OM CAMURUS

Formulerar bättre behandlingar


Camurus utvecklar innovativa och långtidsverkande läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar, som opioidberoende, smärta, cancer och endokrina tillstånd. Genom vår unika formuleringsteknologi (FluidCrystal®) och omfattande forsknings- och utvecklingsexpertis skapar vi nya läkemedel för ökad livskvalitet, bättre behandlingsresultat och effektivare resursutnyttjande. Camurus aktie (CAMX) är noterad på Nasdaq Stockholm, Mid Cap.

 

OM CAMURUS

Formulerar bättre behandlingar


Camurus utvecklar innovativa och långtidsverkande läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar, som opiatberoende, smärta, cancer och endokrina tillstånd. Genom vår unika formuleringsteknologi (FluidCrystal®) och omfattande forsknings- och utvecklingsexpertis skapar vi nya läkemedel för ökad livskvalitet, bättre behandlingsresultat och effektivare resursutnyttjande. Camurus aktie (CAMX) är noterad på Nasdaq Stockholm, Mid Cap.

VD–ORD

Lanseringsförberedelser och positiva utvecklingsresultat

VD–ORD

Fas 3-långtidsstudie bekräftar säkerhet och kontinuerlig behandlingseffekt


Under kvartalet fortsatte processerna mot marknadsgodkännanden av CAM2038, vecko- och månadsdepåer av buprenorfin och vårt marknadsförberedande arbete inför förväntade produktlanseringar i Europa och Australien tog fart. Vi rapporterade positiva kliniska resultat för vår treprostinildepå, CAM2043, återtog globala utvecklings- och kommersialiseringsrättigheter till långtidsverkande oktreotid, CAM2029, och genomförde en riktad nyemission.


Godkännandeprocesser och lanseringsförberedelser
Under kvartalet gjordes betydande framsteg mot marknads-godkännanden för CAM2038 i USA, EU och Australien. En viktig milstolpe var inlämningen av en uppdaterad registreringsansökan till FDA. Efter perioden fick vi det glädjande besked att myndigheten accepterat ansökan och satt ett måldatum för godkännandebeslut till den 26 december 2018. Ansökningarna om marknadsgodkännande i EU och Australien fortskred enligt plan och godkännanden förväntas under 2018.

Resultat från vår randomiserade, aktivkontrollerade fas 3-studie av CAM2038 publicerades i den högt rankade vetenskapliga tidskriften JAMA Internal Medicine. Publikationen, som visar på statistiskt överlägsen behandlingseffekt med CAM2038 jämfört med standardbehandling med sublingualt buprenorfin/naloxon i opioidberoende patienter, är den första fas3-publikationen för en långtidsverkande buprenorfininjektion. Under perioden presenterades kliniska resultat för CAM2038 på flera ledande internationella vetenskapliga konferenser inom beroendemedicin, bland annat subgruppsanalyser från fas 3-studien som visar signifikant bättre behandlingseffekt med CAM2038 i patienter med heroin- och injektionsmissbruk jämfört med standardbehandling.

På den kommersiella sidan intensifierades lanserings-förberedelserna. I USA har Braeburn gjort stora framsteg avseende etableringen av en effektiv marknads-. ersättnings- och distributionsmodell för CAM2038. Intresset för bland betalare, patienter och läkare har varit stort. I Europa fortsatte vi att förstärka vår kommersiella organisation inom medical affairs, market access och marknadsföring. En australiensisk marknadschef har rekryterats med det viktiga uppdraget att bygga en vår kommersiella organisation och förbereda produktlanseringen i Australien.

Vi har också påbörjat etableringen av ett globalt distributörsnätverk på områden utanför våra egna nyckelmarknader och tecknat ett nytt kommersialiseringsavtal för CAM2038 med Medison Pharma i Israel.

Fas 3-studie i patienter med kronisk smärta slutförd
En randomiserad, placebokontrollerad fas 3-studie av CAM2038 i patienter med kronisk ländryggssmärta slutfördes kliniskt under maj månad. Under perioden har Braeburns och våra studieteam arbetat med att avsluta studien och förbereda låsning av databasen och avblindning av studien. Övergripande studieresultat väntas under tredje kvartalet. Parallellt pågår en långtidssäkerhetsstudie av CAM2038 i patienter med kronisk smärta som beräknas avslutas kring slutet av 2018.

Förberedelser för fas 3-studier av CAM2029
TEfter återtagande av de globala rättigheterna till CAM2029 har vi under perioden arbetat för att säkerställa en effektiv överföring av projektet till Camurus, samt analyserat och uppdaterat planerna för det registreringsgrundande kliniska programmen för CAM2029 inom akromegali och neuroendokrina tumörer (NET). Vi kommer under andra halvåret att arbeta med att slutföra tillverknings- och regulatoriska förberedelser inför en planerad start av fas 3-studier under första halvåret 2019.

Marknaden för långtidsverkande somatostatinanaloger (Sandostatin® LAR® och Somatuline® Autogel®) har stadigt ökat under de senaste tjugo åren, med en global försäljning på över 2,4 miljarder USD under 2017. Baserat på CAM2029:s unika produktegenskaper och design och de positiva resultat som erhållits våra tidigare fas 1- och 2-studier, förväntar vi att produkten, efter godkännande, kan ta en betydande andel av marknaden. Vi tror att CAM2029 kan bli en viktig katalysator för bolagets framtida tillväxt och värdeskapande.

Lovande fas 1-resultat för CAM2043
I maj fick vi resultat från den första kliniska studien av CAM2043, veckodepå av treprostinil, som utvecklas för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH). Baserat på CAM2043:s farmakokinetik och tolerabilitet i friska frivilliga individer har vi tagit beslutet att fortsätta utvecklingen av projektet och påbörja förberedelser av ett registreringsgrundande kliniskt program, vilket utvecklas i nära samarbete med ledande forskare och kliniska experter.

Riktad nyemission slutförd
Under perioden har vi också genomfört en riktad nyemission om 102 MSEK för att stödja kommersialisering av CAM2038 i Australien och påbörja de kliniska programmen för CAM2029 och CAM2043. Finansieringen säkerställer dessa viktiga aktiviteter fram till ett förväntat godkännande och lansering av CAM2038 i USA.

Kvartalet har varit mycket intensivt och produktivt. Bakom de positiva resultat som vi uppnått under perioden ligger hårt arbete, entusiasm och engagemang hos medarbetare, team och partners. Det är jag oerhört tacksam över. Ett arbete som inom en nära framtid kan bidra till förbättrade liv och livsvillkor för de hundratusentals individer med opioidberoende världen över, liksom på längre sikt förbättrade behandlingsmöjligheter för andra patientgrupper med svåra och kroniska sjukdomar.

Fredrik Tiberg
Vd och koncernchef

Vårt första kvartal var intensivt och produktivt, med fem pågående kliniska studier samt flera under uppstart. I slutet av mars slutfördes långtidsbehandlingen av de sista patienterna i den globala fas 3-säkerhetsstudien av våra vecko- och månadsdepåer av buprenorfin (CAM2038) mot opiatberoende. Top-line fas 3-resultat bekräftar att CAM2038 tolereras väl och ger kontinuerlig behandlingseffekt. Efter positiva förberedande möten med FDA och EMA, färdigställer vi nu ansökningar om marknadsgodkännande för CAM2038 mot opiatberoende i USA och Europa.


Under perioden slutfördes den globala fas 3-säkerhetsstudien för våra vecko- och månadsdepåer av buprenorfin mot opiatberoende tillsammans med vår amerikanska partner Braeburn Pharmaceuticals. Studien, som inkluderade 228 patienter i Europa, USA och Australien, visade att produkterna tolererades väl och gav en kontinuerlig behandlingseffekt över den 48 veckor långa studieperioden. TOPLINE RESULTAT.

Efter att ha genomfört förberedande möten med såväl europeiska som amerikanska läkemedelsmyndigheter (EMA och FDA) pågår nu färdigställande av ansökningar om marknadsgodkännande för inlämning kring halvårsskiftet. Vi har också kommit långt i förberedelser av den planerade kommersiella produktlanseringen på den europeiska marknaden under 2018 och har fortsatt att stärka organisationen med bland annat market access- och regionala marknadsfunktioner. Den övergripande målsättningen är att så snabbt som möjligt erbjuda patienter med opiatberoende tillgång till ett nytt behandlingsalternativ med potential att väsentligt förbättra deras behandlingsresultat och livskvalitet. Arbete pågår också för att kunna utöka indikationsområdet för CAM2038 till behandling av kronisk smärta. Fas 3-studien i patienter med smärta i ländryggen fortskrider och planeras att avslutas innan årsskiftet. Under perioden hade vi tillsammans med Braeburn Pharmaceuticals ett möte med FDA kring produktregistrering i USA för denna indikation. Det medicinska behovet av nya och säkrare behandlingsalternativ för kronisk smärta är stort, inte minst på grund av de ökande problemen med spridning, missbruk, beroende och överdoser som följt i kölvattnet av förskrivningen av opiatbaserade smärtläkemedel. Vi tror att CAM2038 har potential att ersätta nuvarande daglig medicinering med opiater för patienter som t.ex. står på höga doser med risk för beroendeutveckling, samt ge en effektiv dygnet-runt smärtlindring.

I Novartis-samarbetet kring vår långtidsverkande oktreotid (CAM2029) för behandling av akromegali och neuroendokrina tumörer har GMP-tillverkning av studieläkemedlen utförts under perioden inför start av Novartis fas 3 studier senare under året. Resultat från vår tidigare fas 2-studie av CAM2029 presenterades vid två vetenskapliga konferenser (ENETS 2017 i Barcelona och ENDO 2017 i Orlando). I den tidiga utvecklingssportföljen, pågår för närvarande en klinisk fas 1-studie av CAM2047, som utvecklas för profylax mot illamående i samband med kemoterapi vid cancer, samt av CAM2048 och CAM2058 för behandling av smärta och illamående. Resultat från dessa studier beräknas annonseras under tredje kvartalet av 2017. Vi arbetar också med förberedelser inför planerad start av kliniska studier av en långtidsverkande trepostinildepå, CAM2043, under fjärde kvartalet 2017. Målsättningen är att ta fram en förbättrad behandling för patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH), en sällsynt och allvarlig hjärt-lungsjukdom.

Camurus är i en positiv och expansiv fas med goda möjligheter för långsiktig tillväxt och värdeskapande. Det speglas av ett ökande intresse från internationella läkemedelsföretag och investerare, vilket bland annat var tydligt vid våra presentationer på J.P. Morgan och Cowen and Co. Annual Health Care-konferenser tidigare under året. Framstegen i våra läkemedelsprojekt har fortsatt och parallellt bygger vi vår framtida marknadsföringsorganisation. För att stödja verksamheten har vi under kvartalet förstärkt vår ledning och organisation med nya funktioner och expertis. Urban Paulsson, med bred internationell expertis inom läkemedelsindustrin, utsågs nyligen till chefsjurist med särskilt ansvar för bolagsutveckling och Cecilia Callmer, tidigare verksam på bl.a. Novo Nordisk och Ferring Pharmaceuticals, har tillträtt som ansvarig för HR.

Efter en bra start på året, med nya positiva fas 3-resultat, inleds nu registreringfasen för CAM2038. Parallellt arbetar vi med att avancera övriga projekt och ser fram emot flera positiva händelser under året.

Fredrik Tiberg
Vd och koncernchef

Ledningsgrupp


Styrelse


Uppförandekod


 

Karriär


På Camurus värdesätter vi mångfald, jämlikhet och ansvarstagande. Vi är en dynamisk organisation med en uttalad gemensam målsättning att växa och en kultur som präglas av innovation och samarbete. Vår verksamhet drivs från huvudkontoret i Lund, som har moderna och ändamålsenliga laboratorier och kontorslokaler.

Camurus är ett kunskapsbaserat företag där medarbetarnas kunskap, kreativitet och kompetens är en nyckel till framgång. Passion, kunskap och kreativitet är viktiga egenskaper för att vi skall nå vårt mål att erbjuda patienter och samhälle nya förbättrade behandlingar av svåra och kroniska sjukdomstillstånd. Majoriteten av Camurus anställda arbetar i forskning och utveckling och ett flertal är disputerade forskare. Verksamhets- och kompetensutveckling sker genom ett aktivt kunskapsutbyte i internationella nätverk och samarbeten med akademiska institutioner och industriella partners. Det gör Camurus till en dynamisk och spännande arbetsplats, med ledande expertis på flera forskningsområden.

Camurus verksamhet växer succesivt och vi har återkommande behov av att rekrytera medarbetare med olika kompetenser. Vilka kompetenser vi behöver beror på vilken del av verksamheten som expanderar. För närvarande tar vi inte emot spontanansökningar.

När vi har lediga tjänster publiceras de här.

Camurus AB Ideon Science Park. 223 70 Lund, Sverige. Besöksadress Sölvegatan 41 A. 223 62 Lund, Sverige.
Telefon: +46 46 286 57 30 Fax: +46 46 286 57 39 Email-adresser Generella frågor: info@camurus.com
Affärsutveckling: busdev@camurus.com Media: media@camurus.com Investerare: ir@camurus.com