OM CAMURUS

Formulerar bättre behandlingar


Camurus utvecklar innovativa och långtidsverkande läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar, som opioidberoende, smärta, cancer och endokrina tillstånd. Genom vår unika formuleringsteknologi (FluidCrystal®) och omfattande forsknings- och utvecklingsexpertis skapar vi nya läkemedel för ökad livskvalitet, bättre behandlingsresultat och effektivare resursutnyttjande. Camurus aktie (CAMX) är noterad på Nasdaq Stockholm, Mid Cap.

 

OM CAMURUS

Formulerar bättre behandlingar


Camurus utvecklar innovativa och långtidsverkande läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar, som opiatberoende, smärta, cancer och endokrina tillstånd. Genom vår unika formuleringsteknologi (FluidCrystal®) och omfattande forsknings- och utvecklingsexpertis skapar vi nya läkemedel för ökad livskvalitet, bättre behandlingsresultat och effektivare resursutnyttjande. Camurus aktie (CAMX) är noterad på Nasdaq Stockholm, Mid Cap.

VD–ORD

Positivt andra kvartal och potential för
marknadsgodkännande i USA


VD–ORD

Fas 3-långtidsstudie bekräftar säkerhet och kontinuerlig behandlingseffekt

Camurus hade ett produktivt andra kvartal med ökande intäkter, nya regulatoriska godkännanden, framsteg i utvecklingsportföljen och publicering av starka data i ledande vetenskapliga tidskrifter. Produktförsäljningen ökade med 80% jämfört med samma kvartal 2020, och 10% jämfört med föregående kvartal. Det var en något lägre ökning än väntat vilket förklaras av en fortsatt påverkan av covid-19-pandemin på våra marknader i Europa och Australien. Vi förväntar oss att återgå till planerad tillväxt under andra halvåret i takt med att restriktioner avtar och nya marknader tillkommer. I USA ser vi fram emot möjligheten att Brixadi blir tillgängligt för amerikanska patienter i slutet av året efter att FDA satt ett måldatum för marknadsgodkännande till den 15 december 2021.


Camurus totala intäkter under andra kvartalet ökade till 138 miljoner SEK och rörelseresultatet blev -60 miljoner SEK. De operativa kostnaderna ökade med 75% jämfört med föregående år kopplat till framstegen i våra registreringsgrundande program för CAM2029 i akromegali, neuroendokrina tumörer samt polycystisk leversjukdom. För delåret januari-juni uppgick intäkterna till 264 miljoner SEK och resultatet till -86 miljoner SEK, en förbättring med 14% jämfört med 2020.

Med ökande produktförsäljning och ytterligare betydande intäktsmöjligheter i närtid samt en kassabehållning om 422 miljoner SEK har vi en stark bas för att nå våra långsiktiga mål för tillväxt och expansion samt ta nya läkemedelkandidater i vår forskningsportfölj till marknaden.

Fortsatt stark försäljningstillväxt – begränsad av effekterna av covid-19-pandemin
Produktförsäljningen under andra kvartalet var 137 miljoner SEK, vilket motsvarar en ökning på 80% jämfört med ett starkt andra kvartal 2020.

Under andra kvartalet såg vi en fortsatt god försäljningstillväxt på etablerade marknader som varit förskonade från betydande följdverkningar av covid-19-pandemin, medan en tillfällig avmattning noterades på marknader där nedstängningar och restriktioner förhindrade direkta kontakter med förskrivare och vårdgivare och begränsade patienters tillgång till kliniker för initiering av nya behandlingar. Pandemin har också lett till utdragna myndighetsprocesser för pris- och ersättning och beviljande av olika tillstånd, vilket bland annat försenat lanseringar i Nederländerna och Schweiz från andra till tredje kvartalet.

Med drygt 19 000 patienter i behandling med Buvidal vid slutet av kvartalet har vi på lite mer än två år nått en ledande marknadsposition bland långtidsverkande buprenofinbehandlingar. Den genomsnittliga marknadsandelen av det totala antalet patienter i behandling för opioidberoende på befintliga marknader är cirka 5%, och varierar mellan cirka 2% i Tyskland och Storbritannien till mellan 10-20% i Skandinavien och Australien. I Finland är patientandelen nu över 60% och vi ser att fler patienter får tillgång till behandling drivet av Buvidal.

Därutöver har vi under kvartalet förberett för lanseringar av Buvidal på ytterligare sju europeiska marknader med totalt cirka 220 000 patienter i behandling för opioidberoende, bland annat i Frankrike, Schweiz och Benelux.1

Regulatoriska framsteg och stärkt evidensbas för Buvidal
Under kvartalet fortsatte arbetet med att etablera Buvidal som evidensbaserat förstahandsval vid individualiserad behandling av opioidberoende. Vi fick marknadsgodkännande för en ny högre 160mg dos av Buvidal i Australien, EU och Storbritannien, och lanseringar påbörjas under tredje kvartalet. I Australien godkändes även en utvidgning av indikationen för Buvidal till att i likhet med EU tillåta direkt initiering av behandling med Buvidal utan krav på stabilisering med dagligt doserat sublingualt buprenorfin.

Den vetenskapliga evidensbasen för Buvidal fortsatte att stärkas genom nya publikationer i ledande vetenskapliga tidskrifter. Resultat från den randomiserade, kontrollerade DEBUT-studien som publicerades i JAMA Network Open visade på högre patientrapporterad tillfredställelse och livskvalitet med Buvidal jämfört med daglig standardbehandling. UNLOC-T som publicerades i den ledande beroendetidskriften Addiction visade på goda behandlingsresultat och fördelen med användning av Buvidal inom kriminalvården.2,3

Vi har sett ett ökat intresse för Buvidal från politiska beslutsfattare med nya initiativ och viktiga beslut om finansiering av innovativa behandlingar av opioidberoende i bland annat Skottland och England, vilket också uppmärksammats i nyhetsreportage och media.

Brixadi på väg mot marknaden i USA
En viktig och välkommen nyhet under kvartalet var beskedet att vår amerikanska licenspartner Braeburn lämnat in en uppdaterad ansökan om marknadsgodkännande för Brixadi (det amerikanska varumärket för Buvidal) till FDA. Myndigheten meddelade kort därefter att ansökan accepterats och att måldatum för godkännande av Brixadi är satt till den 15 december 2021.

Förutom godkännandeprocessen pågår i USA också flera prövarledda kliniska studier som tillsammans skall inkludera över två tusen patienter och bidra till en ökad kunskap om värdet av vår behandling i olika kliniska tillämpningar.

Med uppskattningsvis två miljoner individer diagnostiserade med opioidberoende, ungefär tio miljoner som missbrukar opioider, och drygt 60 000 årliga dödsfall orsakade av överdoser av opioider finns det ett enormt behov av effektiva behandlingar av opioidberoende i USA.4 Opioidkrisen har eskalerat under covid-19-pandemin och regeringen Biden har tagit viktiga initiativ för att stävja krisen, inklusive avsatt 1,5 miljarder dollar för förebyggande åtgärder och behandling av opioidberoende.

Det är mycket glädjande att amerikanska patienter vid ett godkännande får tillgång till en ny effektiv behandling av opioidberoende med flexibla vecko- och månadsdoser som enkelt kan anpassas efter individens egna behov. Baserat på vår erfarenhet från Europa och Australien och interaktioner med experter i USA ser vi att Brixadi har goda möjligheter att ta betydande marknadsandelar på amerikanska marknaden för opioidberoende.

Registreringsansökan och fortsatta fas 3-studier
Under perioden pågick arbete med att utforma en ansökan om marknadsgodkännande av CAM2038 för behandling av kronisk smärta. Målet är att lämna in ansökan till europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) under fjärde kvartalet, med möjlighet för ett marknadsgodkännande under andra halvåret 2022.

Parallellt med detta fortsatte patientrekrytering och behandling i våra två fas 3-studier av oktreotid subkutan depå, CAM2029, i patienter med akromegali. Övergripande resultat från båda studierna väntas under 2022.

Under kvartalet slutfördes också förberedelserna för start av en fas 3-studie av CAM2029 för behandling neuroendokrina tumörer. Vi förväntas påbörja behandling av första patient efter sommaren.

Därutöver håller vi på att på att avsluta första delen av en bryggande klinisk studie av CAM2029 där vi karakteriserar farmakokinetik, farmakodynamik och tolerabilitet vid dosering med vår nyutvecklade förfyllda injektionspenna (autoinjector) samt med förfylld spruta. Övergripande resultat från singeldosdelen av studien beräknas komma under andra halvan av 2021.

Under kvartalet återupptogs också patientrekrytering i fas 2-studien av CAM2043 för behandling av Raynauds fenomen som beräknas avslutas senare under året.

Utvecklingen i samarbetsprojekt med bland andra Rhythm och UCB har fortsatt under kvartalet och vi ser under andra halvåret fram emot Rhythms start av en registreringsgrundande studie av setmelanotid veckodepå (CAM4072) för behandling av patienter med genetiskt betingad fetmasjukdom.

Betydande framsteg i verksamheten
Vi hade ett resultatrikt andra kvartal med god tillväxt, nya regulatoriska framsteg och utsikt för marknadgodkännande i USA under 2021.

I ljuset av fortsatta utmaningar på våra marknader kopplat till covid-19 är jag nöjd med resultatet och stolt över det stora engagemang och målfokuserade arbete som görs av våra team och samarbetspartners för att öka tillgängligheten till Buvidal för patienter med opioidberoende. Vi ser positivt på den fortsatta utvecklingen och utsikten för ökad tillväxt under andra halvåret, då effekterna av covid-19 på våra marknader väntas avta.

Därtill kommer betydande möjligheter inom kronisk smärta, i vår utvecklingsportfölj och våra partnerskap.

Arbetet med att bygga Camurus organisation fortsätter och vi hade under kvartalet glädjen att välkomna nya skickliga och erfarna medarbetare till bolaget, däribland Arnaud Vesin som affärschef för Frankrike och Mozhgan Dorkhan som medicinsk chef för endokrinologi. Vidare var mottagandet av Carnegies Sustainability Award ett positivt erkännande av vårt gemensamma långsiktiga engagemang för patienter och samhället i stort.

Fredrik Tiberg
Vd och koncernchef

References

1. European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA), European Drug Report 2021: Trends and Developments. Accessible on: https://www.emcdda.europa.eu/system/files/publications/13838/TDAT21001ENN.pdf
2. Lintzeris, N., et al. Patient-Reported Outcomes of Treatment of Opioid Dependence With Weekly and Monthly Subcutaneous Depot vs Daily Sublingual Buprenorphine. A Randomized Clinical Trial. JAMA Network Open. 2021;4(5):e219041. Doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.9041. Accessible on: https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2779751.
3. Dunlop, A.J., et al. Treatment of opioid dependence with depot buprenorphine (CAM2038) in custodial settings. Addiction. 2021 Jun 29. doi: 10.1111/add.15627. Online ahead of print.
4. CDC, Centers for Disease Control and Prevention, Provisional Drug Overdose Death Counts. https://www.cdc.gov/nchs/nvss/vsrr/drug-overdosedata.htm.
 

Vårt första kvartal var intensivt och produktivt, med fem pågående kliniska studier samt flera under uppstart. I slutet av mars slutfördes långtidsbehandlingen av de sista patienterna i den globala fas 3-säkerhetsstudien av våra vecko- och månadsdepåer av buprenorfin (CAM2038) mot opiatberoende. Top-line fas 3-resultat bekräftar att CAM2038 tolereras väl och ger kontinuerlig behandlingseffekt. Efter positiva förberedande möten med FDA och EMA, färdigställer vi nu ansökningar om marknadsgodkännande för CAM2038 mot opiatberoende i USA och Europa.


Under perioden slutfördes den globala fas 3-säkerhetsstudien för våra vecko- och månadsdepåer av buprenorfin mot opiatberoende tillsammans med vår amerikanska partner Braeburn Pharmaceuticals. Studien, som inkluderade 228 patienter i Europa, USA och Australien, visade att produkterna tolererades väl och gav en kontinuerlig behandlingseffekt över den 48 veckor långa studieperioden. TOPLINE RESULTAT.

Efter att ha genomfört förberedande möten med såväl europeiska som amerikanska läkemedelsmyndigheter (EMA och FDA) pågår nu färdigställande av ansökningar om marknadsgodkännande för inlämning kring halvårsskiftet. Vi har också kommit långt i förberedelser av den planerade kommersiella produktlanseringen på den europeiska marknaden under 2018 och har fortsatt att stärka organisationen med bland annat market access- och regionala marknadsfunktioner. Den övergripande målsättningen är att så snabbt som möjligt erbjuda patienter med opiatberoende tillgång till ett nytt behandlingsalternativ med potential att väsentligt förbättra deras behandlingsresultat och livskvalitet. Arbete pågår också för att kunna utöka indikationsområdet för CAM2038 till behandling av kronisk smärta. Fas 3-studien i patienter med smärta i ländryggen fortskrider och planeras att avslutas innan årsskiftet. Under perioden hade vi tillsammans med Braeburn Pharmaceuticals ett möte med FDA kring produktregistrering i USA för denna indikation. Det medicinska behovet av nya och säkrare behandlingsalternativ för kronisk smärta är stort, inte minst på grund av de ökande problemen med spridning, missbruk, beroende och överdoser som följt i kölvattnet av förskrivningen av opiatbaserade smärtläkemedel. Vi tror att CAM2038 har potential att ersätta nuvarande daglig medicinering med opiater för patienter som t.ex. står på höga doser med risk för beroendeutveckling, samt ge en effektiv dygnet-runt smärtlindring.

I Novartis-samarbetet kring vår långtidsverkande oktreotid (CAM2029) för behandling av akromegali och neuroendokrina tumörer har GMP-tillverkning av studieläkemedlen utförts under perioden inför start av Novartis fas 3 studier senare under året. Resultat från vår tidigare fas 2-studie av CAM2029 presenterades vid två vetenskapliga konferenser (ENETS 2017 i Barcelona och ENDO 2017 i Orlando). I den tidiga utvecklingssportföljen, pågår för närvarande en klinisk fas 1-studie av CAM2047, som utvecklas för profylax mot illamående i samband med kemoterapi vid cancer, samt av CAM2048 och CAM2058 för behandling av smärta och illamående. Resultat från dessa studier beräknas annonseras under tredje kvartalet av 2017. Vi arbetar också med förberedelser inför planerad start av kliniska studier av en långtidsverkande trepostinildepå, CAM2043, under fjärde kvartalet 2017. Målsättningen är att ta fram en förbättrad behandling för patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH), en sällsynt och allvarlig hjärt-lungsjukdom.

Camurus är i en positiv och expansiv fas med goda möjligheter för långsiktig tillväxt och värdeskapande. Det speglas av ett ökande intresse från internationella läkemedelsföretag och investerare, vilket bland annat var tydligt vid våra presentationer på J.P. Morgan och Cowen and Co. Annual Health Care-konferenser tidigare under året. Framstegen i våra läkemedelsprojekt har fortsatt och parallellt bygger vi vår framtida marknadsföringsorganisation. För att stödja verksamheten har vi under kvartalet förstärkt vår ledning och organisation med nya funktioner och expertis. Urban Paulsson, med bred internationell expertis inom läkemedelsindustrin, utsågs nyligen till chefsjurist med särskilt ansvar för bolagsutveckling och Cecilia Callmer, tidigare verksam på bl.a. Novo Nordisk och Ferring Pharmaceuticals, har tillträtt som ansvarig för HR.

Efter en bra start på året, med nya positiva fas 3-resultat, inleds nu registreringfasen för CAM2038. Parallellt arbetar vi med att avancera övriga projekt och ser fram emot flera positiva händelser under året.

Fredrik Tiberg
Vd och koncernchef

Ledningsgrupp


Styrelse


Uppförandekod


 

Karriär


På Camurus värdesätter vi mångfald, jämlikhet och ansvarstagande. Vi är en dynamisk organisation med en uttalad gemensam målsättning att växa och en kultur som präglas av innovation och samarbete. Vår verksamhet drivs från huvudkontoret i Lund, som har moderna och ändamålsenliga laboratorier och kontorslokaler.

Camurus är ett kunskapsbaserat företag där medarbetarnas kunskap, kreativitet och kompetens är en nyckel till framgång. Passion, kunskap och kreativitet är viktiga egenskaper för att vi skall nå vårt mål att erbjuda patienter och samhälle nya förbättrade behandlingar av svåra och kroniska sjukdomstillstånd. Majoriteten av Camurus anställda arbetar i forskning och utveckling och ett flertal är disputerade forskare. Verksamhets- och kompetensutveckling sker genom ett aktivt kunskapsutbyte i internationella nätverk och samarbeten med akademiska institutioner och industriella partners. Det gör Camurus till en dynamisk och spännande arbetsplats, med ledande expertis på flera forskningsområden.

Lediga tjänster

Camurus AB Ideon Science Park. 223 70 Lund, Sverige. Besöksadress Ideongatan 1A. 223 62 Lund, Sverige.
Telefon: +46 46 286 57 30 Fax: +46 46 286 57 39 Email-adresser Generella frågor: info@camurus.com
Affärsutveckling: busdev@camurus.com Media: media@camurus.com Investerare: ir@camurus.com