OM CAMURUS

Formulerar bättre behandlingar


Camurus utvecklar innovativa och långtidsverkande läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar, som opioidberoende, smärta, cancer och endokrina tillstånd. Genom vår unika formuleringsteknologi (FluidCrystal®) och omfattande forsknings- och utvecklingsexpertis skapar vi nya läkemedel för ökad livskvalitet, bättre behandlingsresultat och effektivare resursutnyttjande. Camurus aktie (CAMX) är noterad på Nasdaq Stockholm, Mid Cap.

 

OM CAMURUS

Formulerar bättre behandlingar


Camurus utvecklar innovativa och långtidsverkande läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar, som opiatberoende, smärta, cancer och endokrina tillstånd. Genom vår unika formuleringsteknologi (FluidCrystal®) och omfattande forsknings- och utvecklingsexpertis skapar vi nya läkemedel för ökad livskvalitet, bättre behandlingsresultat och effektivare resursutnyttjande. Camurus aktie (CAMX) är noterad på Nasdaq Stockholm, Mid Cap.

VD–ORD

Positiva försäljnings- och utvecklingsresultat trots utmaningar med covid-19


VD–ORD

Fas 3-långtidsstudie bekräftar säkerhet och kontinuerlig behandlingseffekt

Camurus fortsatte leverera positivt verksamhetsresultat under fjärde kvartalet. Nettoomsättningen ökade med 201%, och produktförsäljningen med 243% jämfört med Q4 2019. Expansionen för Buvidal® till nya marknader fortsatte med pris- och ersättningsgodkännande i Spanien, regulatoriskt godkännande i Schweiz, ansökningar om regulatoriska godkännanden i Kuwait, UAE, och Saudiarabien. Godkännandet av Brixadi™ i USA fördröjdes i samband med att Braeburn erhöll ett CRL från FDA i december. Fas 3 programmen för CAM2029 i akromegali och neuroendokrina tumörer avancerade enligt plan, och vi påbörjade behandling av patienter i nya kliniska studier av CAM2029 och CAM2043.


Under sista kvartalet fortsatte vi att leverera försäljningstillväxt i enlighet med vår höjda prognos från juni och avancera våra prioriterade utvecklingsprogram och kliniska studier i sen fas. Detta trots en pågående covid-19-pandemi som inneburit betydande utmaningar för våra team, kunder, samarbetspartners och patienter. Försäljningen av Buvidal var 104 miljoner SEK, en ökning med 243% jämfört med motsvarande kvartal 2019. Jämfört med föregående kvartal ökade den produktförsäljningen med 10% medan den faktiska tillväxten under kvartalet på våra marknader i Europa och Australien var 33%. Skillnaden beror på kvartalsförskjutningar mellan fakturerad försäljning och marknadsförsäljning, men som stämmer överens för helåret. Buvidal finns nu tillgängligt i 15 länder med totalt över 15 000 patienter i behandling och totalt fler än 200 000 doser administrerade, vilket är en utmärkt grund för fortsatt tillväxt under 2021. Samtliga marknader i Europa och Australien visade tvåsiffrig marknadstillväxt. Försäljningen i Norden och Australien och Storbritannien var fortsatt stark, samtidigt som försäljningen på övriga marknader fortsatte att utvecklas i positiv riktning. Under 2021 tillkommer försäljning på nya marknader, inklusive Spanien där lansering av Buvidal initierats efter att vi fick pris- och ersättningsgodkännande i december 2020. Överlag ser vi ett betydande och växande intresse för Buvidal bland patienter, vårdgivare och beslutsfattare på våra marknader, vilket har förstärkts av den uppmärksamhet Buvidal fått i regional och nationell media under fjärde kvartalet. Samtidigt begränsar covid-19-pandemin våra möjligheter till direkta kontakter med olika intressenter, vilket i några länder också hämmat rekryteringen av nya patienter och förskrivningen av Buvidal.

I Mellanöstern och Nordafrika (MENA) finns Buvidal tillgänglig i tre länder genom så kallade ”early access”-program och vi har för närvarande cirka 100 patietner i behandling i dessa program. För att öka tillgängligheten till behandling i regionen, har vi tillsammans med våra partners ansökt om marknadsgodkännande i Kuwait, UAE och Saudiarabien. Under kvartalet fick vi prioriterad granskningsstatus av den saudiska läkemedelsmyndigheten, vilket innebär förkortad handläggningstid. Ytterligare ansökningar om marknadsgodkännande i MENA planeras under 2021.

I Schweiz godkändes Buvidal för behandling av opioidberoende och i Nya Zeeland inväntas godkännandebeslut efter ett positivt preliminärt myndighetsutlåtande. Därutöver fortsatte granskning av nya ansökningar i både EU och Australien. Dessa syftar till att expandera produktresuméer och utöka tillämpningen av Buvidal för behandling av opioidberoende. Beslut väntas under andra kvartalet 2021. Parallellt med detta fortsätter förberedelserna för registrering av Buvidal/CAM2038 för behandling av patienter med svår kronisk smärta.

Utöver framsteg på den regulatoriska sidan, pågår ett flertal prövarinitierade studier av Buvidal i Europa, Australien och USA och protokollen för två av dessa har publicerats under kvartalet. Publicering av de tidigare annonserade positiva resultaten från DEBUT- och UNLOC-T-studierna väntas under fösta halvåret 2021.

Godkännandeprocess för Brixadi™ i USA
I USA såg vi fram emot ett godkännande av Brixadi den 1 december 2020. Istället meddelade Braeburn oväntat att FDA utfärdat en begäran om ytterligare information avseende kvalitetsbrister som myndigheten identifierat vid en inspektion av Braeburns tredjepartstillverkare inför godkännandet av Brixadi. Baserat på den information vi fått från Braeburn och FDA, är våra experters bedömning att bristerna som identifierats är hanterbara och att ett nytt godkännandebeslut bör kunna komma under andra halvåret 2021.

Under perioden fick vi också ett domslut från skiljenämnden från skiljedomsprocessen som Braeburn initierade under sommaren. Domen innebär att Braeburn inte ansågs skyldiga till väsentligt brott mot vårt licensavtal och att parternas respektive rättigheter och skyldigheter under avtalet fortsätter, inklusive Braeburns skyldighet att utveckla, registrera och kommersialisera CAM2038 i Nordamerika, samt därtill hörande finansiella villkor.

Framsteg i fas 3-program för CAM2029 i akromegali och NET
Under kvartalet fortsatte vi avancera de registreringsgrundande programmen för CAM2029, långtidsverkande oktreotid, för behandling av akromegali och neuroendokrina tumörer. Rekryteringen av patienter i de pågående fas 3-studierna av CAM2029 för behandling av akromegali går enligt plan. För att säkerställa att covid-19 pandemin inte skall påverka genomförandet av studierna har våra kliniska team i samarbete med berörda kliniker utvecklat och implementerat en rad olika åtgärder för att underlätta deltagande för patienter och kliniker som medverkar i studien. Möjligheten för studiedeltagarna att enkelt själva kunna dosera CAM2029 är i sammanhanget en fördel jämfört med nu tillgängliga behandlingar. Detta kommer ytterligare belysas när den nya autoinjektorn är fullt validerad och inkluderad i fas 3-långtidsstudien kring halvårsskiftet 2021. Just nu pågår en klinisk fas 1-studie för att brygga mellan CAM2029 i förfylld spruta med och utan autoinjektor. Vi har dessutom genomfört en användarstudie (”human factor engineering trial”) med autoinjektorn bland patienter och vårdgivare inför en kommande ansökan om marknadsgodkännande av CAM2029, som planeras skickas in under andra halvåret 2022.

Förberedelserna för start av fas 3-studien av CAM2029 för behandling av neuroendokrina tumörer (NET) har också avancerat under kvartalet efter att studiedesignen stämts av med FDA i ett Typ B-möte. Studien som är en internationell, multicenter-studie som utvärderar behandlingseffekt med CAM2029 och nuvarande standardbehandling planeras påbörjas under första halvåret 2021, och kommer inkludera total ca 350 patienter. Förutom akromegali och NET programmen förbereddes möte med regulatoriska myndigheter kring utvecklingen av CAM2029 för behandling av polycystisk leversjukdom.

Utveckling av långtidsverkande treprostinil och setmelanotid
Vid sidan om CAM2029 startade vi under fjärde kvartalet en fas 2-studie av subkutan veckodepå av treprostinil, CAM2043, för behandling av Raynauds fenomen. På grund av den förvärrade situationen med covid-19 i Storbritannien har rekryteringen av nya patienter i studien temporärt stannat av, men kommer återupptas så snart situationen stabiliserats och nya patienter kan inkluderas. Vi räknar fortsatt med att studien kan avslutas och rapporteras under 2021.

Vår samarbetspartner Rhythm fick under kvartalet amerikanskt godkännande för Imcivree™, den korttidsverkande formuleringen av setmelanotid, för behandling av tre genetiskt betingade tillstånd av grav fetma.7 Efter positiva fas 2 resultat under fjärde kvartalet har Rhythm fortsatt förberedelserna inför en planerad start av registreringsgrundande studier av vår veckodepå av setmelanotid (CAM4072) inför en planerad start under andra halvåret 2021.

Sammantaget betyder det att vi kan ha fyra pågående registreringsgrundande program för läkemedelskandidater baserade på FluidCrystal®-teknologin under 2021, vilket är mycket positivt och bidrar till att ytterligare validera vår teknologiplattform och utvecklingsportfölj.

Fortsatt positiv resultat- och verksamhetsutveckling
Trots utmaningarna med covid-19 fortsatte Camurus leverera positiva resultat under fjärde kvartalet, med ökade marknadsandelar för Buvidal, expansion till nya marknader och viktiga framsteg i forskningsportföljen.

Vi gick ut året med en stark kassa och ser fram emot en positiv verksamhetsutveckling under 2021 då vi fortsätter att stärka vår ledande position inom behandling av opioidberoende, vidareutveckla prioriterade läkemedelskandidater mot marknaden, och arbeta aktivt med affärsutveckling för att fortsätta bygga vår produktportfölj av innovativa läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar.

Ett varmt tack till alla engagerade medarbetare, samarbetspartners, kliniker och studiedeltagare som på olika sätt bidragit till våra framgångar under ett år med betydande utmaningar.

Fredrik Tiberg
Vd och koncernchef

Referenser
1. https://www.walesonline.co.uk/news/politics/ game-changing-new-drug-being-19178350
2. https://www.bbc.co.uk/news/uk-scotland54433312
3. https://yle.fi/uutiset/3-11719162
4. https://www.smh.com.au/lifestyle/life-andrelationships/marianne-taught-me-everyonematters-the-doctor-who-broke-a-drug-user-s-25- year-addiction-20201020-p566rr.html
5. Winhusen T, Lofwall M, Jones HE, Wilder C, Lindblad R, Schiff DM, Wexelblatt S, Merhar S, Murphy SM, Greenfield SF, Terplan M, Wachman EM, Kropp F, Theobald J, Lewis M, Matthews AG, Guille C, Silverstein M, Rosa C. Contemp Clin Trials. 2020; Online ahead of print https://doi.org/10.1016/j. cct.2020.106014
6. Schulte B, Lehmann K, Sybille Schmidt C, Rühling E, Weber B, Schäfer I, Reimer J, Verthein U. Front Psychiatry 2020; Online ahead of print https:// doi.org/10.3389/fpsyt.2020.580863
7. https://ir.rhythmtx.com/news-releases/newsrelease-details/rhythm-pharmaceuticalsannounces-fda-approval-imcivreetm
8. https://ir.rhythmtx.com/static-files/a80f3f4c55ec-45e2-ac68-9605deb5e63b

Vårt första kvartal var intensivt och produktivt, med fem pågående kliniska studier samt flera under uppstart. I slutet av mars slutfördes långtidsbehandlingen av de sista patienterna i den globala fas 3-säkerhetsstudien av våra vecko- och månadsdepåer av buprenorfin (CAM2038) mot opiatberoende. Top-line fas 3-resultat bekräftar att CAM2038 tolereras väl och ger kontinuerlig behandlingseffekt. Efter positiva förberedande möten med FDA och EMA, färdigställer vi nu ansökningar om marknadsgodkännande för CAM2038 mot opiatberoende i USA och Europa.


Under perioden slutfördes den globala fas 3-säkerhetsstudien för våra vecko- och månadsdepåer av buprenorfin mot opiatberoende tillsammans med vår amerikanska partner Braeburn Pharmaceuticals. Studien, som inkluderade 228 patienter i Europa, USA och Australien, visade att produkterna tolererades väl och gav en kontinuerlig behandlingseffekt över den 48 veckor långa studieperioden. TOPLINE RESULTAT.

Efter att ha genomfört förberedande möten med såväl europeiska som amerikanska läkemedelsmyndigheter (EMA och FDA) pågår nu färdigställande av ansökningar om marknadsgodkännande för inlämning kring halvårsskiftet. Vi har också kommit långt i förberedelser av den planerade kommersiella produktlanseringen på den europeiska marknaden under 2018 och har fortsatt att stärka organisationen med bland annat market access- och regionala marknadsfunktioner. Den övergripande målsättningen är att så snabbt som möjligt erbjuda patienter med opiatberoende tillgång till ett nytt behandlingsalternativ med potential att väsentligt förbättra deras behandlingsresultat och livskvalitet. Arbete pågår också för att kunna utöka indikationsområdet för CAM2038 till behandling av kronisk smärta. Fas 3-studien i patienter med smärta i ländryggen fortskrider och planeras att avslutas innan årsskiftet. Under perioden hade vi tillsammans med Braeburn Pharmaceuticals ett möte med FDA kring produktregistrering i USA för denna indikation. Det medicinska behovet av nya och säkrare behandlingsalternativ för kronisk smärta är stort, inte minst på grund av de ökande problemen med spridning, missbruk, beroende och överdoser som följt i kölvattnet av förskrivningen av opiatbaserade smärtläkemedel. Vi tror att CAM2038 har potential att ersätta nuvarande daglig medicinering med opiater för patienter som t.ex. står på höga doser med risk för beroendeutveckling, samt ge en effektiv dygnet-runt smärtlindring.

I Novartis-samarbetet kring vår långtidsverkande oktreotid (CAM2029) för behandling av akromegali och neuroendokrina tumörer har GMP-tillverkning av studieläkemedlen utförts under perioden inför start av Novartis fas 3 studier senare under året. Resultat från vår tidigare fas 2-studie av CAM2029 presenterades vid två vetenskapliga konferenser (ENETS 2017 i Barcelona och ENDO 2017 i Orlando). I den tidiga utvecklingssportföljen, pågår för närvarande en klinisk fas 1-studie av CAM2047, som utvecklas för profylax mot illamående i samband med kemoterapi vid cancer, samt av CAM2048 och CAM2058 för behandling av smärta och illamående. Resultat från dessa studier beräknas annonseras under tredje kvartalet av 2017. Vi arbetar också med förberedelser inför planerad start av kliniska studier av en långtidsverkande trepostinildepå, CAM2043, under fjärde kvartalet 2017. Målsättningen är att ta fram en förbättrad behandling för patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH), en sällsynt och allvarlig hjärt-lungsjukdom.

Camurus är i en positiv och expansiv fas med goda möjligheter för långsiktig tillväxt och värdeskapande. Det speglas av ett ökande intresse från internationella läkemedelsföretag och investerare, vilket bland annat var tydligt vid våra presentationer på J.P. Morgan och Cowen and Co. Annual Health Care-konferenser tidigare under året. Framstegen i våra läkemedelsprojekt har fortsatt och parallellt bygger vi vår framtida marknadsföringsorganisation. För att stödja verksamheten har vi under kvartalet förstärkt vår ledning och organisation med nya funktioner och expertis. Urban Paulsson, med bred internationell expertis inom läkemedelsindustrin, utsågs nyligen till chefsjurist med särskilt ansvar för bolagsutveckling och Cecilia Callmer, tidigare verksam på bl.a. Novo Nordisk och Ferring Pharmaceuticals, har tillträtt som ansvarig för HR.

Efter en bra start på året, med nya positiva fas 3-resultat, inleds nu registreringfasen för CAM2038. Parallellt arbetar vi med att avancera övriga projekt och ser fram emot flera positiva händelser under året.

Fredrik Tiberg
Vd och koncernchef

Ledningsgrupp


Styrelse


Uppförandekod


 

Karriär


På Camurus värdesätter vi mångfald, jämlikhet och ansvarstagande. Vi är en dynamisk organisation med en uttalad gemensam målsättning att växa och en kultur som präglas av innovation och samarbete. Vår verksamhet drivs från huvudkontoret i Lund, som har moderna och ändamålsenliga laboratorier och kontorslokaler.

Camurus är ett kunskapsbaserat företag där medarbetarnas kunskap, kreativitet och kompetens är en nyckel till framgång. Passion, kunskap och kreativitet är viktiga egenskaper för att vi skall nå vårt mål att erbjuda patienter och samhälle nya förbättrade behandlingar av svåra och kroniska sjukdomstillstånd. Majoriteten av Camurus anställda arbetar i forskning och utveckling och ett flertal är disputerade forskare. Verksamhets- och kompetensutveckling sker genom ett aktivt kunskapsutbyte i internationella nätverk och samarbeten med akademiska institutioner och industriella partners. Det gör Camurus till en dynamisk och spännande arbetsplats, med ledande expertis på flera forskningsområden.

Lediga tjänster

Camurus AB Ideon Science Park. 223 70 Lund, Sverige. Besöksadress Ideongatan 1A. 223 62 Lund, Sverige.
Telefon: +46 46 286 57 30 Fax: +46 46 286 57 39 Email-adresser Generella frågor: info@camurus.com
Affärsutveckling: busdev@camurus.com Media: media@camurus.com Investerare: ir@camurus.com