OM CAMURUS

Formulerar bättre behandlingar


Camurus utvecklar innovativa och långtidsverkande läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar, som opioidberoende, smärta, cancer och endokrina tillstånd. Genom vår unika formuleringsteknologi (FluidCrystal®) och omfattande forsknings- och utvecklingsexpertis skapar vi nya läkemedel för ökad livskvalitet, bättre behandlingsresultat och effektivare resursutnyttjande. Camurus aktie (CAMX) är noterad på Nasdaq Stockholm, Mid Cap.

 

OM CAMURUS

Formulerar bättre behandlingar


Camurus utvecklar innovativa och långtidsverkande läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar, som opiatberoende, smärta, cancer och endokrina tillstånd. Genom vår unika formuleringsteknologi (FluidCrystal®) och omfattande forsknings- och utvecklingsexpertis skapar vi nya läkemedel för ökad livskvalitet, bättre behandlingsresultat och effektivare resursutnyttjande. Camurus aktie (CAMX) är noterad på Nasdaq Stockholm, Mid Cap.

VD–ORD

Året började starkt med hög tillväxt och
viktiga framsteg i produktportföljen


VD–ORD

Fas 3-långtidsstudie bekräftar säkerhet och kontinuerlig behandlingseffekt

Camurus intäkter ökade starkt under första kvartalet, med 156% jämfört med första kvartalet 2020. Vi fortsatte framgångsrikt vårt arbete med att göra Buvidal tillgängligt på nya marknader genom lanseringen i Spanien, ett positivt hälsoekonomiskt beslut i Frankrike, marknadsgodkännande i Nya Zeeland och en rekommendation om marknadsgodkännande av en ny högre dosstyrka av Buvidal i EU. Våra fas 3-studier av CAM2029 för behandling av akromegali avancerade och vi fick tillstånd av FDA för en ny fas 3-studie av CAM2029 för behandling av neuroendokrina tumörer. Under kvartalet hade vi också ett rådgivande möte med FDA där det kliniska fas 2/3- programmet för CAM2029 för behandling av polycystisk leversjukdom stämdes av med myndigheten.


Positiv marknadsutveckling för Buvidal och nya regulatoriska godkännanden
Camurus hade en utmärkt start på 2021, med stark tillväxt, nya godkännanden och framsteg i produktportföljen. Försäljningen under kvartalet påverkades tydligt av restriktioner och omfattande nedstängningar i flera  Europeiska länder men tog fart mot slutet av kvartalet i takt med att restriktionerna började lättas på vissa marknader. Produktförsäljningen var 124 miljoner SEK, vilket motsvarar en ökning med 156% jämfört med samma kvartal 2020 och 20% mot föregående kvartal. Ungefär 18 000 patienter var i behandling med Buvidal vid slutet av kvartalet.

Under kvartalet fortsatte vi stärka vår position på etablerade marknader som Norden, Storbritannien och Australien. På marknader där Buvidal lanserats senare, som Österrike och Belgien, har försäljningsutvecklingen också varit positiv men i högre grad påverkats av covid-19. Under första kvartalet startade vi lanseringen av Buvidal i Spanien och vi ser där fram emot växande försäljning i takt med att regionala tillstånd och beslut börjar komma på plats. I Frankrike nådde vi en viktig milstolpe när Haute Autorité de Santé (HAS) kom med ett positivt hälsoekonomiskt beslut för Buvidal, vilket lett till att vi nu påbörjat förberedelserna inför en planerad lansering av Buvidal under tredje kvartalet och utvecklandet av vår kommersiella organisation i Frankrike. Trots att covid-19 pandemin har lett till försenade pris- och ersättningsbeslut från lokala myndigheter, har vi gjort betydande
framsteg i lanseringsförberedelserna i Schweiz, Nederländerna samt ytterligare några europeiska länder.

Vi fick ytterligare ett marknadsgodkännande, i Nya Zeeland, och en rekommendation om godkännande av en ny högre 160mg dos av Buvidal från den europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP). Ett slutligt godkännande från EU-kommissionen väntas i slutet av maj, vilket ytterligare kommer att öka möjligheten till individanpassad behandling med Buvidal. Vi avslutade också diskussionerna med den australiska läkemedelsmyndigheten, TGA, avseende vår regulatoriska ansökan om godkännande av en ny dos och breddad användning av Buvidal i Australien. Efter en snabb granskningsprocess, kunde vi den 3 maj 2021 annonsera marknadsgodkännande för Buvidal 160mg månadsdepå i Australien tillsammans med flera viktiga uppdateringar av produktinformationen, inklusive direktinitiering av patienter med Buvidal veckodepå. Därutöver pågår granskning av flera regulatoriska ansökningar i bland annat Mellanöstern.

Från USA väntar vi på besked från Braeburn att samtliga frågor som den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA krävt svar på i det Complete Response Letter som myndigheten utfärdade den 1 december 2020 har hanterats. Vi väntar också på att besked om inlämnande av den uppdaterade läkemedelsansökan, NDA, för Brixadi™ (det amerikanska varumärket för Buvidal). Vår bedömning är fortsatt att ett godkännandebeslut
bör komma under andra halvåret 2021, vilket efter upprepade förseningar vore en efterlängtad nyhet – inte minst med tanke på det enorma behandlingsbehovet i USA och det stora antalet opioidöverdoser som fortsatt att öka under covid-19-pandemin. Bidens regering har tydligt markerat vilken enorm utmaning opioidkrisen representerar för det amerikanska samhället och har nyligen initierat ett gigantisk hjälppaket om 1,5 miljarder dollar för förebyggande åtgärder och behandling av opioidberoende.

Flera prövarledda kliniska studier av Buvidal pågår för närvarande i USA liksom i Europa och Australien. Tillsammans kommer de inkludera över två tusen patienter och bidra till en ökad kunskap om värdet av Buvidal i olika kliniska tillämpningar i olika behandlingsmiljöer som akut-, öppen-, och kriminalvård. Vi ser att intresset för behandling bland patienter som tidigare av olika skäl valt att avstå behandling av sin beroendesjukdom ökat med introduktionen av Buvidal. Detta har bland annat visats i ett par nyligen publicerade vetenskapliga artiklar, där man lyfter fram möjligheterna att med Buvidal nå ut till utsatta och svårbehandlade patientgrupper.1,2 Vi ser
sammantaget ett starkt och ökande intresse för Buvidal och gensvaret bland vårdgivare och patienter fortsätter att vara mycket positivt.

Betydande framsteg i vår forskningsportfölj och partnerskap
Under kvartalet gjorde vi betydande framsteg i våra ledande kliniska program. Våra två registreringsgrundande fas 3-studier av oktreotid subkutan depå, CAM2029, i patienter med akromegali har fortsatt framåt och målsättningen är att studierna ska vara färdigrekryterade under tredje eller fjärde kvartalet i år, beroende på hur covid-19-pandemin utvecklas. Många av våra studiekliniker är fortsatt stängda, men fler och fler börjar öppna upp för rekrytering igen. Under kvartalet fick vi också tillstånd att starta vår fas 3-studie av CAM2029 för behandling av patienter med neuroendokrina tumörer (NET). Studien som nu är under uppstart är en randomiserad aktivkontrollerad studie av effekt och säkerhet av CAM2029 i omkring 300 patienter med NET. Vårt mål är att påvisa en statistiskt förbättrad behandlingseffekt med CAM2029 jämfört med nuvarande standardbehandling med Somatuline® Autogel® eller Sandostatin® LAR®.

Vid sidan av fas 3-programmen pågår en klinisk fas 1-studie av CAM2029 i förfylld spruta med och utan autoinjektor. Studien går enligt plan och den första delen av studien beräknas avslutas under andra kvartalet. Därefter
kommer del två att startas för att karakterisera farmakokinetik vid upprepad dosering av CAM2029. Förutom programmen inom akromegali och NET hade vi under kvartalet ett rådgivande vetenskapligt möte med FDA avseende utvecklingsprogrammet för CAM2029 för behandling av polycystisk leversjukdom (PLD). PLD är ett ovanligt och potentiellt allvarligt sjukdomstillstånd som kan orsaka svåra symptom i form av andnöd, tidig mättnadskänsla, negativ självbild, depression och låg livskvalitet. Mötet med myndigheten var positivt och vi förbereder nu för starten av en registreringsgrundande fas 2/3-studie under andra halvåret baserat på
myndighetens råd avseende studiedesign och utfallsmått.

Vid sidan om de många aktiviteterna kring CAM2029 har vi flera pågående utvecklingsprogram, både i egen regi och med partners som Rhythm och UCB. Den kliniska fas 2-studien av CAM2043 i patienter med Raynauds fenomen har stått stilla under första kvartalet i väntan på att kliniken skulle få tillåtelse att öppna upp efter nedstängning på grund av covid-19. Patientrekryteringen har nu återupptagits och vi väntar oss att studien kan slutföras under året. I samarbetet med Rhythm pågick under kvartalet förberedelser inför en registreringsgrundande studie av setmelanotid veckodepå (CAM4072) för behandling av patienter med genetiskt betingad fetmasjukdom. Rhythm planerar starta fas 3-programmet under andra halvåret 2021. Därutöver fortskred samarbetet med UCB kring utvecklingen av en långtidsverkande zilucoplan för behandling av generaliserad myasthenia gravis, samt ytterligare ett antal tidiga utvecklingsprojekt med internationella läkemedelsbolag som baseras på vår FluidCrystal®-teknologiplattform.

Fortsatt satsning på tillväxt, marknadsexpansion och nya långtidsverkande läkemedel
Camurus har de senaste två åren framgångsrikt genomgått en transformation från ett renodlat forsknings- och utvecklingsbolag till ett fullt integrerat läkemedelsbolag med egen kommersiell organisation på två kontinenter. Under första kvartalet har vi fortsatt att leverera på vårt mål att bli ett långsiktigt lönsamt och snabbväxande läkemedelsbolag genom att utveckla och marknadsföra innovativa långtidsverkande läkemedel som bidrar till väsentligt bättre behandlingsresultat och livskvalitet för patienter med svåra och kroniska sjukdomar.

Omsättningen och försäljningen av Buvidal fortsatte att öka starkt under första kvartalet och vi avslutade kvartalet med förbättrat resultat och en robust kassaposition. Det gör att vi kan upprepa vår finansiella utsikt för 2021 och fortsätta att investera kraftfullt i utvecklingen av vår produktportfölj och vår kommersiella plattform för fortsatt tillväxt och verksamhetsexpansion.

Det är i sammanhanget mycket glädjande att kunna välkomna Maria Lundkvist till Camurus som global HR-chef och medlem av ledningsgruppen. Maria har mer än 20 års erfarenhet inom läkemedelsindustrin och kommer närmast från en position som HR-chef för Teva Pharmaceuticals i Norden.

Efter ett positivt första kvartal, har vi siktet inställt på våra viktiga mål för året kring tillväxt, marknadsexpansion samt fortsatta framsteg i våra kliniska studier och utveckling av våra innovativa läkemedelskandidater mot nya regulatoriska godkännande och lanseringar.

Fredrik Tiberg
Vd och koncernchef

Referenser
1. Weeks A, et al. Initial experience with subcutaneous depot buprenorphine in a medically supervised injecting facility. Drug Alcohol Rev. 2021; Online ahead of print https://doi.org/10.1111/dar.13291. 
2. Tay Wee Teck J, et al. Using Microdosing to Induct Patients Into a Long-Acting Injectable Buprenorphine Depot Medication in Low Threshold Community Settings: A Case Study. Front Pharmacol. 2021; Online ahead of print https://doi.org/10.3389/
fphar.2021.631784https://www.walesonline.co.uk/news/politics/ game-changing-new-drug-being-19178350

Vårt första kvartal var intensivt och produktivt, med fem pågående kliniska studier samt flera under uppstart. I slutet av mars slutfördes långtidsbehandlingen av de sista patienterna i den globala fas 3-säkerhetsstudien av våra vecko- och månadsdepåer av buprenorfin (CAM2038) mot opiatberoende. Top-line fas 3-resultat bekräftar att CAM2038 tolereras väl och ger kontinuerlig behandlingseffekt. Efter positiva förberedande möten med FDA och EMA, färdigställer vi nu ansökningar om marknadsgodkännande för CAM2038 mot opiatberoende i USA och Europa.


Under perioden slutfördes den globala fas 3-säkerhetsstudien för våra vecko- och månadsdepåer av buprenorfin mot opiatberoende tillsammans med vår amerikanska partner Braeburn Pharmaceuticals. Studien, som inkluderade 228 patienter i Europa, USA och Australien, visade att produkterna tolererades väl och gav en kontinuerlig behandlingseffekt över den 48 veckor långa studieperioden. TOPLINE RESULTAT.

Efter att ha genomfört förberedande möten med såväl europeiska som amerikanska läkemedelsmyndigheter (EMA och FDA) pågår nu färdigställande av ansökningar om marknadsgodkännande för inlämning kring halvårsskiftet. Vi har också kommit långt i förberedelser av den planerade kommersiella produktlanseringen på den europeiska marknaden under 2018 och har fortsatt att stärka organisationen med bland annat market access- och regionala marknadsfunktioner. Den övergripande målsättningen är att så snabbt som möjligt erbjuda patienter med opiatberoende tillgång till ett nytt behandlingsalternativ med potential att väsentligt förbättra deras behandlingsresultat och livskvalitet. Arbete pågår också för att kunna utöka indikationsområdet för CAM2038 till behandling av kronisk smärta. Fas 3-studien i patienter med smärta i ländryggen fortskrider och planeras att avslutas innan årsskiftet. Under perioden hade vi tillsammans med Braeburn Pharmaceuticals ett möte med FDA kring produktregistrering i USA för denna indikation. Det medicinska behovet av nya och säkrare behandlingsalternativ för kronisk smärta är stort, inte minst på grund av de ökande problemen med spridning, missbruk, beroende och överdoser som följt i kölvattnet av förskrivningen av opiatbaserade smärtläkemedel. Vi tror att CAM2038 har potential att ersätta nuvarande daglig medicinering med opiater för patienter som t.ex. står på höga doser med risk för beroendeutveckling, samt ge en effektiv dygnet-runt smärtlindring.

I Novartis-samarbetet kring vår långtidsverkande oktreotid (CAM2029) för behandling av akromegali och neuroendokrina tumörer har GMP-tillverkning av studieläkemedlen utförts under perioden inför start av Novartis fas 3 studier senare under året. Resultat från vår tidigare fas 2-studie av CAM2029 presenterades vid två vetenskapliga konferenser (ENETS 2017 i Barcelona och ENDO 2017 i Orlando). I den tidiga utvecklingssportföljen, pågår för närvarande en klinisk fas 1-studie av CAM2047, som utvecklas för profylax mot illamående i samband med kemoterapi vid cancer, samt av CAM2048 och CAM2058 för behandling av smärta och illamående. Resultat från dessa studier beräknas annonseras under tredje kvartalet av 2017. Vi arbetar också med förberedelser inför planerad start av kliniska studier av en långtidsverkande trepostinildepå, CAM2043, under fjärde kvartalet 2017. Målsättningen är att ta fram en förbättrad behandling för patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH), en sällsynt och allvarlig hjärt-lungsjukdom.

Camurus är i en positiv och expansiv fas med goda möjligheter för långsiktig tillväxt och värdeskapande. Det speglas av ett ökande intresse från internationella läkemedelsföretag och investerare, vilket bland annat var tydligt vid våra presentationer på J.P. Morgan och Cowen and Co. Annual Health Care-konferenser tidigare under året. Framstegen i våra läkemedelsprojekt har fortsatt och parallellt bygger vi vår framtida marknadsföringsorganisation. För att stödja verksamheten har vi under kvartalet förstärkt vår ledning och organisation med nya funktioner och expertis. Urban Paulsson, med bred internationell expertis inom läkemedelsindustrin, utsågs nyligen till chefsjurist med särskilt ansvar för bolagsutveckling och Cecilia Callmer, tidigare verksam på bl.a. Novo Nordisk och Ferring Pharmaceuticals, har tillträtt som ansvarig för HR.

Efter en bra start på året, med nya positiva fas 3-resultat, inleds nu registreringfasen för CAM2038. Parallellt arbetar vi med att avancera övriga projekt och ser fram emot flera positiva händelser under året.

Fredrik Tiberg
Vd och koncernchef

Ledningsgrupp


Styrelse


Uppförandekod


 

Karriär


På Camurus värdesätter vi mångfald, jämlikhet och ansvarstagande. Vi är en dynamisk organisation med en uttalad gemensam målsättning att växa och en kultur som präglas av innovation och samarbete. Vår verksamhet drivs från huvudkontoret i Lund, som har moderna och ändamålsenliga laboratorier och kontorslokaler.

Camurus är ett kunskapsbaserat företag där medarbetarnas kunskap, kreativitet och kompetens är en nyckel till framgång. Passion, kunskap och kreativitet är viktiga egenskaper för att vi skall nå vårt mål att erbjuda patienter och samhälle nya förbättrade behandlingar av svåra och kroniska sjukdomstillstånd. Majoriteten av Camurus anställda arbetar i forskning och utveckling och ett flertal är disputerade forskare. Verksamhets- och kompetensutveckling sker genom ett aktivt kunskapsutbyte i internationella nätverk och samarbeten med akademiska institutioner och industriella partners. Det gör Camurus till en dynamisk och spännande arbetsplats, med ledande expertis på flera forskningsområden.

Lediga tjänster

Camurus AB Ideon Science Park. 223 70 Lund, Sverige. Besöksadress Ideongatan 1A. 223 62 Lund, Sverige.
Telefon: +46 46 286 57 30 Fax: +46 46 286 57 39 Email-adresser Generella frågor: info@camurus.com
Affärsutveckling: busdev@camurus.com Media: media@camurus.com Investerare: ir@camurus.com