OM CAMURUS

Formulerar bättre behandlingar


Camurus utvecklar innovativa och långtidsverkande läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar, som opioidberoende, smärta, cancer och endokrina tillstånd. Genom vår unika formuleringsteknologi (FluidCrystal®) och omfattande forsknings- och utvecklingsexpertis skapar vi nya läkemedel för ökad livskvalitet, bättre behandlingsresultat och effektivare resursutnyttjande. Camurus aktie (CAMX) är noterad på Nasdaq Stockholm, Mid Cap.

 

OM CAMURUS

Formulerar bättre behandlingar


Camurus utvecklar innovativa och långtidsverkande läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar, som opiatberoende, smärta, cancer och endokrina tillstånd. Genom vår unika formuleringsteknologi (FluidCrystal®) och omfattande forsknings- och utvecklingsexpertis skapar vi nya läkemedel för ökad livskvalitet, bättre behandlingsresultat och effektivare resursutnyttjande. Camurus aktie (CAMX) är noterad på Nasdaq Stockholm, Mid Cap.

VD–ORD

Stabil tillväxt och positiv utveckling
under tredje kvartalet


VD–ORD

Fas 3-långtidsstudie bekräftar säkerhet och kontinuerlig behandlingseffekt

Framstegen fortsatte under tredje kvartalet med start av en ny fas 3-studie, beviljande av särläkemedelsstatus för CAM2029 i USA, tvåsiffrig försäljningsökning och ett kraftigt förbättrat resultat. Pandemin har fortsatt att begränsa oss, men vi ser potential för en accelererad tillväxt i takt med att tillgängligheten till vårdgivare och patienter förbättras och nya marknader tillkommer. I december väntar vi också ett viktigt godkännandebeslut för Brixadi™ i USA.


Försäljningen av Buvidal under kvartalet var 152 miljoner SEK, en ökning på 61 procent jämfört med 2020 och 11 procent jämfört med föregående kvartal. Givet  omständigheterna på marknaden med pandemin och sommarsemestrar i Europa, är vi tillfreds med resultatet – framförallt med det stora engagemang och viktiga insatser våra kommersiella och medicinska team bidragit med. Efter en lång period av nedstängningar och andra restriktioner på våra marknader är det glädjande att vi successivt kunnat återuppta direkta kontakter med vårdgivare och förskrivare och att tillgängligheten till behandling för patienter fortsätter att förbättras runtom i Europa.

Tillväxten under kvartalet var koncentrerad till etablerade marknader där vårdgivare och patienter hunnit få erfarenhet av Buvidal, medan den planerade expansionen på nya marknader hållits tillbaka av olika restriktioner, fördröjda pris- och ersättningsbeslut samt senarelagda ordrar från våra distributionsmarknader. Efter en positiv hälsoekonomisk utvärdering i Frankrike och pris- och ersättningsbeslut i Slovenien har vi ändå kunnat lansera Buvidal i två nya länder under perioden. Därutöver har vi förberett lanseringar i ytterligare fem marknader under året vilket förväntas leda till förstärkt försäljningstillväxt under 2022.

Buvidal finns nu tillgängligt i 17 länder. Totalt uppskattar vi att cirka 21 000 patienter står på behandlingen på våra marknader. Responsen från vårdgivare och patienter fortsätter att vara mycket positiv på samtliga marknader, vilket ytterligare stärkt vår syn på den framtida utvecklingen för Buvidal. Trots ett övertygande gensvar och en fortsatt stark försäljningsökning betyder den något lägre försäljningen än väntat under årets första nio månader att vi nedjusterat vår prognos för försäljning och intäkter under helåret. Rörelseresultatet bedöms hamna i den nedre delen av tidigare kommunicerat intervall (se sidan 15). För förtydligande exkluderar detta möjliga milstolpsbetalningar för godkännande av Brixadi i USA. Vi ser effekterna som övergående och det påverkar inte vår syn på tillväxten under 2022 eller vårt långsiktiga mål om fler än 100 000 patienter i behandling med Buvidal i Europa och Australien under 2026.

Växande evidens för Buvidal från klinisk praxis och ökat intresse bland beslutsfattare
Buvidal har på kort tid och i flera länder gått från godkännande och lansering till marknadsledande behandling för patienter med opioidberoende. Det har resulterat i ökad mängd av data från olika register, prövarledda studier och klinisk praxis. Under perioden publicerades ytterligare positiva data från DEBUT-studien som bland annat visar på minskat stigma samt tids- och kostnadsbesparingar för patienter som behandlats med Buvidal jämfört med daglig medicinering.1 I en annan publikation från en prövarledd studie i Tyskland redovisades lovande resultat avseende överföringen av patienter från behandling med metadon till Buvidal inom kriminalvården.2

Därtill tillkom ytterligare publikationer, mötesabstracts samt posters och presentationer på vetenskapliga konferenser som fortsatt att stärka evidensbasen för Buvidal och öka kunskapen om behandlingen bland vårdgivare och beslutsfattare. Kommande godkännandebeslut i USA Ett godkännandebeslut för Brixadi närmar sig i USA. Den uppdaterade NDA-ansökan, som har prioriterad granskningsstatus, accepterades av FDA i juni i år med måldatum för beslut den 15 december 2021.

Vi ser fram emot ett positivt besked från FDA och att vår licenspartner Braeburn inom kort kan lansera Brixadi i USA och göra behandlingen tillgänglig för amerikanska patienter med opioidberoende. Redan före godkännande pågår flera stora prövarledda kliniska studier i USA.3-6

Förutom i USA, pågår registreringsprocesser för Buvidal på ett antal marknader i Mellanöstern och Nordafrika där flera godkännandebeslut väntas under början av nästa år.

I Europa arbetar vi dessutom med att färdigställa en ansökan om utökat marknadsföringstillstånd för Buvidal (CAM2038) till behandling av kronisk smärta. Ansökan planeras lämnas in till europeiska läkemedelsmyndigheten innan årsskiftet och ett beslut väntas mot slutet av 2022.

Start av ny fas 3-studie av CAM2029 och beviljande av särläkemedelsstatus
Vi har ett omfattande pågående registreringsgrundande program för vår subkutana oktreotiddepå (CAM2029). Programmet är inriktat på tre sällsynta sjukdomar och består av två pågående fas 3-studier av CAM2029 för behandling av akromegali, en fas 3-studie i patienter med neuroendokrina tumörer i magtarmkanalen eller pankreas (GEP-NET), och en planerad fas 2/3-studie för behandling av patienter med polycystisk leversjukdom (PLD). Därutöver är vi på väg att slutföra en fas 1-studie för att brygga över mellan CAM2029 förfylld spruta och vår nyutvecklade injektionspenna, som nu introduceras i samtliga pågående fas 3-program för CAM2029.

Under perioden fortsatte rekrytering och behandling av patienter i våra akromegalistudier och vi beräknar rapportera övergripande resultat under H2 2022. Därutöver har vi nyligen initierat en randomiserad, aktivkontrollerad studie av CAM2029 för behandling av patienter med GEP-NET. Studien som fått namnet SORENTO har som målsättning att påvisa förbättrad progressionsfri överlevnad vid behandling med CAM2029 jämfört med medicinsk standardbehandling med första generationens långtidsverkande somatostatinanaloger. 7 Studien beräknas inkludera drygt 300 patienter med avancerade och väldifferentierade tumörer vid totalt cirka 90 kliniska sites i Nordamerika och Europa. Screening av patienter har påbörjats och studien beräknas fullrekryterats under 2022. Övergripande resultat avseende primära och sekundära utfallsmått på effekt och säkerhet väntas komma under 2024.

CAM2029 utvecklas också för behandling av PLD som är en sällsynt sjukdom orsakad av bildningen av multipla cystor i levern, vilket kan leda till svåra symtom och minskad livskvalitet och där det finns ett stort medicinskt behov och ingen godkänd läkemedelsbehandling. Under perioden beviljade FDA CAM2029 särläkemedelsstatus för PLD samt också godkännande för start av en registreringsgrundande fas 2/3-studie, med planerad start efter årsskiftet. Som en del av förberedelserna har vi, baserat på input från FDA, utvecklat ett nytt verktyg för att kunna mäta patientrapporterade behandlingsresultat som kommer introduceras i den kliniska studien.

Fas 3-studier av setmelanotid veckodepå i patienter med genetisk fetmasjukdom
Samarbetet med Rhythm fortskrider enligt plan med målet att dokumentera och registrera vår veckodepåberedning av setmelanotide (CAM4072) för behandling av olika genetiskt betingade fetmasjukdomar, däribland Bardet-Biedls syndrom (BBS), som kännetecknas av övervikt, synnedsättning och annan morbiditet. Rhythm har annonserat att de planerar starta två randomiserade fas 3-studier av CAM4072 för behandling av BBS – en studie i patienter som tidigare behandlats med dagliga injektioner och en i obehandlade individer. De första patienterna väntas inkluderas innan årsskiftet.

Goda förutsättningar för fortsatt stark tillväxt och värdeskapande
Camurus hade ett stabilt tredje kvartal med fortsatta framsteg i utvecklingsportföljen, tvåsiffrig försäljningstillväxt och stark resultatutveckling. Vi avslutade kvartalet med bibehållen stark kassa och goda förutsättningar att genomföra vår långsiktiga strategi för tillväxt och marknadsexpansion, ta nya produktkandidater till marknaden, och förväntar oss att uppnå lönsamhet från 2022.

Sedan 2019 har vi framgångsrikt lanserat vårt första läkemedel Buvidal runtom i Europa och Australien, stärkt den vetenskapliga evidensbasen samt byggt en effektiv kommersiell infrastruktur bestående av engagerade och kunniga medarbetare med stark förankring i våra värderingar och med förbättrade behandlingsresultat och patienters ökade livskvalitet i tydligt fokus.

Under kvartalet har vi välkomnat många nya kvalificerade medarbetare till Camurus, inklusive till våra kommersiella och medicinska team, samt rekryterat en ny chef för global market access. Vi aviserade att vår CFO Eva Pinotti-Lindqvist efter sju framgångsrika år i bolaget beslutat lämna sin tjänst efter överlämnande till en ny CFO. Efter perioden kunde vi i oktober meddela att Jon U. Garay Alonso tillträder som CFO och medlem av Camurus ledningsgrupp den 1 februari 2022.

Vi står väl förberedda när vi går in i nästa fas av Camurus utveckling, med tydligt fokus på tillväxt och internationell expansion, nya godkännanden och produktlanseringar inom smärta och sällsynta sjukdomar, samt en ökad aktivitet inom affärsutveckling.

Vid sidan om våra egna aktiviteter ser vi i närtid fram emot nya framsteg i våra partnerskap, med ett slutligt godkännande och Braeburns lansering av Brixadi i USA som förväntade höjdpunkter.

Fredrik Tiberg
Vd och koncernchef

References

1. Barnett A., et al. Tracing the affordances of longacting injectable depot buprenorphine: A qualitative study of patients’ experiences in Australia. Drug Alcohol Depend. 227: 108959, 2021.
2.Soyka M., et al. Transition from methadone to subcutaneous buprenorphine depot in patients with opioid use disorder in custodial setting – a case series. Am J Drug Alcohol Abuse. 47: 599-604, 2021.
3. Seval N., et al. Design and methods of a multi-site randomized controlled trial of an integrated care model of long-acting injectable buprenorphine with infectious disease treatment among persons hospitalized with infections and opioid use disorder Contemp Clin Trials. 2021; 105:106394.
4. Gordon MS, et al. A clinical protocol of a comparative effectiveness trial of extended-release naltrexone versus extended-release buprenorphine with individuals leaving jail. J Subst Abuse Treat. 128:108241, 2021. 
5. D’Onofrio G., et al. The design and conduct of a randomized clinical trial comparing emergency department initiation of sublingual versus a 7-day extended-release injection formulation of buprenorphine
for opioid use disorder: Project ED Innovation. Contemp Clin Trials. 104: 106359, 2021
6. Winhusen T., et al. Medication treatment for opioid use disorder in expectant mothers (MOMs): Design considerations for a pragmatic randomized trial comparing extended-release and daily buprenorphine
formulations. Contemp Clin Trials. 93:106014, 2020.
7. A Trial to Assess Efficacy and Safety of Octreotide Subcutaneous Depot in Patients With GEP-NET (SORENTO). www.clinicaltrials.gov (NCT05050942). 

Vårt första kvartal var intensivt och produktivt, med fem pågående kliniska studier samt flera under uppstart. I slutet av mars slutfördes långtidsbehandlingen av de sista patienterna i den globala fas 3-säkerhetsstudien av våra vecko- och månadsdepåer av buprenorfin (CAM2038) mot opiatberoende. Top-line fas 3-resultat bekräftar att CAM2038 tolereras väl och ger kontinuerlig behandlingseffekt. Efter positiva förberedande möten med FDA och EMA, färdigställer vi nu ansökningar om marknadsgodkännande för CAM2038 mot opiatberoende i USA och Europa.


Under perioden slutfördes den globala fas 3-säkerhetsstudien för våra vecko- och månadsdepåer av buprenorfin mot opiatberoende tillsammans med vår amerikanska partner Braeburn Pharmaceuticals. Studien, som inkluderade 228 patienter i Europa, USA och Australien, visade att produkterna tolererades väl och gav en kontinuerlig behandlingseffekt över den 48 veckor långa studieperioden. TOPLINE RESULTAT.

Efter att ha genomfört förberedande möten med såväl europeiska som amerikanska läkemedelsmyndigheter (EMA och FDA) pågår nu färdigställande av ansökningar om marknadsgodkännande för inlämning kring halvårsskiftet. Vi har också kommit långt i förberedelser av den planerade kommersiella produktlanseringen på den europeiska marknaden under 2018 och har fortsatt att stärka organisationen med bland annat market access- och regionala marknadsfunktioner. Den övergripande målsättningen är att så snabbt som möjligt erbjuda patienter med opiatberoende tillgång till ett nytt behandlingsalternativ med potential att väsentligt förbättra deras behandlingsresultat och livskvalitet. Arbete pågår också för att kunna utöka indikationsområdet för CAM2038 till behandling av kronisk smärta. Fas 3-studien i patienter med smärta i ländryggen fortskrider och planeras att avslutas innan årsskiftet. Under perioden hade vi tillsammans med Braeburn Pharmaceuticals ett möte med FDA kring produktregistrering i USA för denna indikation. Det medicinska behovet av nya och säkrare behandlingsalternativ för kronisk smärta är stort, inte minst på grund av de ökande problemen med spridning, missbruk, beroende och överdoser som följt i kölvattnet av förskrivningen av opiatbaserade smärtläkemedel. Vi tror att CAM2038 har potential att ersätta nuvarande daglig medicinering med opiater för patienter som t.ex. står på höga doser med risk för beroendeutveckling, samt ge en effektiv dygnet-runt smärtlindring.

I Novartis-samarbetet kring vår långtidsverkande oktreotid (CAM2029) för behandling av akromegali och neuroendokrina tumörer har GMP-tillverkning av studieläkemedlen utförts under perioden inför start av Novartis fas 3 studier senare under året. Resultat från vår tidigare fas 2-studie av CAM2029 presenterades vid två vetenskapliga konferenser (ENETS 2017 i Barcelona och ENDO 2017 i Orlando). I den tidiga utvecklingssportföljen, pågår för närvarande en klinisk fas 1-studie av CAM2047, som utvecklas för profylax mot illamående i samband med kemoterapi vid cancer, samt av CAM2048 och CAM2058 för behandling av smärta och illamående. Resultat från dessa studier beräknas annonseras under tredje kvartalet av 2017. Vi arbetar också med förberedelser inför planerad start av kliniska studier av en långtidsverkande trepostinildepå, CAM2043, under fjärde kvartalet 2017. Målsättningen är att ta fram en förbättrad behandling för patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH), en sällsynt och allvarlig hjärt-lungsjukdom.

Camurus är i en positiv och expansiv fas med goda möjligheter för långsiktig tillväxt och värdeskapande. Det speglas av ett ökande intresse från internationella läkemedelsföretag och investerare, vilket bland annat var tydligt vid våra presentationer på J.P. Morgan och Cowen and Co. Annual Health Care-konferenser tidigare under året. Framstegen i våra läkemedelsprojekt har fortsatt och parallellt bygger vi vår framtida marknadsföringsorganisation. För att stödja verksamheten har vi under kvartalet förstärkt vår ledning och organisation med nya funktioner och expertis. Urban Paulsson, med bred internationell expertis inom läkemedelsindustrin, utsågs nyligen till chefsjurist med särskilt ansvar för bolagsutveckling och Cecilia Callmer, tidigare verksam på bl.a. Novo Nordisk och Ferring Pharmaceuticals, har tillträtt som ansvarig för HR.

Efter en bra start på året, med nya positiva fas 3-resultat, inleds nu registreringfasen för CAM2038. Parallellt arbetar vi med att avancera övriga projekt och ser fram emot flera positiva händelser under året.

Fredrik Tiberg
Vd och koncernchef

Ledningsgrupp


Styrelse


Uppförandekod


 

Karriär


På Camurus värdesätter vi mångfald, jämlikhet och ansvarstagande. Vi är en dynamisk organisation med en uttalad gemensam målsättning att växa och en kultur som präglas av innovation och samarbete. Vår verksamhet drivs från huvudkontoret i Lund, som har moderna och ändamålsenliga laboratorier och kontorslokaler.

Camurus är ett kunskapsbaserat företag där medarbetarnas kunskap, kreativitet och kompetens är en nyckel till framgång. Passion, kunskap och kreativitet är viktiga egenskaper för att vi skall nå vårt mål att erbjuda patienter och samhälle nya förbättrade behandlingar av svåra och kroniska sjukdomstillstånd. Majoriteten av Camurus anställda arbetar i forskning och utveckling och ett flertal är disputerade forskare. Verksamhets- och kompetensutveckling sker genom ett aktivt kunskapsutbyte i internationella nätverk och samarbeten med akademiska institutioner och industriella partners. Det gör Camurus till en dynamisk och spännande arbetsplats, med ledande expertis på flera forskningsområden.

Lediga tjänster

Camurus AB Ideon Science Park. 223 70 Lund, Sverige. Besöksadress Ideongatan 1A. 223 62 Lund, Sverige.
Telefon: +46 46 286 57 30 Fax: +46 46 286 57 39 Email-adresser Generella frågor: info@camurus.com
Affärsutveckling: busdev@camurus.com Media: media@camurus.com Investerare: ir@camurus.com