OM CAMURUS

Formulerar bättre behandlingar


Camurus utvecklar innovativa och långtidsverkande läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar, som opioidberoende, smärta, cancer och endokrina tillstånd. Genom vår unika formuleringsteknologi (FluidCrystal®) och omfattande forsknings- och utvecklingsexpertis skapar vi nya läkemedel för ökad livskvalitet, bättre behandlingsresultat och effektivare resursutnyttjande. Camurus aktie (CAMX) är noterad på Nasdaq Stockholm, Mid Cap.

 

OM CAMURUS

Formulerar bättre behandlingar


Camurus utvecklar innovativa och långtidsverkande läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar, som opiatberoende, smärta, cancer och endokrina tillstånd. Genom vår unika formuleringsteknologi (FluidCrystal®) och omfattande forsknings- och utvecklingsexpertis skapar vi nya läkemedel för ökad livskvalitet, bättre behandlingsresultat och effektivare resursutnyttjande. Camurus aktie (CAMX) är noterad på Nasdaq Stockholm, Mid Cap.

VD–ORD

Stark tillväxt och höjd prognos för helåret 2020


VD–ORD

Fas 3-långtidsstudie bekräftar säkerhet och kontinuerlig behandlingseffekt

Under andra kvartalet fortsatte vi att leverera stark tillväxt på våra marknader i Europa och Australien vilket resulterade i en höjning av prognosen för produktförsäljning och omsättning för helåret 2020. Produktförsäljningen ökade med 56 procent jämfört med föregående kvartal, drivet av en stor efterfrågan och ökad tillgänglighet till behandling med Buvidal® för opioidberoende. Vi fick positivt beslut om pris- och ersättning för Buvidal i Sverige, en utökad förskrivarbas i Australien och en lagändring i Österrike som betydde att vi kunde påbörja lanseringen där under maj månad. En begäran om slutligt marknadsgodkännande av Brixadi™ i USA lämnades in till FDA och datum för beslut sattes till den 1 december 2020. Därutöver hölls ett rådgivande möte avseende registreringsansökan för Buvidal/CAM2038 mot kronisk smärta i EU och vår partner Rhythm fick positiva fas 2-data för setmelanotid FluidCrystal® veckodepå i patienter med grav fetmasjukdom.


Positiv försäljningsutveckling och marknadsexpansion
Under andra kvartalet fortsatte den positiva utvecklingen för Buvidal på våra marknader i Europa och Australien. Produktförsäljningen under andra kvartalet blev 75,8 miljoner SEK, vilket motsvarar en ökning om 56 procent jämfört med före-gående kvartal och 568 procent jämfört med motsvarande kvartal 2019. Antalet patienter i behandling med Buvidal uppskattas till cirka 9 500 i slutet av juni. I Finland och Norge fortsatte vi utveckla vår marknadsledande position och i övriga europeiska länder, inklusive Sverige, Storbritannien, och Tyskland, steg försäljningen efter framgångar med bland annat förbättrad ersättning och ökad tillgänglighet till behandling. I Australien fortsatte den positiva utvecklingen med stark försäljning och en utökad förskrivningsrätt för Buvidal som nu också omfattar allmänläkare, vilka står för drygt 75 procent av läkemedelsrecepten för behandling av opioidberoende.

Baserat på den starka försäljningstillväxten för Buvidal kunde vi i juni meddela höjd prognos för försäljning och omsättning för helåret 2020. Covid-19-pandemin har haft både positiv och negativ inverkan på vår försäljning. Det har varit en katalysator för övergång från daglig medicinering till behandling med vecko- och månadsdepåer i kliniker med erfarenhet av Buvidal, men har också reducerat tillgängligheten till sjukvårdspersonal, vilket fördröjt patientupptaget på vissa marknader.

Sammantaget har försäljningen av Buvidal fortsatt att utvecklas positivt på existerande marknader, och efter en lagändring i Österrike, kunde vi i maj starta lanseringen på ytterligare en marknad. Med omkring 18 000 patienter i behandling för opioidberoende har Österrike ungefär samma antal patienter som Danmark, Norge och Sverige tillsammans. Under kvartalet fortsatte vi också det marknadsförberedande arbetet i andra vågens länder, inklusive Belgien, Nederländerna och Spanien, stärkta av nya positiva data från marknaden och kliniska studier.

Imponerande resultat från kliniska studier av Buvidal mot standardbehandling
I juni presenterades resultat från DEBUT- och UNLOC-T-studierna vid den ledande beroende-konferensen College on Problems of Drug Dependence (CPDD) Annual Meeting 2020. De kliniska studierna, som utvärderade behandling med Buvidal mot standardbehandling i öppenvården respektive kriminalvården i Australien, mötte såväl primära som sekundära utfallsmått.

I DEBUT-studien demonstrerades statistiskt och kliniskt signifikant bättre patientrapporterad tillfredställelse med behandling med Buvidal jämfört med daglig standardbehandling. Patienter som stod på Buvidal rapporterade också signifikant högre tillfredställelse med behandlingseffekt och bekvämlighet samt en signifikant mindre behandlingsbörda och en högre livskvalitet jämfört med standardbehandling. Resultaten stärker ytterligare den redan starka evidensbasen för Buvidal; den enda långtidsverkande behandlingen av opioidberoende som har dokumenterat överlägsen behandlingseffekt mot daglig standardbehandling.

I UNLOC-T-studien studerades användningen av Buvidal i kriminalvårdssystemet. Studien visade inga subjektiva eller objektiva tecken på läkemedelsläckage, en godtagbar säkerhetsprofil utan svåra biverkningar samt betydligt lägre kostnader för behandling med Buvidal jämfört med daglig standardbehandling, motsvarande ungefär 1/3 av kostnaden för metadonbehandling och 1/10 av kostnaderna för behandling med sublingualt buprenorfin. Sedan studien avslutats har Buvidal snabbt implementerats inom kriminalvårdssystemet i New South Wales och fler än 500 patienter var i behandling inom tre månader.

Med Buvidal och UNLOC-T har vi fått unika och värdefulla kliniska och hälsoekonomiska data att kommunicera till vårdgivare och betalare via vetenskapliga presentationer och publikationer. Vi fortsätter att bygga vår evidensbas med den nyligen startade ARIDE-studien som jämför Buvidal
med farmakologisk standardbehandling med buprenorfin och metadon i drygt 420 opioidberoende patienter i Tyskland. Målet med fortsatta studier är att ytterligare etablera Buvidal som evidensbaserat förstahandsval vid medicinsk behandling av opioidberoende.

Utveckling i Nordamerika och övriga världen
I USA lämnades en begäran om slutligt marknadsgodkännande av Brixadi (varumärket för Buvidal i USA) in till FDA den 1 juni 2020. Ansökan accepterades och datum för godkännande (PDUFA-datum) har satts till den 1 december 2020. Senare i juni annonserade vi att vår partner Braeburn initierat ett skiljedomsförfarande i England efter att vi underrättat Braeburn att vi anser att de begått väsentligt avtalsbrott mot vårt licensavtal från 2014. Genom skiljedomsförfarandet ska det fastställas om Braeburn gjort sig skyldig till väsentligt avtalsbrott eller ej. Om skiljenämnden fastställer att Braeburn brutit mot licensavtalet har Camurus rätt att säga upp avtalet (såvida inte Braeburn vidtar full rättelse inom 60 dagar) och få tillbaka samtliga rättigheter under licensavtalet, inklusive produkträttigheterna i Nordamerika till Brixadi för behandling av opioidberoende och CAM2038 mot kronisk smärta samt därtill kopplade regulatoriska ansökningar och godkännanden. Om skiljenämnden fastställer att Braeburn inte brutit mot licensavtalet, kommer licensavtalet mellan parterna att fortsätta gälla oförändrat. Enligt licensavtalet skall skiljedomsprocessen avslutas inom 90 dagar från det att skiljenämnden har utsetts. Under processen fortsätter licensavtalet att gälla som tidigare och parternas rättigheter och skyldigheter kvarstår, inklusive Braeburns skyldighet att utveckla, registrera och kommersialisera Brixadi och CAM2038 i Nordamerika och därtill kopplade finansiella villkor.

Vid sidan om pågående regulatoriska och legala processer fortgår opioidkrisen i USA och ser ut att förvärras av Covid-19. Under maj månad noterades en 42-procentig ökning av antalet misstänkta drogöverdoser enligt Overdose Detection Mapping Application Program (ODMAP), ett federalt initiativ som samlar data från ambulanspersonal, sjukhus och polis. Detta bör ses i kontexten av de närmare 50 000 årliga dödsfall med koppling till opioidöverdoser i USA. Med denna bakgrund kommer vi göra vad vi kan för att bidra till att amerikanska patienter så snart som möjligt kan få tillgång till ett nytt effektivt behandlingsalternativ. Vårt åtagande att ge patienter tillgång till en ny effektiv behandling gäller också Kanada, med uppskattningsvis 420 000 opioidberoende personer1 och stigande dödstal i opioidöverdoser, som befinner sig mitt i en omfattande opioidkris.

Vi arbetar också vidare med våra partners Medison och NewBridge Pharmaceuticals för att introducera Buvidal i Mellanöstern och Nordafrika (MENA) med fokus på pågående och planerade registreringsprocesser. Därutöver behandlas patienter inom ramen för tidiga licensförskrivningsprogram.

Förutom opioidberoende har vi fortsatt arbetet med att registrera Buvidal/CAM2038 för behandling av kronisk smärta. Under kvartalet hölls ett förberedande regulatoriskt möte inför det planerade inlämnandet av en ansökan om marknadstillstånd (MAA) för Buvidal för behandling av
kronisk smärta till EMA under andra halvåret 2020.

Fas 3-studier och nytt kliniskt program för oktreotid subkutan depå
fter att patientrekryteringen till våra pågående fas 3-studier av CAM2029 för behandling av akromegali avstannat på grund av Covid-19, är det glädjande att se att fler och fler kliniska sites öppnar upp för rekrytering igen. För att maximera output från projektet under Covid-19 har vi fokuserat på aktiviteter som är mindre påverkade av den pågående situationen, som utvecklingen av en autoinjektor för CAM2029 och förberedelser av bryggande farmakokinetiska studier. Som vi meddelat tidigare räknar vi med vissa förseningar i akromegaliprojektet, men räknar fortsatt med att avsluta den registreringsgrundande fas 3-studien under 2021 och långtidsstudien tidigt 2022.

Parallellt med utvecklingen för akromegali pågår planering och förberedelser av en fas 3-studie av CAM2029 för behandling av neuroendokrina tumörer med planerad start tidigt 2021, efter en sista avstämning av protokollet med regulatoriska myndigheter under hösten 2020.

Under kvartalet avslutades också marknadsundersökningar av CAM2029 inom andra indikationsområden, inklusive polycystisk leversjukdom (PLD) som representerar en subgrupp av patienter med autosomalt dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD). Det är ett sällsynt och allvarlig kroniskt tillstånd med betydande negativ inverkan på patientens välbefinnande och livskvalitet. Idag finns ingen godkänd behandling för PLD men resultat från tidigare kliniska studier av somatostatinanaloger i patienter med PLD tyder på att CAM2029 kan bli en effektiv behandling. Efter styrelsebeslut och en nyligen avslutad riktad emission, planerar vi nu för att starta en registreringsgrundande klinisk studie av CAM2029 för behandling av PLD.

Avslutningsvis har vi under kvartalet fått ett nytt patent beviljat för CAM2029 i USA som förlängt patentskyddet till 2037.

Positiva resultat i den tidiga projektportföljen
Utöver CAM2029 fortsätter vi avancera våra tidiga kliniska program i egen regi och med partners. I juni meddelade vi positiva resultat från en fas 2-studie av setmelanotid vecko-depå, CAM4072, under utveckling av vår partner Rhythm Pharmaceuticals, för behandling av genetiskt betingade fetmasjukdomar. Studieresultaten i studiedeltagare med grav fetmasjukdom visade att behandlingseffekten med veckoprodukten är likvärdig med den som uppnås med dagliga injektioner av setmelanotid. CAM4072 har potential för väsentligt ökad bekvämlighet och följsamhet för behandlade patienter. Nästa steg är att diskutera vägen för marknadsregistrering av veckoprodukten med FDA. Vid sidan om setmelanotid, fortgick ett flertal utvecklingssamarbeten med internationella läkemedelsbolag under kvartalet, bland annat förberedelser inför start av kliniska studier av långtidsverkande zilucoplan som utvecklas av Ra Pharmaceuticals (en del av UCB) för behandling av komplementfaktor C5-medierade sjukdomar. Dessutom pågick affärsdiskussioner avseende egna produktkandidater.

Fortsatt stark tillväxt och höjd intäktsprognos för 2020
Andra kvartalet har varit både produktivt och händelserikt och Camurus har levererat en stark försäljningsutveckling trots betydande utmaningar i spåret av Covid-19-pandemin. Försäljningen av Buvidal ökade för fjärde kvartalet i rad med över 50 procent – vilket resulterade i en höjning av prognosen för produktförsäljning och omsättning för helåret 2020. Vid sidan om den positiva utvecklingen på våra egna marknader ser vi fram emot ett slutligt godkännande av Brixadi i USA den 1 december och utfallet av skiljedomsprocessen med Braeburn.

För att öka vår finansiella flexibilitet och möjliggöra ytterligare marknadsexpansion, uppskalning av vår kommersiella tillverkning av Buvidal, och en utökning av det kliniska programmet för CAM2029, genomfördes den 2 juli en riktad nyemission om 300 miljoner kronor. I sammanhanget vill jag passa på att tacka nuvarande och tillkomna aktieägare för ert stöd och våra medarbetare för lysande prestationer och imponerande resultat under det första halvåret. Det har skapat goda förutsättningar för fortsatta framgångar under 2020 och de kommande åren.

Fredrik Tiberg
Vd och koncernchef

Referenser
1. Opportunity Analysis and Forecast to 2027. Global Data 2018

Vårt första kvartal var intensivt och produktivt, med fem pågående kliniska studier samt flera under uppstart. I slutet av mars slutfördes långtidsbehandlingen av de sista patienterna i den globala fas 3-säkerhetsstudien av våra vecko- och månadsdepåer av buprenorfin (CAM2038) mot opiatberoende. Top-line fas 3-resultat bekräftar att CAM2038 tolereras väl och ger kontinuerlig behandlingseffekt. Efter positiva förberedande möten med FDA och EMA, färdigställer vi nu ansökningar om marknadsgodkännande för CAM2038 mot opiatberoende i USA och Europa.


Under perioden slutfördes den globala fas 3-säkerhetsstudien för våra vecko- och månadsdepåer av buprenorfin mot opiatberoende tillsammans med vår amerikanska partner Braeburn Pharmaceuticals. Studien, som inkluderade 228 patienter i Europa, USA och Australien, visade att produkterna tolererades väl och gav en kontinuerlig behandlingseffekt över den 48 veckor långa studieperioden. TOPLINE RESULTAT.

Efter att ha genomfört förberedande möten med såväl europeiska som amerikanska läkemedelsmyndigheter (EMA och FDA) pågår nu färdigställande av ansökningar om marknadsgodkännande för inlämning kring halvårsskiftet. Vi har också kommit långt i förberedelser av den planerade kommersiella produktlanseringen på den europeiska marknaden under 2018 och har fortsatt att stärka organisationen med bland annat market access- och regionala marknadsfunktioner. Den övergripande målsättningen är att så snabbt som möjligt erbjuda patienter med opiatberoende tillgång till ett nytt behandlingsalternativ med potential att väsentligt förbättra deras behandlingsresultat och livskvalitet. Arbete pågår också för att kunna utöka indikationsområdet för CAM2038 till behandling av kronisk smärta. Fas 3-studien i patienter med smärta i ländryggen fortskrider och planeras att avslutas innan årsskiftet. Under perioden hade vi tillsammans med Braeburn Pharmaceuticals ett möte med FDA kring produktregistrering i USA för denna indikation. Det medicinska behovet av nya och säkrare behandlingsalternativ för kronisk smärta är stort, inte minst på grund av de ökande problemen med spridning, missbruk, beroende och överdoser som följt i kölvattnet av förskrivningen av opiatbaserade smärtläkemedel. Vi tror att CAM2038 har potential att ersätta nuvarande daglig medicinering med opiater för patienter som t.ex. står på höga doser med risk för beroendeutveckling, samt ge en effektiv dygnet-runt smärtlindring.

I Novartis-samarbetet kring vår långtidsverkande oktreotid (CAM2029) för behandling av akromegali och neuroendokrina tumörer har GMP-tillverkning av studieläkemedlen utförts under perioden inför start av Novartis fas 3 studier senare under året. Resultat från vår tidigare fas 2-studie av CAM2029 presenterades vid två vetenskapliga konferenser (ENETS 2017 i Barcelona och ENDO 2017 i Orlando). I den tidiga utvecklingssportföljen, pågår för närvarande en klinisk fas 1-studie av CAM2047, som utvecklas för profylax mot illamående i samband med kemoterapi vid cancer, samt av CAM2048 och CAM2058 för behandling av smärta och illamående. Resultat från dessa studier beräknas annonseras under tredje kvartalet av 2017. Vi arbetar också med förberedelser inför planerad start av kliniska studier av en långtidsverkande trepostinildepå, CAM2043, under fjärde kvartalet 2017. Målsättningen är att ta fram en förbättrad behandling för patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH), en sällsynt och allvarlig hjärt-lungsjukdom.

Camurus är i en positiv och expansiv fas med goda möjligheter för långsiktig tillväxt och värdeskapande. Det speglas av ett ökande intresse från internationella läkemedelsföretag och investerare, vilket bland annat var tydligt vid våra presentationer på J.P. Morgan och Cowen and Co. Annual Health Care-konferenser tidigare under året. Framstegen i våra läkemedelsprojekt har fortsatt och parallellt bygger vi vår framtida marknadsföringsorganisation. För att stödja verksamheten har vi under kvartalet förstärkt vår ledning och organisation med nya funktioner och expertis. Urban Paulsson, med bred internationell expertis inom läkemedelsindustrin, utsågs nyligen till chefsjurist med särskilt ansvar för bolagsutveckling och Cecilia Callmer, tidigare verksam på bl.a. Novo Nordisk och Ferring Pharmaceuticals, har tillträtt som ansvarig för HR.

Efter en bra start på året, med nya positiva fas 3-resultat, inleds nu registreringfasen för CAM2038. Parallellt arbetar vi med att avancera övriga projekt och ser fram emot flera positiva händelser under året.

Fredrik Tiberg
Vd och koncernchef

Ledningsgrupp


Styrelse


Uppförandekod


 

Karriär


På Camurus värdesätter vi mångfald, jämlikhet och ansvarstagande. Vi är en dynamisk organisation med en uttalad gemensam målsättning att växa och en kultur som präglas av innovation och samarbete. Vår verksamhet drivs från huvudkontoret i Lund, som har moderna och ändamålsenliga laboratorier och kontorslokaler.

Camurus är ett kunskapsbaserat företag där medarbetarnas kunskap, kreativitet och kompetens är en nyckel till framgång. Passion, kunskap och kreativitet är viktiga egenskaper för att vi skall nå vårt mål att erbjuda patienter och samhälle nya förbättrade behandlingar av svåra och kroniska sjukdomstillstånd. Majoriteten av Camurus anställda arbetar i forskning och utveckling och ett flertal är disputerade forskare. Verksamhets- och kompetensutveckling sker genom ett aktivt kunskapsutbyte i internationella nätverk och samarbeten med akademiska institutioner och industriella partners. Det gör Camurus till en dynamisk och spännande arbetsplats, med ledande expertis på flera forskningsområden.

Lediga tjänster

Camurus AB Ideon Science Park. 223 70 Lund, Sverige. Besöksadress Ideongatan 1A. 223 62 Lund, Sverige.
Telefon: +46 46 286 57 30 Fax: +46 46 286 57 39 Email-adresser Generella frågor: info@camurus.com
Affärsutveckling: busdev@camurus.com Media: media@camurus.com Investerare: ir@camurus.com