OM CAMURUS

Formulerar bättre behandlingar


Camurus utvecklar innovativa och långtidsverkande läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar, som opioidberoende, smärta, cancer och endokrina tillstånd. Genom vår unika formuleringsteknologi (FluidCrystal®) och omfattande forsknings- och utvecklingsexpertis skapar vi nya läkemedel för ökad livskvalitet, bättre behandlingsresultat och effektivare resursutnyttjande. Camurus aktie (CAMX) är noterad på Nasdaq Stockholm, Mid Cap.

 

OM CAMURUS

Formulerar bättre behandlingar


Camurus utvecklar innovativa och långtidsverkande läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar, som opiatberoende, smärta, cancer och endokrina tillstånd. Genom vår unika formuleringsteknologi (FluidCrystal®) och omfattande forsknings- och utvecklingsexpertis skapar vi nya läkemedel för ökad livskvalitet, bättre behandlingsresultat och effektivare resursutnyttjande. Camurus aktie (CAMX) är noterad på Nasdaq Stockholm, Mid Cap.

VD–ORD

Fortsatt hög tillväxt och stark resultatutveckling


VD–ORD

Fas 3-långtidsstudie bekräftar säkerhet och kontinuerlig behandlingseffekt

Framstegen med Buvidal® för behandling av opioidberoende fortsatte under tredje kvartalet trots ut- maningar orsakade av Covid-19. Produktförsäljningen under kvartalet ökade med 383%, nettoomsättningen med 150%, medan rörelsekostnaderna var oförändrade jämfört med tredje kvartalet 2019. Positiva resultat från flera kliniska och hälsoekonomiska studier av Buvidal presenterades i vetenskapliga publikationer, vid vetenskapliga konferenser samt i internationell media. Efter ett tillfälligt Covid-19 stopp, återupptogs patientrekryteringen i pågående fas 3-studier av CAM2029 för behandling av akromegali. Vi genomförde ett rådgivande möte med amerikanska FDA och stämde av designen på fas 3-studien av CAM2029 för behandling av neuroendokrina tumörer (NET). Dessutom slutfördes utvecklingsarbetet med autoinjektorn för CAM2029 för användning i kliniska studier, och vi erhöll regulatoriska tillstånd för start av två nya kliniska prövningar.


Fortsatt stark tillväxt för Buvidal
Produktförsäljningen uppgick till 94,3 miljoner SEK under tredje kvartalet, en ökning med 383% jämfört med tredje kvartalet 2019 och 24% (26% vid fast växelkurs i juni) jämfört med föregående kvartal. Vi såg en positiv utveckling på samtliga marknader och upprepar den höjda intäktsprognosen från juni i år, trots en viss avmattning av antalet behandlingsinitieringar under sommarmånaderna i Europa. Dessutom har vi haft en del utmaningar till följd av Covid 19-pan-demin med bland annat auktorisering av receptförskrivning i Österrike, nedstängningar i delar av Australien, samt fördröjningar av ansökningsprocesser för pris och ersättning på nya marknader. Marknadstillväxten tog fart igen i slutet av kvar-talet och vi ser fram emot lanseringar av Buvidal på ytterligare marknader under kommande månader.

På våra största marknader, Australien, Finland och Norge, fortsatte Buvidal att ta marknadsandelar tredje kvartalet. Glädjande såg vi under perioden en ökande tillväxt i Storbritannien, Tyskland och Sverige, allteftersom tillgängligheten till behandling förbättrats och olika hinder adresserats. Inräknat Österrike, Belgien och Mellanöstern, där behandling tillhandahålls via särskilda program, finns Buvidal nu tillgängligt i elva länder med totalt cirka 12 000 patienter i behandling. Som en del av vårt produktlivscykelarbete har vi också lämnat in ansökningar om utvidgning av produktresumén för Buvidal i såväl EU som Australien och inväntar därutöver nya regulatoriska godkännanden i bland annat Schweiz och Nya Zeeland.

Positiva erfarenheter och växande evidens för behandling med Buvidal
Samtidigt som användningen av Buvidal växer har den vetenskapliga evidensbasen för behandlingen fortsatt att stärkas. Det medicinska behovet av långtidsverkande läke-medel har tydliggjorts av Covid-19-pandemin, vilket bland annat exemplifierats i två inlägg i vetenskapliga tidskrifter som publicerades under kvartalet kring erfarenheter och nya behandlingsmöjligheter med Buvidal i öppenvård och fängelser1,2. Buvidal fick stort utrymme vid den årliga IOTOD- konferensen ”Improving Outcomes in Opioid Dependence” som hölls virtuellt i slutet av september. Fyra muntliga presentationer och sju posters diskuterade resultat från kliniska studier av Buvidal, varav flera baserades på positiva erfaren-heter hur Buvidal bidragit till att förbättra behandlingsresultat och livskvalitet för patienter i den kliniska verkligheten.

Utvecklingen i USA
I USA har vi stöttat Braeburn med data och information inför det förväntade slutliga godkännandet av Brixadi™ (varumärket för Buvidal i USA) i USA den 1 december 2020. Baserat på de positiva erfarenheterna av Buvidal på våra marknader i Europa och Australien, bedömer vi att Brixadi kommer att bli ett viktigt nytt behandlingsalternativ i USA och bidra till att minska de omfattande och allvarliga konsekvenserna av den pågående opioidkrisen. Brixadi möter viktiga medicinska behov hos patienter med opioidberoende, samtidigt som behandlingen kan underlätta för vårdgivare och minimera de risker för läkemedelsläckage, missbruk och felanvändning som är kopplat till daglig medicinering.
Parallellt med FDAs granskning av Brixadi har vi ett pågående skiljedomsförfarande i England för att fastställa om Braeburn gjort sig skyldigt till väsentligt avtalsbrott mot licensavtalet med Camurus3. Under tiden för det accelererade skiljedomsförfarandet fortsätter licensavtalet att gälla som tidigare och parternas respektive rättigheter och skyldigheter kvarstår, inklusive Braeburns skyldighet att utveckla, registrera och kommersialisera Brixadi, samt därtill hörande finansiella villkor. Camurus kommer att informera om utgången av processen så snart dom meddelats av skiljedomsinstitutet.

Positiv utveckling i registreringsgrundande kliniska studier av CAM2029
Under det tredje kvartalet har flera nya kliniska centra öppnats och patientrekrytering tagit fart i våra pågående registreringsgrundande fas 3-studier av vår långtidsverkande injektionsdepå av oktreotid, CAM2029, för behandling av akromegali. Detta efter att patientrekryteringen pausats under andra kvartalet 2020 på grund av Covid-19-pandemin. Vi förväntar oss att effektstudien slutförs under 2021, följt av långtidssäkerhetsstudien under första halvåret 2022.
Parallellt förbereds starten av fas 3-programmet för CAM2029 för behandling av neuroendokrina tumörer
(NET). Under kvartalet hölls ett rådgivande möte med FDA kring designen av fas 3-studien som nu är förankrad med myndigheten. Arbetet med utvecklingen av en autoinjektor för CAM2029 för använding i klinska studier slutfördes, och kommer utvärderas i en bryggande klinisk studie av farmakokinetik och farmakodynamik. Dessutom fortskred utvecklingsarbetet av CAM2029 inom nya indikationsområden, inklusive polycystisk leversjukdom (PLD), där utformingen av det kliniska studieprogrammet påbörjats tillsammans med ledande experter i USA och Europa.

Den tidiga utvecklingsportföljen
Under kvartalet avlutades förberedelserna av en fas 2-studie av vår treprostinildepå, CAM2043, för behandling av Raynauds fenomen. Studien startas innan årsskiftet, förutsatt att Covid-19 inte ger upphov till oförutsedda förseningar.
Efter meddelandet om positiva fas 2-resultat för setmelanotid veckodepå för behandling av genetiska fetmasjukdomar förbereder vår partner Rhythm diskussioner med FDA kring vägen till marknadsgodkännande för produkten.
I vår tidiga utvecklingsportfölj har vi också haft flera intressanta genombrott under perioden och ser fram emot att starta minst ett nytt kliniskt utvecklingsprogram under 2021. För att stärka vår medicinska funktion och ytterligare accelerera våra utvecklingsprogram har vi utnämnt Peter Hjelmström till Chief Medical Officer och medlem av Camurus ledningsgrupp. Peter är disputerad läkare och docent från Karolinska institutet, och har en gedigen indu- striell erfarenhet från olika positioner på Biovitrum (Sobi), Orexo och Alexion.

Positiv resultat- och verksamhetsutveckling
Under tredje kvartalet såg vi en fortsatt stark tillväxt, resultat- och verksamhetsutveckling. Rörelsekostnaderna var oförändrade, och vi genomförde en riktad emission om 300 miljoner SEK, vilket innebar att vi avslutade kvartalet med en stark kassaposition. Våra rörelsekostnader, utan hänsyn till utfall av den pågående skiljedomsprocessen, väntas bli lägre än vad som tidigare uppskattats. Detta på grund av uppdaterade tidslinjer in kliniska studier, inklusive tillverkning, samt lägre kostnader för resor, kongresser och marknads-föring till följd av Covid 19.
Sammanfattningsvis har Camurus haft ett produktivt tredje kvartal med positiv resultatutveckling och betydande framsteg inom forskning och utveckling. Vi ser fram emot en stark avslutnining på året och att Brixadi, efter ett förväntat marknadsgodkännande den 1 december 2020, äntligen blir tillgängligt för amerikanska patienter.

Fredrik Tiberg
Vd och koncernchef

Referenser
1. Straub A et al. The development and implementation of a rapid-access long-acting injectable buprenorphine clinic in metropolitan Melbourne during the COVID-19 pandemic. Drug Alcohol Rev. 2020; Online ahead of print.
2. Roberts J et al. Rapid upscale of depot buprenorphine (CAM2038) in custodial settings during the early COVID-19 pandemic in New South Wales, Australia. Addiction. 2020; Online ahead of print
3. Camurus pressmeddelande 15 juni, 2020, Braeburn och Camurus inleder skiljedomsförfarande i England

Vårt första kvartal var intensivt och produktivt, med fem pågående kliniska studier samt flera under uppstart. I slutet av mars slutfördes långtidsbehandlingen av de sista patienterna i den globala fas 3-säkerhetsstudien av våra vecko- och månadsdepåer av buprenorfin (CAM2038) mot opiatberoende. Top-line fas 3-resultat bekräftar att CAM2038 tolereras väl och ger kontinuerlig behandlingseffekt. Efter positiva förberedande möten med FDA och EMA, färdigställer vi nu ansökningar om marknadsgodkännande för CAM2038 mot opiatberoende i USA och Europa.


Under perioden slutfördes den globala fas 3-säkerhetsstudien för våra vecko- och månadsdepåer av buprenorfin mot opiatberoende tillsammans med vår amerikanska partner Braeburn Pharmaceuticals. Studien, som inkluderade 228 patienter i Europa, USA och Australien, visade att produkterna tolererades väl och gav en kontinuerlig behandlingseffekt över den 48 veckor långa studieperioden. TOPLINE RESULTAT.

Efter att ha genomfört förberedande möten med såväl europeiska som amerikanska läkemedelsmyndigheter (EMA och FDA) pågår nu färdigställande av ansökningar om marknadsgodkännande för inlämning kring halvårsskiftet. Vi har också kommit långt i förberedelser av den planerade kommersiella produktlanseringen på den europeiska marknaden under 2018 och har fortsatt att stärka organisationen med bland annat market access- och regionala marknadsfunktioner. Den övergripande målsättningen är att så snabbt som möjligt erbjuda patienter med opiatberoende tillgång till ett nytt behandlingsalternativ med potential att väsentligt förbättra deras behandlingsresultat och livskvalitet. Arbete pågår också för att kunna utöka indikationsområdet för CAM2038 till behandling av kronisk smärta. Fas 3-studien i patienter med smärta i ländryggen fortskrider och planeras att avslutas innan årsskiftet. Under perioden hade vi tillsammans med Braeburn Pharmaceuticals ett möte med FDA kring produktregistrering i USA för denna indikation. Det medicinska behovet av nya och säkrare behandlingsalternativ för kronisk smärta är stort, inte minst på grund av de ökande problemen med spridning, missbruk, beroende och överdoser som följt i kölvattnet av förskrivningen av opiatbaserade smärtläkemedel. Vi tror att CAM2038 har potential att ersätta nuvarande daglig medicinering med opiater för patienter som t.ex. står på höga doser med risk för beroendeutveckling, samt ge en effektiv dygnet-runt smärtlindring.

I Novartis-samarbetet kring vår långtidsverkande oktreotid (CAM2029) för behandling av akromegali och neuroendokrina tumörer har GMP-tillverkning av studieläkemedlen utförts under perioden inför start av Novartis fas 3 studier senare under året. Resultat från vår tidigare fas 2-studie av CAM2029 presenterades vid två vetenskapliga konferenser (ENETS 2017 i Barcelona och ENDO 2017 i Orlando). I den tidiga utvecklingssportföljen, pågår för närvarande en klinisk fas 1-studie av CAM2047, som utvecklas för profylax mot illamående i samband med kemoterapi vid cancer, samt av CAM2048 och CAM2058 för behandling av smärta och illamående. Resultat från dessa studier beräknas annonseras under tredje kvartalet av 2017. Vi arbetar också med förberedelser inför planerad start av kliniska studier av en långtidsverkande trepostinildepå, CAM2043, under fjärde kvartalet 2017. Målsättningen är att ta fram en förbättrad behandling för patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH), en sällsynt och allvarlig hjärt-lungsjukdom.

Camurus är i en positiv och expansiv fas med goda möjligheter för långsiktig tillväxt och värdeskapande. Det speglas av ett ökande intresse från internationella läkemedelsföretag och investerare, vilket bland annat var tydligt vid våra presentationer på J.P. Morgan och Cowen and Co. Annual Health Care-konferenser tidigare under året. Framstegen i våra läkemedelsprojekt har fortsatt och parallellt bygger vi vår framtida marknadsföringsorganisation. För att stödja verksamheten har vi under kvartalet förstärkt vår ledning och organisation med nya funktioner och expertis. Urban Paulsson, med bred internationell expertis inom läkemedelsindustrin, utsågs nyligen till chefsjurist med särskilt ansvar för bolagsutveckling och Cecilia Callmer, tidigare verksam på bl.a. Novo Nordisk och Ferring Pharmaceuticals, har tillträtt som ansvarig för HR.

Efter en bra start på året, med nya positiva fas 3-resultat, inleds nu registreringfasen för CAM2038. Parallellt arbetar vi med att avancera övriga projekt och ser fram emot flera positiva händelser under året.

Fredrik Tiberg
Vd och koncernchef

Ledningsgrupp


Styrelse


Uppförandekod


 

Karriär


På Camurus värdesätter vi mångfald, jämlikhet och ansvarstagande. Vi är en dynamisk organisation med en uttalad gemensam målsättning att växa och en kultur som präglas av innovation och samarbete. Vår verksamhet drivs från huvudkontoret i Lund, som har moderna och ändamålsenliga laboratorier och kontorslokaler.

Camurus är ett kunskapsbaserat företag där medarbetarnas kunskap, kreativitet och kompetens är en nyckel till framgång. Passion, kunskap och kreativitet är viktiga egenskaper för att vi skall nå vårt mål att erbjuda patienter och samhälle nya förbättrade behandlingar av svåra och kroniska sjukdomstillstånd. Majoriteten av Camurus anställda arbetar i forskning och utveckling och ett flertal är disputerade forskare. Verksamhets- och kompetensutveckling sker genom ett aktivt kunskapsutbyte i internationella nätverk och samarbeten med akademiska institutioner och industriella partners. Det gör Camurus till en dynamisk och spännande arbetsplats, med ledande expertis på flera forskningsområden.

Lediga tjänster

Camurus AB Ideon Science Park. 223 70 Lund, Sverige. Besöksadress Ideongatan 1A. 223 62 Lund, Sverige.
Telefon: +46 46 286 57 30 Fax: +46 46 286 57 39 Email-adresser Generella frågor: info@camurus.com
Affärsutveckling: busdev@camurus.com Media: media@camurus.com Investerare: ir@camurus.com