OM CAMURUS

Formulerar bättre behandlingar


Camurus utvecklar innovativa och långtidsverkande läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar, som opioidberoende, smärta, cancer och endokrina tillstånd. Genom vår unika formuleringsteknologi (FluidCrystal®) och omfattande forsknings- och utvecklingsexpertis skapar vi nya läkemedel för ökad livskvalitet, bättre behandlingsresultat och effektivare resursutnyttjande. Camurus aktie (CAMX) är noterad på Nasdaq Stockholm, Mid Cap.

 

OM CAMURUS

Formulerar bättre behandlingar


Camurus utvecklar innovativa och långtidsverkande läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar, som opiatberoende, smärta, cancer och endokrina tillstånd. Genom vår unika formuleringsteknologi (FluidCrystal®) och omfattande forsknings- och utvecklingsexpertis skapar vi nya läkemedel för ökad livskvalitet, bättre behandlingsresultat och effektivare resursutnyttjande. Camurus aktie (CAMX) är noterad på Nasdaq Stockholm, Mid Cap.

VD–ORD

Starkt avslut på lanseringsåret för Buvidal®

VD–ORD

Fas 3-långtidsstudie bekräftar säkerhet och kontinuerlig behandlingseffekt


Det framgångsrika arbetet med att lansera Buvidal® fortsatte under fjärde kvartalet med stark tillväxt och förbättrad tillgång till behandling på våra initiala marknader i EU och Australien. De mycket positiva gensvaren från patienter bekräftades av nya kliniska resultat från DEBUT-studien som visade signifikant bättre patientrapporterade utfall med Buvidal jämfört med daglig standardbehandling. I USA beviljade FDA vår partner Braeburns Citizen Petition vilket innebär att Brixadi™ kan börja marknadsföras i USA från den 1 december 2020. Sist men inte minst gjorde vi en nyemission om 300 MSEK för investering i våra marknadsnära program inom neuroendokrina tumörer och kronisk smärta.


Växande försäljning av Buvidal
Under fjärde kvartalet fortsatte arbetet med lanseringar av Buvidal mot opioidberoende i EU och Australien. Försäljningen ökade med 55 procent jämfört med tredje kvartalet till 30,3 miljoner SEK. För året blev produktförsäljningen 72,1 miljon SEK, vilket på grund av oförutsedda förseningar av lagstiftningsförändringar och ersättningsbeslut var i det lägre intervallet av vår ursprungliga försäljningsprognos. De totala intäkterna blev 35,0 miljoner SEK fjärde kvartalet och 105,6 miljoner SEK för helåret 2019.

Vi är mycket nöjda med vårt första år som läkemedelsbolag med egen kommersiell organisation och försäljning. Buvidal lanserades i sju länder och återkopplingen från patienter och vårdgivare har genomgående varit otroligt positiv, vilket är en viktig källa till inspiration för alla oss som arbetar på Camurus. På vår första marknad Finland har Buvidal på mindre än ett år fått en marknadsandel på ungefär 45 procent av alla patienter som medicineras med buprenorfin, vilket motsvarande en 30 procentig andel av samtliga patienter som behandlas för opioidberoende. Efter pris- och ersättningsgodkännanden har vi under andra halvåret sett liknande starka försäljningsökningar i Norge och Australien, medan ökningstakten på våra andra marknader har varit mer modest men accelererar i samband med att vi adresserar tillgänglighetsbegränsningar och andra temporära hinder. Vid årets slut var omkring 4000 patienter i behandling med Buvidal – en ökning med 60 procent jämfört med tredje kvartalet. Försäljningen av Buvidal under 2020 väntas landa i intervallet 240 – 280 miljoner SEK.

Under fjärde kvartalet ingick vi ett strategiskt distributionsavtal med NewBridge Pharmaceuticals för kommersialiseringen av Buvidal i 12 länder i Mellanöstern och Nordafrika (MENA). NewBridge har stark närvaro i regionen med regional och lokal regulatorisk och medicinsk expertis, en etablerad marknadsförings- och försäljningsorganisation samt en bred portfölj av läkemedel inom neurologi, immunologi- och onkologiområdet. Vi ser fram emot ett givande samarbete för att göra Buvidal tillgängligt för de många patienter som lever med opioidberoende i MENA-området.

Överlägset behandlingsresultat i ny klinisk studie
Under perioden annonserade vi positiva resultat från DEBUT-studien som utvärderar Buvidal jämfört med daglig standardbehandling i 120 patienter med opioidberoende i Australien. DEBUT är den första öppna randomiserade studien som jämfört patientrapporterade behandlingsresultat mellan en långtidsverkande injektionsprodukt och daglig buprenorfinmedicinering. Studien uppfyllde det primära effektmåttet på patienters rapporterade behandlingstillfredställelse samt visade signifikanta förbättringar avseende behandlingsbörda, livskvalitet och andra sekundära effektmått; vilket bekräftar tidigare studieresultat i vår publicerade fas 3-långtidsstudie av Buvidal och speglar den positiva återkoppling som vi får av patienter och vårdgivare.

Parallellt avslutades den kliniska delen av UNLOC-T studien som utvärderat behandling med Buvidal jämfört med metadon vid sju olika kriminalvårdsanstalter i New South Wales i Australien. Positiva preliminära resultat presenterades vid den internationella konferensen Lisbon Addiction 2019 tillsammans med flera föredrag och workshops om användningen av Buvidal i öppenvårdssystemet. Under 2020 kommer vi fortsätta vår höga aktivitet vid internationella och vetenskapliga konferenser och publicera nya studiedata för Buvidal i ledande vetenskapliga tidskrifter.

Slutligt godkännande av Brixadi i USA
I november 2019 fick vi beskedet att FDA bifallit Braeburns Citizens Petition och upphävt särläkemedelsstatus för Sublocade™. Beslutet innebar att risken för ytterligare exklusivitetshinder eliminerats och Brixadi kan marknadsföras i USA från den 1 december 2020, med en eventuell tidigare lansering av veckoprodukten. Behovet av nya effektiva behandlingar är stort och marknadspotentialen för Brixadi i USA är betydande. Med över 2 miljoner patienter diagnostiserade med opioidberoende, varav drygt en miljon erhåller medicinsk underhållsbehandling, uppskattar vi den amerikanska marknadspotentialen för Brixadi till mellan 600 och 1 200 miljoner USD baserat på en fem- till tio-procentig andel av patienter som behandlas med buprenorfin för opioidberoende.

Registreringsansökan och fas 3-studier
Vid sidan om den positiva utvecklingen på opioidberoendeområdet fortsätter vi arbetet med att få CAM2038 godkänt för behandling av kronisk smärta. Läkemedelskandidaten har en stark och konkurrenskraftig produktprofil och fyller ett viktigt medicinskt behov för patienter med kronisk smärta som annars är hänvisade till daglig medicinering med starka opioider. Under fjärde kvartalet pågick förberedelser inför en ansökan om marknadsföringstillstånd som planeras skickas in till den europeiska läkemedelsmyndigheten under andra eller tredje kvartalet 2020, med ett möjligt godkännande under 2021. För närvarande pågår detaljerade marknadsstudier för att utreda frågor kopplade till produktprofil, pris och ersättning på våra nyckelmarknader. Vi ser betydande möjligheter inom segment av smärtmarknaden och bedömer marknadspotentialen vara i samma storleksordning som för opioidberoende.

Under 2019 startade vi två globala fas 3 studier av vår långtidsverkande oktreotiddepå, CAM2029, för behandling av akromegali. Studierna som totalt kommer inkludera cirka 140 patienter fördelat på ett sextiotal specialistkliniker i USA och Europa och beräknas vara fullrekryterade under 2020 och leverera resultat under 2021. Parallellt med dessa studier där läkemedlet doseras med förfylld spruta, pågår utvecklingen av en autoinjektor för att ytterligare underlätta och förenkla dosering av patienter själva. En överbryggande farmakokinetisk klinisk studie planeras att starta under året. Vid sidan om akromegali pågår också förberedelser för start av registreringsgrundande studier av CAM2029 för behandling av neuroendokrina tumörer samt ytterligare en indikation där CAM2029 i externa marknadsanalyser bedöms ha en attraktiv och konkurrenskraftig produktprofil och adressera viktiga medicinska behov.

Tidiga kliniska projekt och partnerskap
Under fjärde kvartalet skickade vi in en ansökan om kliniskt prövningstillstånd för en fas 2a-studie av vår långtidsverkande treprostinildepå, CAM2043, i patienter med Raynauds fenomen; ett ovanligt men allvarligt syndrom som kännetecknas av episodiska attacker av bleka eller cyanotiska fingrar och tår som kan orsaka svår smärta, digitala sår och torr nekros. Studieansökan godkändes i januari 2020 och dosering av patienter beräknas inledas under andra kvartalet 2020. Parallellt pågår planering av en fas 2-studie av CAM2043 för behandling av pulmonell arteriell hypertension.

I samarbetet med Rhythm kring utvecklingen av en veckodepå av setmelanotid, CAM4072, för behandling av genetiskt betingade fetmasjukdomar fortskrider en fas 2-studie som hittills rekryterat fler än 70 patienter med kraftig övervikt. Resultat från studien, som är utformad för att studera farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhet under tre månaders behandling med CAM4072, väntas under 2020. Parallellt pågår tillverkningsförberedelser inför start av registreringsgrundande studier med CAM4072.

I vårt nya samarbete med Ra Pharmaceuticals kring utvecklingen av långtidsverkande zilucoplan, CAM4083, pågår förberedelser för start av kliniska studier under 2020. Under fjärde kvartalet meddelades att det belgiska läkemedelsbolaget UCB avser förvärva Ra. Affären väntas godkännas under första kvartalet 2020.

Starkt fjärde kvartal lägger grund för framgångsrikt 2020
Våra insatser och utveckling under fjärde kvartalet, med en stark försäljningstillväxt för Buvidal, förbättrad tillgänglighet för patienter och lanseringsförberedelser för nya marknader, har lagt grunden för ett framgångsrikt 2020. Strategin för Buvidal är inriktad på att öka marknadsandelar på nuvarande marknader, expandera försäljningen till andra och tredje vågens marknader, och etablera Buvidal som evidensbaserat förstahandsval vid behandling av opioidberoende. Vid sidan om våra egna marknader ser vi fram emot att Brixadi blir tillgängligt för patienter i USA och Buvidal på nya marknader i bland annat MENA området. Under kvartalet genomfördes en riktad nyemission om 300 miljoner kronor vilket gav oss möjlighet att satsa ytterligare på våra långt framskridna projekt inom bland annat kronisk smärta och neuroendokrina tumörer samt prioriterade projekt i den tidiga utvecklingsportföljen. Jag vill rikta ett stort tack till existerande och nya aktieägare för ert stöd under året och till vår växande skara engagerade medarbetare på Camurus. Vi har ett framgångsrikt år bakom oss och ser fram emot ett 2020 med hög försäljningstillväxt och ett positivt nyhetsflöde.

Fredrik Tiberg
Vd och koncernchef

Vårt första kvartal var intensivt och produktivt, med fem pågående kliniska studier samt flera under uppstart. I slutet av mars slutfördes långtidsbehandlingen av de sista patienterna i den globala fas 3-säkerhetsstudien av våra vecko- och månadsdepåer av buprenorfin (CAM2038) mot opiatberoende. Top-line fas 3-resultat bekräftar att CAM2038 tolereras väl och ger kontinuerlig behandlingseffekt. Efter positiva förberedande möten med FDA och EMA, färdigställer vi nu ansökningar om marknadsgodkännande för CAM2038 mot opiatberoende i USA och Europa.


Under perioden slutfördes den globala fas 3-säkerhetsstudien för våra vecko- och månadsdepåer av buprenorfin mot opiatberoende tillsammans med vår amerikanska partner Braeburn Pharmaceuticals. Studien, som inkluderade 228 patienter i Europa, USA och Australien, visade att produkterna tolererades väl och gav en kontinuerlig behandlingseffekt över den 48 veckor långa studieperioden. TOPLINE RESULTAT.

Efter att ha genomfört förberedande möten med såväl europeiska som amerikanska läkemedelsmyndigheter (EMA och FDA) pågår nu färdigställande av ansökningar om marknadsgodkännande för inlämning kring halvårsskiftet. Vi har också kommit långt i förberedelser av den planerade kommersiella produktlanseringen på den europeiska marknaden under 2018 och har fortsatt att stärka organisationen med bland annat market access- och regionala marknadsfunktioner. Den övergripande målsättningen är att så snabbt som möjligt erbjuda patienter med opiatberoende tillgång till ett nytt behandlingsalternativ med potential att väsentligt förbättra deras behandlingsresultat och livskvalitet. Arbete pågår också för att kunna utöka indikationsområdet för CAM2038 till behandling av kronisk smärta. Fas 3-studien i patienter med smärta i ländryggen fortskrider och planeras att avslutas innan årsskiftet. Under perioden hade vi tillsammans med Braeburn Pharmaceuticals ett möte med FDA kring produktregistrering i USA för denna indikation. Det medicinska behovet av nya och säkrare behandlingsalternativ för kronisk smärta är stort, inte minst på grund av de ökande problemen med spridning, missbruk, beroende och överdoser som följt i kölvattnet av förskrivningen av opiatbaserade smärtläkemedel. Vi tror att CAM2038 har potential att ersätta nuvarande daglig medicinering med opiater för patienter som t.ex. står på höga doser med risk för beroendeutveckling, samt ge en effektiv dygnet-runt smärtlindring.

I Novartis-samarbetet kring vår långtidsverkande oktreotid (CAM2029) för behandling av akromegali och neuroendokrina tumörer har GMP-tillverkning av studieläkemedlen utförts under perioden inför start av Novartis fas 3 studier senare under året. Resultat från vår tidigare fas 2-studie av CAM2029 presenterades vid två vetenskapliga konferenser (ENETS 2017 i Barcelona och ENDO 2017 i Orlando). I den tidiga utvecklingssportföljen, pågår för närvarande en klinisk fas 1-studie av CAM2047, som utvecklas för profylax mot illamående i samband med kemoterapi vid cancer, samt av CAM2048 och CAM2058 för behandling av smärta och illamående. Resultat från dessa studier beräknas annonseras under tredje kvartalet av 2017. Vi arbetar också med förberedelser inför planerad start av kliniska studier av en långtidsverkande trepostinildepå, CAM2043, under fjärde kvartalet 2017. Målsättningen är att ta fram en förbättrad behandling för patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH), en sällsynt och allvarlig hjärt-lungsjukdom.

Camurus är i en positiv och expansiv fas med goda möjligheter för långsiktig tillväxt och värdeskapande. Det speglas av ett ökande intresse från internationella läkemedelsföretag och investerare, vilket bland annat var tydligt vid våra presentationer på J.P. Morgan och Cowen and Co. Annual Health Care-konferenser tidigare under året. Framstegen i våra läkemedelsprojekt har fortsatt och parallellt bygger vi vår framtida marknadsföringsorganisation. För att stödja verksamheten har vi under kvartalet förstärkt vår ledning och organisation med nya funktioner och expertis. Urban Paulsson, med bred internationell expertis inom läkemedelsindustrin, utsågs nyligen till chefsjurist med särskilt ansvar för bolagsutveckling och Cecilia Callmer, tidigare verksam på bl.a. Novo Nordisk och Ferring Pharmaceuticals, har tillträtt som ansvarig för HR.

Efter en bra start på året, med nya positiva fas 3-resultat, inleds nu registreringfasen för CAM2038. Parallellt arbetar vi med att avancera övriga projekt och ser fram emot flera positiva händelser under året.

Fredrik Tiberg
Vd och koncernchef

Ledningsgrupp


Styrelse


Uppförandekod


 

Karriär


På Camurus värdesätter vi mångfald, jämlikhet och ansvarstagande. Vi är en dynamisk organisation med en uttalad gemensam målsättning att växa och en kultur som präglas av innovation och samarbete. Vår verksamhet drivs från huvudkontoret i Lund, som har moderna och ändamålsenliga laboratorier och kontorslokaler.

Camurus är ett kunskapsbaserat företag där medarbetarnas kunskap, kreativitet och kompetens är en nyckel till framgång. Passion, kunskap och kreativitet är viktiga egenskaper för att vi skall nå vårt mål att erbjuda patienter och samhälle nya förbättrade behandlingar av svåra och kroniska sjukdomstillstånd. Majoriteten av Camurus anställda arbetar i forskning och utveckling och ett flertal är disputerade forskare. Verksamhets- och kompetensutveckling sker genom ett aktivt kunskapsutbyte i internationella nätverk och samarbeten med akademiska institutioner och industriella partners. Det gör Camurus till en dynamisk och spännande arbetsplats, med ledande expertis på flera forskningsområden.

Lediga tjänster

Camurus AB Ideon Science Park. 223 70 Lund, Sverige. Besöksadress Ideongatan 1A. 223 62 Lund, Sverige.
Telefon: +46 46 286 57 30 Fax: +46 46 286 57 39 Email-adresser Generella frågor: info@camurus.com
Affärsutveckling: busdev@camurus.com Media: media@camurus.com Investerare: ir@camurus.com