opioidberoende, smärta, cancer och endokrina tillstånd. Genom vår unika formuleringsteknologi (FluidCrystal®) och omfattande forsknings- och utvecklingsexpertis skapar vi nya läkemedel för ökad livskvalitet, bättre behandlingsresultat och effektivare resursutnyttjande. Camurus aktie (CAMX) är noterad på Nasdaq Stockholm, Mid Cap.

 

OM CAMURUS

Formulerar bättre behandlingar


Camurus utvecklar innovativa och långtidsverkande läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar, som opiatberoende, smärta, cancer och endokrina tillstånd. Genom vår unika formuleringsteknologi (FluidCrystal®) och omfattande forsknings- och utvecklingsexpertis skapar vi nya läkemedel för ökad livskvalitet, bättre behandlingsresultat och effektivare resursutnyttjande. Camurus aktie (CAMX) är noterad på Nasdaq Stockholm, Mid Cap.

VD–ORD

Positivt momentum i lanseringen av Buvidal®

VD–ORD

Fas 3-långtidsstudie bekräftar säkerhet och kontinuerlig behandlingseffekt


Under andra kvartalet uppnådde vi flera betydelsefulla mål. Lanseringen av Buvidal® för behandling av opioidberoende utökades, och viktiga pris‐ och ersättningsgodkännanden kom på plats på nyckelmarknader i EU och Australien. En registreringsgrundande fas 3‐studie av vår långtidsverkande oktreotiddepå, CAM2029, påbörjades efter IND‐godkännande från FDA. Positiva resultat i ett projektsamarbete med Ra Pharma kring en ny lovande, långtidsverkande läkemedelskandidat för behandling av livshotande, blod‐ och vävnadsjukdomar resulterade i förhandling av ett nytt licensavtal som skrevs på efter kvartalsskiftet.


Positiva ersättningsbeslut och nya marknader för Buvidal®
Under kvartalet fortsatte lanseringsinsatserna på den första vågens marknader i Finland, Sverige, Danmark, Tyskland och Storbritannien. Responsen från patienter och vårdpersonal fortsätter att vara positiv och inspirerande, med många berättelser om hur Buvidal® förbättrat livssituationen för både patienter och deras närstående. De positiva reaktionerna återspeglas i en hög behandlingsretention, i linje den som nyligen rapporterats från vår fas 3‐långtidsstudie1. Antalet patienter som behandlas med Buvidal® ökade under perioden från uppskattningsvis 500 till 1300 vid fler än 150 kliniker. På vår första marknad, Finland, har Buvidal® nått en hög marknadsandel på mer än 20 procent av buprenorfinbehandlade patienter och drygt 15 procent av samtliga behandlade patienter. Som väntat har inte upptaget varit lika snabbt på alla marknader, på grund av utdragna pris‐ och ersättningsprocessor. Det var därför mycket glädjande att vi i slutet av andra kvartalet fick flera positiva ersättningsbeslut på våra nyckelmarknader, inklusive Australien och Norge. Vi har också haft framgångar på lokal och regional nivå och fått Buvidal® listat för förskrivning hos ett betydande antal vårdgivare i Storbritannien som tillsammans representerar en dryg tredjedel av patientunderlaget. Försäljningen i andra geografiska områden fortsatte öka, drivet av ett växande intresse för Buvidal®. Förberedelser för lansering pågår också på andra och tredje vågens marknader. Vi förväntar att Buvidal® finns tillgänglig på minst tio marknader vid årets slut, med ett sammanlagt underlag på nära 400 000 patienter.

Godkännandeprocesser i USA och Israel
I början av april lämnade vår partner Braeburn in en stämning till Förenta Staternas Distriktsdomstol för District of Columbia för att häva en treårsexklusivitet som den amerikanska läkemedelsmyndigheten beviljat Sublocade™ och som blockerar godkännandet av Brixadi™ månadsdepå fram till 30 november 2020. En domstolsförhandling hölls den 15 juli och ett beslut väntas komma senare i tredje kvartalet. Vid ett positivt utfall kan patienter i USA få tidigare tillgång till Brixadi™ veckooch månadsprodukt för behandling opioidberoende. I Israel beviljades vår partner Medison fast‐track, 180 dagars, registreringsprocess för Buvidal® vilket betyder att vi förväntar oss ett godkännandebeslut redan under fjärde kvartalet 2019.

Publikation av positiva fas 3-resultat i Addiction
I maj 2019 publicerades detaljerade resultat från vår globala fas 3‐långtidsstudie i den ledande beroendetidskriften Addiction, som visade en god säkerhetsprofil och behandlingseffekt över tid samt en hög grad av tillfredställelse med Buvidal® bland patienter. Kliniska resultat för Buvidal® presenterades också vid flera internationella vetenskapliga konferenser, bland annat ASAMs årsmöte i Orlando, Florida; IOTOD i Frankfurt, Tyskland; Albatros Addiction Congress i Paris, Frankrike; CPDD i San Antonio, Texas. Bland annat presenterades positiva behandlingsresultat för Buvidal® jämfört med daglig sublingual behandling för en subgrupp av patienter i den registreringsgrundande fas 3‐studien som missbrukade fentanyl, ett växande problem runt om i världen. Under perioden fortsatte också två kliniska studier av Buvidal® inom öppenvården och kriminalvården i Australien. Resultat från studierna förväntas under fjärde kvartalet.

Förberedelser av registreringsansökan för CAM2038 inom kronisk smärta
Under kvartalet avslutades en 52‐veckors fas 3‐förlängningsstudie av CAM2038 i patienter med kronisk smärta. Data från studien, inklusive populationsfarmakokinetik, analyseras och sammanställs i en avslutande studierapport. Under hösten planeras möten med regulatoriska myndigheter inför en ansökan om marknadsföringstillstånd i EU under första halvåret 2020. Baserat på CAM2038:s produktprofil och de positiva resultat som tidigare rapporterats från vår registreringsgrundande fas 3‐studie, ser vi stora möjligheter för läkemedelskandidaten för behandling av kronisk smärta. Med effektiv långtidsverkande smärtlindring och en väsentligt minskad risk för felanvändning, spridning och missbruk, bedömer vi att CAM2038 kan bli ett bättre och säkrare behandling fört patienter i behov av daglig medicinering med starka opioider, som morfin, oxykodon och fentanyl. Enligt externa bedömningar, står ungefär en miljon patienter på de sju största globala marknaderna på riskabelt höga doser av smärtstillande opioidläkemedel, motsvarande över 100 mg morfin per dag. Drygt 2,5 miljoner patienter uppskattas stå på opioiddoser över 50 mg/dag.

Fas 3-start för CAM2029 betydande milstolpe för Camurus
Efter godkännandet av vår IND för CAM2029, subkutan depå av oktreotid, för behandling av akromegali, har vi två innovativa produktkandidater i registreringsgrundande fas 3‐studier, som var och en adresserar viktiga medicinska behov på marknader med stor kommersiell potential. CAM2029 är designad för att enkelt kunna doseras av patienten själv och för att ge en förhöjd plasmaexponering med potential för förbättrat behandlingseffekt jämfört med nuvarande långtidsverkande oktreotidläkemedel, som involverar komplicerade beredningssteg och ges genom intramuskulär injektion. Sammantaget har CAM2029 en attraktiv och konkurrenskraftig produktprofil på en marknad för somatostatinanaloger som 2018 var värd mer än 2,6 miljarder dollar.

Starten av en registreringsgrundande fas 3‐studie av CAM2029 var en viktig milstolpe för Camurus. I studien kommer vi inkludera 78 patienter vid drygt 50 kliniker i USA och Europa. Den sista patienten förväntas randomiseras i mitten av 2020. Parallellt genomförs en fas 3‐långtidsstudie i nyrekryterade patienter och patienter överförda från effektstudien. Båda studierna väntas slutföras under 2021.

Framsteg i vår tidiga pipeline och ett nytt lovande partnerskap med Ra Pharma
Under kvartalet fortskred också arbetet med projekt i tidig utveckling. Bland annat påbörjades tillverkningen av kliniskt prövningsmaterial av vår veckoprodukt av treprotinil CAM2043 inför en fas 2‐studie som planeras påbörjas under andra halvåret 2019. Därutöver genomfördes formuleringsoptimering av två egenutvecklade peptidläkemedelskandidater mot olika endokrina sjukdomar inför planerad start av kliniska studier under 2020.

I samarbetet med Rhythm pågår en fas 2‐studie av CAM4072 setmelanotid veckodepå, som utvecklas för behandling av sällsynta, genetiskt betingade fetmasjukdomar, och som beräknas avslutas kring årsskiftet 2019/20. Parallellt med genomförandet av fas 2‐studien, förbereder Rhythm registreringsgrundande studier av setmelanotid veckodepå som beräknas påbörjas under 2020.

I ett annat framgångsrikt teknologisamarbete med det amerikanska läkemedelsbolaget Ra Pharma, tecknade vi efter kvartalet ett exklusivt licensavtal för utvecklingen och kommersialiseringen av en veckodepå av zilucoplan, baserad på vår FluidCrystal®-teknologi, för behandling av kroniska komplementprotein C5‐medierade blod och vävnadssjukdomar, inklusive generaliserad myastenia gravis, paroxysmal nattlig hemoglobinuri. Enligt avtalet har Camurus rätt till en kontantersättning om 2 miljoner dollar, och är berättigad upp till 14,5 miljoner dollar i utvecklingsmilstolpes‐ och andra licensbetalningar, upp till 55 miljoner dollar i försäljningsrelaterade milstolpesbetalningar, samt en stegrande ensiffrig royalty på produktförsäljning.

Camurus väl positionerat inför fortsättningen av 2019
Camurus har haft ett produktivt andra kvartal med viktiga framsteg i den kommersiella verksamheten, start av registreringsgrundande fas 3‐studie av CAM2029, och ett nytt partnerskap. Nya pris‐ och ersättningsbeslut för Buvidal® och en expanderad lansering har lagt grunden för ökande patientantal i Europa och Australien. Vi ser betydande kommersiella möjligheter och ett ökande intresse för CAM2029 inom akromegali, neuroendokrina tumörer och andra indikationer. Därutöver har vi flera lovande läkemedelskandidater i klinisk utveckling för behandling av kroniska sjukdomar med stora medicinska behov. Detta, tillsammans med ett växande antal samarbeten kring våra produkter och vår FluidCrystal® ‐teknologi, gör att vi förväntar oss ett positivt nyhetsflöde och en försäljningstillväxt i linje med tidigare estimat.

Fredrik Tiberg
Vd och koncernchef

Vårt första kvartal var intensivt och produktivt, med fem pågående kliniska studier samt flera under uppstart. I slutet av mars slutfördes långtidsbehandlingen av de sista patienterna i den globala fas 3-säkerhetsstudien av våra vecko- och månadsdepåer av buprenorfin (CAM2038) mot opiatberoende. Top-line fas 3-resultat bekräftar att CAM2038 tolereras väl och ger kontinuerlig behandlingseffekt. Efter positiva förberedande möten med FDA och EMA, färdigställer vi nu ansökningar om marknadsgodkännande för CAM2038 mot opiatberoende i USA och Europa.


Under perioden slutfördes den globala fas 3-säkerhetsstudien för våra vecko- och månadsdepåer av buprenorfin mot opiatberoende tillsammans med vår amerikanska partner Braeburn Pharmaceuticals. Studien, som inkluderade 228 patienter i Europa, USA och Australien, visade att produkterna tolererades väl och gav en kontinuerlig behandlingseffekt över den 48 veckor långa studieperioden. TOPLINE RESULTAT.

Efter att ha genomfört förberedande möten med såväl europeiska som amerikanska läkemedelsmyndigheter (EMA och FDA) pågår nu färdigställande av ansökningar om marknadsgodkännande för inlämning kring halvårsskiftet. Vi har också kommit långt i förberedelser av den planerade kommersiella produktlanseringen på den europeiska marknaden under 2018 och har fortsatt att stärka organisationen med bland annat market access- och regionala marknadsfunktioner. Den övergripande målsättningen är att så snabbt som möjligt erbjuda patienter med opiatberoende tillgång till ett nytt behandlingsalternativ med potential att väsentligt förbättra deras behandlingsresultat och livskvalitet. Arbete pågår också för att kunna utöka indikationsområdet för CAM2038 till behandling av kronisk smärta. Fas 3-studien i patienter med smärta i ländryggen fortskrider och planeras att avslutas innan årsskiftet. Under perioden hade vi tillsammans med Braeburn Pharmaceuticals ett möte med FDA kring produktregistrering i USA för denna indikation. Det medicinska behovet av nya och säkrare behandlingsalternativ för kronisk smärta är stort, inte minst på grund av de ökande problemen med spridning, missbruk, beroende och överdoser som följt i kölvattnet av förskrivningen av opiatbaserade smärtläkemedel. Vi tror att CAM2038 har potential att ersätta nuvarande daglig medicinering med opiater för patienter som t.ex. står på höga doser med risk för beroendeutveckling, samt ge en effektiv dygnet-runt smärtlindring.

I Novartis-samarbetet kring vår långtidsverkande oktreotid (CAM2029) för behandling av akromegali och neuroendokrina tumörer har GMP-tillverkning av studieläkemedlen utförts under perioden inför start av Novartis fas 3 studier senare under året. Resultat från vår tidigare fas 2-studie av CAM2029 presenterades vid två vetenskapliga konferenser (ENETS 2017 i Barcelona och ENDO 2017 i Orlando). I den tidiga utvecklingssportföljen, pågår för närvarande en klinisk fas 1-studie av CAM2047, som utvecklas för profylax mot illamående i samband med kemoterapi vid cancer, samt av CAM2048 och CAM2058 för behandling av smärta och illamående. Resultat från dessa studier beräknas annonseras under tredje kvartalet av 2017. Vi arbetar också med förberedelser inför planerad start av kliniska studier av en långtidsverkande trepostinildepå, CAM2043, under fjärde kvartalet 2017. Målsättningen är att ta fram en förbättrad behandling för patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH), en sällsynt och allvarlig hjärt-lungsjukdom.

Camurus är i en positiv och expansiv fas med goda möjligheter för långsiktig tillväxt och värdeskapande. Det speglas av ett ökande intresse från internationella läkemedelsföretag och investerare, vilket bland annat var tydligt vid våra presentationer på J.P. Morgan och Cowen and Co. Annual Health Care-konferenser tidigare under året. Framstegen i våra läkemedelsprojekt har fortsatt och parallellt bygger vi vår framtida marknadsföringsorganisation. För att stödja verksamheten har vi under kvartalet förstärkt vår ledning och organisation med nya funktioner och expertis. Urban Paulsson, med bred internationell expertis inom läkemedelsindustrin, utsågs nyligen till chefsjurist med särskilt ansvar för bolagsutveckling och Cecilia Callmer, tidigare verksam på bl.a. Novo Nordisk och Ferring Pharmaceuticals, har tillträtt som ansvarig för HR.

Efter en bra start på året, med nya positiva fas 3-resultat, inleds nu registreringfasen för CAM2038. Parallellt arbetar vi med att avancera övriga projekt och ser fram emot flera positiva händelser under året.

Fredrik Tiberg
Vd och koncernchef

Ledningsgrupp


Styrelse


Uppförandekod


 

Karriär


På Camurus värdesätter vi mångfald, jämlikhet och ansvarstagande. Vi är en dynamisk organisation med en uttalad gemensam målsättning att växa och en kultur som präglas av innovation och samarbete. Vår verksamhet drivs från huvudkontoret i Lund, som har moderna och ändamålsenliga laboratorier och kontorslokaler.

Camurus är ett kunskapsbaserat företag där medarbetarnas kunskap, kreativitet och kompetens är en nyckel till framgång. Passion, kunskap och kreativitet är viktiga egenskaper för att vi skall nå vårt mål att erbjuda patienter och samhälle nya förbättrade behandlingar av svåra och kroniska sjukdomstillstånd. Majoriteten av Camurus anställda arbetar i forskning och utveckling och ett flertal är disputerade forskare. Verksamhets- och kompetensutveckling sker genom ett aktivt kunskapsutbyte i internationella nätverk och samarbeten med akademiska institutioner och industriella partners. Det gör Camurus till en dynamisk och spännande arbetsplats, med ledande expertis på flera forskningsområden.

Lediga tjänster

Camurus AB Ideon Science Park. 223 70 Lund, Sverige. Besöksadress Sölvegatan 41 A. 223 62 Lund, Sverige.
Telefon: +46 46 286 57 30 Fax: +46 46 286 57 39 Email-adresser Generella frågor: info@camurus.com
Affärsutveckling: busdev@camurus.com Media: media@camurus.com Investerare: ir@camurus.com