OM CAMURUS

Formulerar bättre behandlingar


Camurus utvecklar innovativa och långtidsverkande läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar, som opioidberoende, smärta, cancer och endokrina tillstånd. Genom vår unika formuleringsteknologi (FluidCrystal®) och omfattande forsknings- och utvecklingsexpertis skapar vi nya läkemedel för ökad livskvalitet, bättre behandlingsresultat och effektivare resursutnyttjande. Camurus aktie (CAMX) är noterad på Nasdaq Stockholm, Mid Cap.

 

OM CAMURUS

Formulerar bättre behandlingar


Camurus utvecklar innovativa och långtidsverkande läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar, som opiatberoende, smärta, cancer och endokrina tillstånd. Genom vår unika formuleringsteknologi (FluidCrystal®) och omfattande forsknings- och utvecklingsexpertis skapar vi nya läkemedel för ökad livskvalitet, bättre behandlingsresultat och effektivare resursutnyttjande. Camurus aktie (CAMX) är noterad på Nasdaq Stockholm, Mid Cap.

VD–ORD

Positivt och händelserikt tredje kvartal för Camurus

VD–ORD

Fas 3-långtidsstudie bekräftar säkerhet och kontinuerlig behandlingseffekt


Under tredje kvartalet såg vi en markant ökning av intäkter och antalet patienter under behandling med Buvidal® i EU och Australien. I USA vann vår partner Braeburn en rättsprocess mot FDA, som beordrades att skyndsamt ompröva den treårsexklusivitet som blockerar marknadsgodkännande av Brixadi™ månadsdepå i USA. I produktportföljen utökades det registreringsgrundande programmet för CAM2029, subkutan oktreotiddepå, med en 52-veckors säkerhetsstudie samt utveckling av en autoinjektor för enklare självadministrering. Ett nytt licensavtal tecknades med Ra Pharmaceuticals avseende en långtidsverkande läkemedelskandidat för livshotande blod- och vävnadsjukdomar.


Marknadsexpansion och växande försäljning
Under tredje kvartalet fortsatte lanseringar och försäljning av Buvidal® för behandling av opioidberoende på våra marknader i EU och Australien. Intäkterna ökade med 105 procent till 40,2 miljoner SEK jämfört med motsvarande kvartal 2018. Produktförsäljningen ökade med 73 procent jämfört med förra kvartalet till 19,5 miljoner SEK, medan det totala antalet patienter under behandling med Buvidal® steg från cirka 1300 till 2500. Framstegen fortsatte på våra initiala marknader i Norden och Tyskland. På vår första marknad Finland nåddes en marknadsandel på omkring 30 procent av antalet buprenorfinbehandlade patienter och 20 procent av samtliga patienter. Motsvarande andelar i Tyskland var 3 respektive 1 procent, vilket pekar på en stor tillväxtpotential för Buvidal®. Vi fortsatte den geografiska marknadsexpansionen under perioden. Buvidal® blev listat för ersättning i Norge, Australien, Skottland, Wales och Nordirland, vilket öppnar upp marknaderna och ger patienter tillgång till Buvidal®. I Australien betonades detta särskilt när hälsovårdsministern Greg Hunt i slutet av augusti annonserade att regeringen satsar 40 miljoner dollar med målet att ge patienter tillgång till Buvidal® och ytterligare en medicin via förmånssystemet PBS. Vi har redan sett en stark initial försäljning i Norge och Australien och förväntar oss en accelererande tillväxt i samband med att kunskapen om Buvidal® ökar. Vid sidan om nya pris- och ersättningsgodkännanden, som bedöms få tydlig effekt på försäljningen under de närmsta kvartalen, pågår lanseringsförberedelser på andra vågens marknader, inklusive Österrike, Italien, Spanien och Benelux.

Responsen från patienter och förskrivare fortsätter vara mycket positiv på samtliga marknader och vi ser fram emot en bra försäljningsutveckling under fjärde kvartalet samt 2020.

Vinst i rättsprocess om exklusivitet i USA
I USA vann vår partner Braeburn en rättsprocess i Förenta Staternas distriktsdomstol för District of Columbia mot den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, där chefsdomaren Beryl A. Howell ogiltigförklarade myndighetens beslut att inte godkänna Brixadi™ månadsdepå, och ålade FDA att skyndsamt ompröva Braeburns ansökan om ett slutligt godkännande. Parallellt med rättsprocessen, har Braeburn drivit en Citizen Petition-process med begäran att myndigheten återkallar särläkemedelsstatus för Sublocade™. Beskedet den 7 november att FDA bifaller Braeburns Citizens Petition är mycket glädjande och eliminerar risken för eventuella ytterligare exklusivitetshinder för Brixadi™ i USA. Braeburn kan nu fokusera på lanseringar av Brixadi™ under 2020, och patienter med opioidberoende kan äntligen få tillgång till en effektiv, individanpassad, långtidsverkande behandling. Att FDA står fast vid sitt tidigare beslut om tentativt godkännande, trots domstolsbeslutet den 22 juli, är förvånande. På sikt ser vi dock ingen betydande inverkan på marknadspotentialen för Brixadi™ i USA. Brixadi™ är en mycket stark och konkurrenskraftig produkt och Braeburn kommer stå väl rustade inför den kommande lanseringen.

Växande klinisk evidensbas för Buvidal®
Under kvartalet slutfördes behandlingen av omkring 250 patienter som deltagit i två kliniska studier, DEBUT och UNLOC-T, som utvärderar Buvidal jämfört med daglig standardbehandling. Studierna genomfördes inom öppenvård och kriminalvård i Australien. Resultaten kommer att presenteras vid ledande internationella konferenser under början av 2020, men har redan väckt stort intresse i samband med att studiedesigner och bakgrundsdata presenterats. Buvidal® får stor uppmärksamhet vid vetenskapliga möten och en framträdande plats genom muntliga presentationer och plenarföredrag av ledande internationella beroendeforskare vid ett flertal symposium om långtidsverkande behandlingar, som nyligen vid Lissabon Addiction.

Vid sidan om framgångarna med Buvidal® har vi fortsatt att avancera vår produktportfölj av innovativa läkemedel för behandling av andra svåra och kroniska sjukdomar.

Registreringsansökan inom kronisk smärta
Genom långtidsverkande smärtlindring dygnet runt, kombinerat med minimal risk för läkemedelsläckage, missbruk och felanvändning av patienter, kan CAM2038 fylla ett viktigt medicinskt behov för patienter med kronisk smärta som annars är hänvisade till daglig medicinering med starka opioider. Under kvartalet pågick förberedelser inför ansökan om marknadsföringstillstånd i EU som planeras skickas in till den Europeiska läkemedelsmyndigheten under första halvåret 2020.

Utökning av fas 3-program för CAM2029
Det registreringsgrundande fas 3-programmet för vår långtidsverkande oktreotiddepå, CAM2029, för behandling av akromegali utökades med en kompletterande 52-veckors fas 3-studie av långtidssäkerhet och effekt i nyrekryterade patienter samt patienter som förts över från den 24-veckors randomiserade effektstudien. Studierna, som tillsammans omfattar cirka 140 patienter vid omkring 60 kliniker i USA och Europa, beräknas vara fullrekryterade under 2020 och leverera resultat under 2021. Vi har också avslutat design- och protokollutveckling för det registreringsgrundande programmet för CAM2029 i patienter med neuroendokrina tumörer, NET. Vi har även utvärderat andra potentiella indikationsområden för produkten. CAM2029 bedöms ha en attraktiv och konkurrenskraftig produktprofil på en marknad för somatostatinanaloger som 2018 överskred 2,6 miljarder dollar. En omfattande externt utförd marknadsanalys utförd under kvartalet indikerar en total marknadspotential för CAM2029 för akromegali och NET på drygt 1,2 miljarder dollar per år, beroende av kliniska studieresultat och slutgiltig produktpresentation.

Som ett resultat av våra marknadsanalyser och interna utvärderingar inleddes under kvartalet utvecklingen av en autoinjektor för CAM2029 som komplement till nuvarande produktpresentationen i form av förfylld spruta med säkerhetsdevice.

Starten av en registreringsgrundande fas 3‐studie av CAM2029 var en viktig milstolpe för Camurus. I studien kommer vi inkludera 78 patienter vid drygt 50 kliniker i USA och Europa. Den sista patienten förväntas randomiseras i mitten av 2020. Parallellt genomförs en fas 3‐långtidsstudie i nyrekryterade patienter och patienter överförda från effektstudien. Båda studierna väntas slutföras under 2021.

Växande produktportfölj med egna projekt, pågående partnerskap och nya licensavtal
Under tredje kvartalet fortsatte vi avancera våra kliniska program samtidigt som vi flyttade fram positionerna i tidiga projekt. Vi har kommit långt i förberedelserna av fas 2-studier av vår veckoprodukt av treprostinil CAM2043 för behandling av pulmonell arteriell hypertension samt Raynauds fenomen, men studiestarten är av interna kapacitetsskäl skjuten till nästa år. I samarbetet med Rhythm kring utvecklingen av en veckodepå av setmelanotid, CAM4072, för behandling av genetiskt betingade fetmasjukdomar pågår en fas 2-studie som beräknas avslutas under första halvåret 2020. En viktig nyhet under kvartalet var de positiva fas 3-resultat som Rhythm kunde meddela från en registreringsgrundande studie av dagligt doserad setmelanotid i patienter med fetma orsakat av brist på proopiomelanocortin (POMC) respektive leptinreceptorer (LEPR). Resultat stärker möjligheten att få positiva behandlingsresultat och godkännande för vår veckodepå av setmelanotid. Utöver samarbetet med Rhythm tecknades under perioden ett licensavtal med Ra Pharmaceuticals avseende utvecklingen av en långtidsverkande depå av zilucoplan, som utvecklas för behandling av komplementprotein C5-medierade blod och vävnadssjukdomar, inklusive generaliserad myastenia gravis och paroxysmal nattlig hemoglubineri. Förberedelser för start av kliniska studier under 2020 pågår. Efter kvartalet meddelades att det belgiska läkemedelsbolaget UCB avser förvärva Ra Pharmaceuticals för 2,5 miljarder dollar.

Starkt tredje kvartal och positiva utsikter
Under tredje kvartalet fortsatte vi utvecklingen av Camurus från ett renodlat forsknings- och utvecklingsbolag till ett integrerat läkemedelsbolag med egen försäljning i EU och Australien. Jag är stolt över hur väl vi lyckats med denna komplexa process. Våra kunniga och dedicerade team har på bara nio månader etablerat en väl fungerande distribution och försäljning av Buvidal® i Europa och Australien. Pris- och ersättning har säkrats på första vågens marknader samtidigt som vi fortsatt bygga evidensbasen för Buvidal® och påbörjat nya ansökningsprocesser för att göra vår innovativa, långtidsverkande behandling mot opioidberoende tillgänglig för patienter på ett flertal nya marknader. Vi har gjort viktiga framsteg i våra forsknings- och utvecklingsprojekt och ser fram emot ett starkt och positivt nyhetsflöde under kommande kvartal.

Fredrik Tiberg
Vd och koncernchef

Vårt första kvartal var intensivt och produktivt, med fem pågående kliniska studier samt flera under uppstart. I slutet av mars slutfördes långtidsbehandlingen av de sista patienterna i den globala fas 3-säkerhetsstudien av våra vecko- och månadsdepåer av buprenorfin (CAM2038) mot opiatberoende. Top-line fas 3-resultat bekräftar att CAM2038 tolereras väl och ger kontinuerlig behandlingseffekt. Efter positiva förberedande möten med FDA och EMA, färdigställer vi nu ansökningar om marknadsgodkännande för CAM2038 mot opiatberoende i USA och Europa.


Under perioden slutfördes den globala fas 3-säkerhetsstudien för våra vecko- och månadsdepåer av buprenorfin mot opiatberoende tillsammans med vår amerikanska partner Braeburn Pharmaceuticals. Studien, som inkluderade 228 patienter i Europa, USA och Australien, visade att produkterna tolererades väl och gav en kontinuerlig behandlingseffekt över den 48 veckor långa studieperioden. TOPLINE RESULTAT.

Efter att ha genomfört förberedande möten med såväl europeiska som amerikanska läkemedelsmyndigheter (EMA och FDA) pågår nu färdigställande av ansökningar om marknadsgodkännande för inlämning kring halvårsskiftet. Vi har också kommit långt i förberedelser av den planerade kommersiella produktlanseringen på den europeiska marknaden under 2018 och har fortsatt att stärka organisationen med bland annat market access- och regionala marknadsfunktioner. Den övergripande målsättningen är att så snabbt som möjligt erbjuda patienter med opiatberoende tillgång till ett nytt behandlingsalternativ med potential att väsentligt förbättra deras behandlingsresultat och livskvalitet. Arbete pågår också för att kunna utöka indikationsområdet för CAM2038 till behandling av kronisk smärta. Fas 3-studien i patienter med smärta i ländryggen fortskrider och planeras att avslutas innan årsskiftet. Under perioden hade vi tillsammans med Braeburn Pharmaceuticals ett möte med FDA kring produktregistrering i USA för denna indikation. Det medicinska behovet av nya och säkrare behandlingsalternativ för kronisk smärta är stort, inte minst på grund av de ökande problemen med spridning, missbruk, beroende och överdoser som följt i kölvattnet av förskrivningen av opiatbaserade smärtläkemedel. Vi tror att CAM2038 har potential att ersätta nuvarande daglig medicinering med opiater för patienter som t.ex. står på höga doser med risk för beroendeutveckling, samt ge en effektiv dygnet-runt smärtlindring.

I Novartis-samarbetet kring vår långtidsverkande oktreotid (CAM2029) för behandling av akromegali och neuroendokrina tumörer har GMP-tillverkning av studieläkemedlen utförts under perioden inför start av Novartis fas 3 studier senare under året. Resultat från vår tidigare fas 2-studie av CAM2029 presenterades vid två vetenskapliga konferenser (ENETS 2017 i Barcelona och ENDO 2017 i Orlando). I den tidiga utvecklingssportföljen, pågår för närvarande en klinisk fas 1-studie av CAM2047, som utvecklas för profylax mot illamående i samband med kemoterapi vid cancer, samt av CAM2048 och CAM2058 för behandling av smärta och illamående. Resultat från dessa studier beräknas annonseras under tredje kvartalet av 2017. Vi arbetar också med förberedelser inför planerad start av kliniska studier av en långtidsverkande trepostinildepå, CAM2043, under fjärde kvartalet 2017. Målsättningen är att ta fram en förbättrad behandling för patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH), en sällsynt och allvarlig hjärt-lungsjukdom.

Camurus är i en positiv och expansiv fas med goda möjligheter för långsiktig tillväxt och värdeskapande. Det speglas av ett ökande intresse från internationella läkemedelsföretag och investerare, vilket bland annat var tydligt vid våra presentationer på J.P. Morgan och Cowen and Co. Annual Health Care-konferenser tidigare under året. Framstegen i våra läkemedelsprojekt har fortsatt och parallellt bygger vi vår framtida marknadsföringsorganisation. För att stödja verksamheten har vi under kvartalet förstärkt vår ledning och organisation med nya funktioner och expertis. Urban Paulsson, med bred internationell expertis inom läkemedelsindustrin, utsågs nyligen till chefsjurist med särskilt ansvar för bolagsutveckling och Cecilia Callmer, tidigare verksam på bl.a. Novo Nordisk och Ferring Pharmaceuticals, har tillträtt som ansvarig för HR.

Efter en bra start på året, med nya positiva fas 3-resultat, inleds nu registreringfasen för CAM2038. Parallellt arbetar vi med att avancera övriga projekt och ser fram emot flera positiva händelser under året.

Fredrik Tiberg
Vd och koncernchef

Ledningsgrupp


Styrelse


Uppförandekod


 

Karriär


På Camurus värdesätter vi mångfald, jämlikhet och ansvarstagande. Vi är en dynamisk organisation med en uttalad gemensam målsättning att växa och en kultur som präglas av innovation och samarbete. Vår verksamhet drivs från huvudkontoret i Lund, som har moderna och ändamålsenliga laboratorier och kontorslokaler.

Camurus är ett kunskapsbaserat företag där medarbetarnas kunskap, kreativitet och kompetens är en nyckel till framgång. Passion, kunskap och kreativitet är viktiga egenskaper för att vi skall nå vårt mål att erbjuda patienter och samhälle nya förbättrade behandlingar av svåra och kroniska sjukdomstillstånd. Majoriteten av Camurus anställda arbetar i forskning och utveckling och ett flertal är disputerade forskare. Verksamhets- och kompetensutveckling sker genom ett aktivt kunskapsutbyte i internationella nätverk och samarbeten med akademiska institutioner och industriella partners. Det gör Camurus till en dynamisk och spännande arbetsplats, med ledande expertis på flera forskningsområden.

Lediga tjänster

Camurus AB Ideon Science Park. 223 70 Lund, Sverige. Besöksadress Sölvegatan 41 A. 223 62 Lund, Sverige.
Telefon: +46 46 286 57 30 Fax: +46 46 286 57 39 Email-adresser Generella frågor: info@camurus.com
Affärsutveckling: busdev@camurus.com Media: media@camurus.com Investerare: ir@camurus.com