OM CAMURUS

Formulerar bättre behandlingar


Camurus utvecklar innovativa och långtidsverkande läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar, som opioidberoende, smärta, cancer och endokrina tillstånd. Genom vår unika formuleringsteknologi (FluidCrystal®) och omfattande forsknings- och utvecklingsexpertis skapar vi nya läkemedel för ökad livskvalitet, bättre behandlingsresultat och effektivare resursutnyttjande. Camurus aktie (CAMX) är noterad på Nasdaq Stockholm, Mid Cap.

 

OM CAMURUS

Formulerar bättre behandlingar


Camurus utvecklar innovativa och långtidsverkande läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar, som opiatberoende, smärta, cancer och endokrina tillstånd. Genom vår unika formuleringsteknologi (FluidCrystal®) och omfattande forsknings- och utvecklingsexpertis skapar vi nya läkemedel för ökad livskvalitet, bättre behandlingsresultat och effektivare resursutnyttjande. Camurus aktie (CAMX) är noterad på Nasdaq Stockholm, Mid Cap.

VD–ORD

Viktiga framsteg inom opioidberoende och kronisk smärta

VD–ORD

Fas 3-långtidsstudie bekräftar säkerhet och kontinuerlig behandlingseffekt


Betydande framsteg mot godkännanden av Buvidal® (CAM2038) för behandling av opioidberoende gjordes under tredje kvartalet. Det positiva utlåtandet från CHMP, FDA:s utfärdande av PDUFA-måldatum samt en snart avslutad utvärdering av Buvidal i Australien, innebär att vi kan förvänta godkännanden av CAM2038 på de största marknaderna för opioidberoende under 2018. Därutöver rapporterade vi positiva fas 3-resultat för CAM2038 i patienter med kronisk smärta och fortsatte avancemangen av andra viktiga läkemedelskandidater i utvecklingsportföljen.


Rekommenderat godkännande av Buvidal i Europa
I september kunde vi meddela att den Europeiska läkemedels-myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) lämnat ett positiv yttrande som rekommenderade godkännande av Buvidal för behandling av opioidberoende hos vuxna och ungdomar från 16 år. Ett slutgiltigt beslut om försäljningsgodkännande väntas av Europeiska kommissionen senare i november.

Vid godkännande blir Buvidal det första långtidsverkande läkemedlet för behandling av opioidberoende i Europa, med uppskattningsvis 1,3 miljoner problemanvändare av opioider och heroin. Genom att erbjuda flexibla veckovisa eller månatliga doseringsalternativ kan Buvidal hjälpa patienter till bättre behandlingsresultat och livssituation, utan krav på frekventa, ofta dagliga, vårdbesök. Dessa kan vara både betungande och stigmatiserande för människor som försöker bygga upp sina liv och sköta ett arbete. Efter det positiva CHMP-utlåtandet har vi accelererat våra marknadsförberedelser och står redo för lansering på första vågens marknader i Europa, Tyskland, Storbritannien och Norden under Q1 2019.

Under perioden har vi etablerat ett australiskt dotterbolag, Camurus Pty Ltd, och utsett Ruari Macdonald till affärsenhetschef. Ruari har gedigen erfarenhet av marknadsföring av specialistläkemedel från GSK, Reckitt Benckiser, Eli Lilly och Mundipharma och ansvarar för marknadsföring och försäljning av Buvidal i Australien.

I juli tilldelade Food and Drug Administration (FDA) ett måldatum för godkännandebeslut för CAM2038 till den 26 december 2018. Vår partner Braeburn har arbetat intensivt och strategiskt tillsammans med betalare, distributörer och förskrivare för att säkerställa att opioidberoende patienter i USA kan få tillgång till en ny effektiv behandling. Med 2,5 miljoner diagnostiserade opioidberoende patienter, fler än 130 förlorade liv dagligen till följd av en eskalerande opioidkris, är behovet av nya behandlingsalternativ skriande.

Effektiv, långtidsverkande lindring av kronisk smärta
I september tillkännagav vi positiva övergripande fas 3-resultat för CAM2038 hos patienter med kronisk ländryggssmärta. Studien visade att CAM2038 gav statistiskt säkerställd smärtlindring hos patienter som tidigare behandlats med opioider under en längre tid utan att få tillfredställande smärtlindring.

Närmare 20 procent av befolkningen i Europa och USA lider av kronisk smärta, vilket ofta är kopplat till depression, ångest och beroendeproblematik. Kronisk smärta är ett enormt hälsoproblem som orsakar stort lidande och enorma samhällskostnader. Behandling av kronisk smärta i patienter med beroendeproblem är särskilt utmanande. CAM2038 är utformad för att ge varaktig smärtlindring och samtidigt vara ett säkrare behandlingsalternativ genom att öka behandlingsföljsamhet och minska risker för beroende, missbruk, läkemedelsspridning och överdosering. Efter att ha visat positiva fas 3-resultat för CAM2038 mot kronisk smärta, fortsätter utvärdering av långtidssäkerhet i en öppen förlängningsstudie som kommer att avslutas under första halvåret 2019 och därefter påbörjas arbetet med att sammanställa ansökningar om marknadsgodkännande.

Fas 3-förberedelser för CAM2029
Under tredje kvartalet slutförde vi designen av det registreringsgrundande fas 3-programmen för CAM2029 för behandling av akromegali och neuroendokrina tumörer (NET). Första studien planeras startas under andra kvartalet 2019, efter myndighetsgodkännande. Med sin patientvänliga produktdesign och potential till förbättrad behandlingseffekt bedömer vi att CAM2029 kan få en betydande andel av den framtida marknaden för långverkande somatostatinanaloger som årligen omsätter 2,6 miljarder dollar globalt.

Fortsatt klinisk utveckling av CAM2043
Efter att nyligen fått positiva fas 1-resultat för vår treprostinildepå, CAM2043, arbetar vi tillsammans med opinionsledare och kliniska experter för att designa det registreringsgrundande kliniska programmet för CAM2043 för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH), med målet att utföra en klinisk fas 2-studie under 2019, och därefter påbörja ett registreringsgrundande fas 3-program. Vidare undersöker vi användningen av CAM2043 inom ytterligare indikationer.

En uppdatering kring vår kliniska utvecklingsportfölj kommer ges vid vår kapitalmarknadsdag i Stockholm den 11 december 2018.

Vi ser med entusiasm fram emot de kommande månaderna med förväntade godkännanden och lanseringar av Buvidal runt om i världen. Försäljningsgodkännanden på de tre största marknaderna innebär ett genombrott för Camurus då vi går in i kommersiell fas med vårt första läkemedel. Dessutom bidrar dessa till att ytterligare validera vår unika långtidsverkande formuleringsteknologi, FluidCrystal®, vilket också kommer driva utveckling av nya läkemedel och våra affärsaktiviteter. Vi tror att Buvidal kan få en mycket viktig roll i att hjälpa människor som kämpar med opioid-beroende till ett bättre liv och bidra till att stävja den pågående opioidkrisen. Vi har haft ett produktivt kvartal och jag är tacksam för mina medarbetares betydande insatser och exceptionella engagemang.

Fredrik Tiberg
Vd och koncernchef

Vårt första kvartal var intensivt och produktivt, med fem pågående kliniska studier samt flera under uppstart. I slutet av mars slutfördes långtidsbehandlingen av de sista patienterna i den globala fas 3-säkerhetsstudien av våra vecko- och månadsdepåer av buprenorfin (CAM2038) mot opiatberoende. Top-line fas 3-resultat bekräftar att CAM2038 tolereras väl och ger kontinuerlig behandlingseffekt. Efter positiva förberedande möten med FDA och EMA, färdigställer vi nu ansökningar om marknadsgodkännande för CAM2038 mot opiatberoende i USA och Europa.


Under perioden slutfördes den globala fas 3-säkerhetsstudien för våra vecko- och månadsdepåer av buprenorfin mot opiatberoende tillsammans med vår amerikanska partner Braeburn Pharmaceuticals. Studien, som inkluderade 228 patienter i Europa, USA och Australien, visade att produkterna tolererades väl och gav en kontinuerlig behandlingseffekt över den 48 veckor långa studieperioden. TOPLINE RESULTAT.

Efter att ha genomfört förberedande möten med såväl europeiska som amerikanska läkemedelsmyndigheter (EMA och FDA) pågår nu färdigställande av ansökningar om marknadsgodkännande för inlämning kring halvårsskiftet. Vi har också kommit långt i förberedelser av den planerade kommersiella produktlanseringen på den europeiska marknaden under 2018 och har fortsatt att stärka organisationen med bland annat market access- och regionala marknadsfunktioner. Den övergripande målsättningen är att så snabbt som möjligt erbjuda patienter med opiatberoende tillgång till ett nytt behandlingsalternativ med potential att väsentligt förbättra deras behandlingsresultat och livskvalitet. Arbete pågår också för att kunna utöka indikationsområdet för CAM2038 till behandling av kronisk smärta. Fas 3-studien i patienter med smärta i ländryggen fortskrider och planeras att avslutas innan årsskiftet. Under perioden hade vi tillsammans med Braeburn Pharmaceuticals ett möte med FDA kring produktregistrering i USA för denna indikation. Det medicinska behovet av nya och säkrare behandlingsalternativ för kronisk smärta är stort, inte minst på grund av de ökande problemen med spridning, missbruk, beroende och överdoser som följt i kölvattnet av förskrivningen av opiatbaserade smärtläkemedel. Vi tror att CAM2038 har potential att ersätta nuvarande daglig medicinering med opiater för patienter som t.ex. står på höga doser med risk för beroendeutveckling, samt ge en effektiv dygnet-runt smärtlindring.

I Novartis-samarbetet kring vår långtidsverkande oktreotid (CAM2029) för behandling av akromegali och neuroendokrina tumörer har GMP-tillverkning av studieläkemedlen utförts under perioden inför start av Novartis fas 3 studier senare under året. Resultat från vår tidigare fas 2-studie av CAM2029 presenterades vid två vetenskapliga konferenser (ENETS 2017 i Barcelona och ENDO 2017 i Orlando). I den tidiga utvecklingssportföljen, pågår för närvarande en klinisk fas 1-studie av CAM2047, som utvecklas för profylax mot illamående i samband med kemoterapi vid cancer, samt av CAM2048 och CAM2058 för behandling av smärta och illamående. Resultat från dessa studier beräknas annonseras under tredje kvartalet av 2017. Vi arbetar också med förberedelser inför planerad start av kliniska studier av en långtidsverkande trepostinildepå, CAM2043, under fjärde kvartalet 2017. Målsättningen är att ta fram en förbättrad behandling för patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH), en sällsynt och allvarlig hjärt-lungsjukdom.

Camurus är i en positiv och expansiv fas med goda möjligheter för långsiktig tillväxt och värdeskapande. Det speglas av ett ökande intresse från internationella läkemedelsföretag och investerare, vilket bland annat var tydligt vid våra presentationer på J.P. Morgan och Cowen and Co. Annual Health Care-konferenser tidigare under året. Framstegen i våra läkemedelsprojekt har fortsatt och parallellt bygger vi vår framtida marknadsföringsorganisation. För att stödja verksamheten har vi under kvartalet förstärkt vår ledning och organisation med nya funktioner och expertis. Urban Paulsson, med bred internationell expertis inom läkemedelsindustrin, utsågs nyligen till chefsjurist med särskilt ansvar för bolagsutveckling och Cecilia Callmer, tidigare verksam på bl.a. Novo Nordisk och Ferring Pharmaceuticals, har tillträtt som ansvarig för HR.

Efter en bra start på året, med nya positiva fas 3-resultat, inleds nu registreringfasen för CAM2038. Parallellt arbetar vi med att avancera övriga projekt och ser fram emot flera positiva händelser under året.

Fredrik Tiberg
Vd och koncernchef

Ledningsgrupp


Styrelse


Uppförandekod


 

Karriär


På Camurus värdesätter vi mångfald, jämlikhet och ansvarstagande. Vi är en dynamisk organisation med en uttalad gemensam målsättning att växa och en kultur som präglas av innovation och samarbete. Vår verksamhet drivs från huvudkontoret i Lund, som har moderna och ändamålsenliga laboratorier och kontorslokaler.

Camurus är ett kunskapsbaserat företag där medarbetarnas kunskap, kreativitet och kompetens är en nyckel till framgång. Passion, kunskap och kreativitet är viktiga egenskaper för att vi skall nå vårt mål att erbjuda patienter och samhälle nya förbättrade behandlingar av svåra och kroniska sjukdomstillstånd. Majoriteten av Camurus anställda arbetar i forskning och utveckling och ett flertal är disputerade forskare. Verksamhets- och kompetensutveckling sker genom ett aktivt kunskapsutbyte i internationella nätverk och samarbeten med akademiska institutioner och industriella partners. Det gör Camurus till en dynamisk och spännande arbetsplats, med ledande expertis på flera forskningsområden.

Camurus verksamhet växer succesivt och vi har återkommande behov av att rekrytera medarbetare med olika kompetenser. Vilka kompetenser vi behöver beror på vilken del av verksamheten som expanderar. För närvarande tar vi inte emot spontanansökningar.

När vi har lediga tjänster publiceras de här.

Camurus AB Ideon Science Park. 223 70 Lund, Sverige. Besöksadress Sölvegatan 41 A. 223 62 Lund, Sverige.
Telefon: +46 46 286 57 30 Fax: +46 46 286 57 39 Email-adresser Generella frågor: info@camurus.com
Affärsutveckling: busdev@camurus.com Media: media@camurus.com Investerare: ir@camurus.com