OM CAMURUS

Formulerar bättre behandlingar


Camurus utvecklar innovativa och långtidsverkande läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar, som opioidberoende, smärta, cancer och endokrina tillstånd. Genom vår unika formuleringsteknologi (FluidCrystal®) och omfattande forsknings- och utvecklingsexpertis skapar vi nya läkemedel för ökad livskvalitet, bättre behandlingsresultat och effektivare resursutnyttjande. Camurus aktie (CAMX) är noterad på Nasdaq Stockholm, Mid Cap.

 

OM CAMURUS

Formulerar bättre behandlingar


Camurus utvecklar innovativa och långtidsverkande läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar, som opiatberoende, smärta, cancer och endokrina tillstånd. Genom vår unika formuleringsteknologi (FluidCrystal®) och omfattande forsknings- och utvecklingsexpertis skapar vi nya läkemedel för ökad livskvalitet, bättre behandlingsresultat och effektivare resursutnyttjande. Camurus aktie (CAMX) är noterad på Nasdaq Stockholm, Mid Cap.

VD–ORD

Stor efterfrågan på
behandling med Buvidal®


VD–ORD

Fas 3-långtidsstudie bekräftar säkerhet och kontinuerlig behandlingseffekt

Camurus inledde det nya året med hög tillväxt, marknadsexpansion och fortsatta framsteg i projektportföljen. Antalet patienter i behandling med Buvidal® ökade under kvartalet med närmare 90 procent. Buvidal är nu marknadsledande i både Finland och Norge, men den starkaste tillväxten under kvartalet sågs i Australien. På övriga marknader var trenden också tydligt positiv, delvis påskyndat av den pågående Covid-19-pandemin och de fördelar Buvidal kan erbjuda i form av minskad behandlingsbörda för såväl patienter som personal i en hårt pressad vårdsektor. I Australien tog läkemedelsmyndigheten beslutet att från april 2020 utöka förskrivningsrätten till att omfatta allmänläkare, vilka behandlar majoriteten patienter med opioidberoende. I Tyskland och Österrike kom ersättnings- och lagförslag för att öka tillgängligheten till nya långtidsverkande behandlingar.


Individualiserad långtidssverkande behandling
vinner mark

Första kvartalet inleddes med en 60-procentig ökning av produktförsäljningen jämfört med tidigare kvartal – drygt 340 procent jämfört med första kvartalet 2019. Försäljningen av Buvidal under första kvartalet uppgick till 48,6 miljoner SEK och de totala intäkterna 49,3 miljoner SEK. Mindre än ett år efter lansering var Buvidal marknadsledande i både Finland och Norge. Den snabbaste tillväxten sågs i Australien, där ungefär 3 000 patienter stod på behandling med Buvidal ett drygt halvår efter försäljningsstarten. Viktiga orsaker till framgångarna är vårt skickliga kommersiella och medicinska team i Australien och de positiva resultat och erfarenheter från de forskningssamarbeten och kliniska studier som vi i tidigt skede startade med kliniska experter och myndigheter. Den positiva trenden i Australien sågs också på våra marknader i Europa. Totalt behandlades drygt 7 500 patienter med Buvidal vid kvartalets slut – en ökning med cirka 90 procent jämfört med fjärde kvartalet 2019. Den stora ökningen av efterfrågan på Buvidal tillsammans med utmaningar kring tillståndsgivning och leveranser i spåren av Covid-19 har hanterats utan större störningar av produkt-försörjningen på våra marknader. I början på april kunde vi meddela stor ökning av efterfrågan på Buvidal och att intäkterna för 2020 väntas i det övre intervallet av den finansiella utsikten för 2020.

Under kvartalet fortsatte vi arbetet med att öka och förbättra tillgängligheten till Buvidal. I Australien rapporterades resultaten ifrån den sex månaders testperiod av Buvidal i kommersiellt bruk som läkemedelsmyndigheten, TGA, begärt. Efter granskning beslutade myndigheten att utöka förskrivningsrätten från endast specialistläkare inom beroendeområdet till att också omfatta allmänläkare, vilka behandlar majoriteten av Australiens patienter med opioidberoende. I Tyskland och Österrike pågick diskussioner om ändringar i ersättningssystemet samt ett nytt lagförslag för att öka tillgängligheten till nya behandlingar av opioidberoende. I Tyskland har det lett till att ersättningen till läkare från 1 april 2020 blivit mer jämlik mellan olika behandlingsalternativ, vilket kan leda till en väsentligt bättre tillgänglighet till Buvidal. I Österrike bedöms Buvidal finnas tillgänglig för patienter under andra kvartalet 2020. Med cirka 18 000 personer i behandling för
opioidberoende finns det ungefär lika många behandlade patienter i Österrike som i de skandinaviska länderna tillsammans. I Storbritannien uttalade hälsoministern i Wales stöd för behandling av patienter med opioidberoende med långtidsverkande buprenorfin under den pågående coronapandemin. I Norge har man under coronakrisen börjat med ambulerande team som erbjuder medicinering mot opioidberoende i hemmet för att undvika smittspridning. Långtidsverkande injektioner erbjuder betydande fördelar för patienter och vårdpersonal, som också kan minska smittspridningen. Slutligen har viktiga initiativ tagits på olika håll i Europa och Australien för att förbättra tillgång till behandling för utsatta patientgrupper av hemlösa och opioidberoende inom kriminalvårdssystemet.

Regulatoriska och kliniska framsteg med Buvidal
Under första kvartalet skickades en ansökan om marknads-godkännande för Buvidal för behandling av opioidberoende till den schweiziska läkemedelsmyndigheten – Swissmedic. Därutöver fortsätter förberedelserna för att registrera Buvidal för behandling av kronisk smärta i Europa.

På den kliniska sidan slutfördes studierapporter för DEBUT och UNLOC-T som utvärderat Buvidal mot standard-behandlingar inom öppenvården och kriminalvården i Australien. DEBUT är den första öppna randomiserade studien som jämfört patientrapporterade behandlingsresultat mellan en långtidsverkande buprenorfininjektion och daglig standardbehandling med sublingualt buprenorfin. Som tidigare meddelats visade studien på statistiskt förbättrad effekt på det primära och flera av de sekundära patient-rapporterade effektmåtten i studien, vilket ytterligare stärker den vetenskapliga evidensbasen för Buvidal som framtida standardbehandling för patienter med opioidberoende. UNLOC-T utvärderade behandling med Buvidal jämfört med metadon vid sju kriminalvårdsanstalter i New South Wales i Australien. Resultat från båda studierna har under kvartalet accepterats för presentation vid den ledande beroende-konferensen College on Problems of Drug Dependence, CPDD, som kommer att hållas virtuellt i juni 2020.

Under kvartalet startades också en ny prövarledd, prospektiv, observationsstudie, ARIDE, av Buvidal mot farmakologisk standardbehandling med buprenorfin eller metadon. ARIDE koordineras av forskare på Centrum för interdisciplinär beroendeforskning på Hamburgs Universitet. Studien beräknas pågå under två år och rekrytera 426 öppenvårdspatienter i Tyskland med målsättningen att utvärdera livskvalitet och andra patientrapporterade effektmått, vilket kommer addera ytterligare kliniska data till den redan omfattande och starka vetenskapliga evidensbasen för Buvidal.

Expansion till USA och Mellanöstern
I USA ser vi fram emot en ny betydelsefull milstolpe i samband med ett slutligt marknadsgodkännande av Brixadi™ (varumärket för Buvidal i USA) den 1 december 2020. Behovet av nya effektiva behandlingar fortsätter vara stort i USA, med närmare 50 000 årliga dödsfall orsakade av opioidöverdoser – varav majoriteten under 50 år.1 Med drygt två miljoner patienter diagnostiserade med opioidberoende är USA den enskilt största marknaden för behandling av opioidberoende.2 Vår partner Braeburn förbereder lanseringen av Brixadi kort efter marknadsgodkännandet. I Mellanöstern startades behandlingen av de första patienterna under kvartalet och vi arbetar nu med vår partner NewBridge Pharmaceuticals för att öka tillgängligheten för Buvidal i regionen.

Registreringsgrundande program
för oktreotid subkutan depå

CAM2029 är en subkutan, långtidsverkande injektion av oktreotid som ger förbättrad systemisk exponering av oktreotid och enkelt kan doseras av patienten själv. Under kvartalet fortsatte arbetet med pågående fas 3-studier i patienter med akromegali. På grund av Covid-19 har rekryteringen av patienter tillfälligt avstannat och vi bedömer i dagsläget att fas 3-studierna kommer att försenas. Vi har därför omfördelat resurser och fokuserat på andra tidskritiska aktiviteter för programmet, främst utvecklingen av autoinjektorn för CAM2029. Sammantaget gör vi bedömningen att Covid-19 kommer få effekter på tidslinjerna för akromegaliprojektet, men att de blir begränsade och leder till vissa förskjutningar av kostnader för kliniska studier. Under perioden slutfördes också marknadsanalyser för CAM2029 inom nya indikationsområden. Resultatet från dessa analyser är positiva och pekar på tydliga medicinska behov och en signifikant marknadspotential för CAM2029, utanför de initialt prioriterande områdena akromegali och neuroendokrina tumörer, NET. Förberedelser inför start av kliniska studier av CAM2029 inom nya indikationer pågår parallellt med planeringen av fas-studien i patienter med NET.

Tidiga projekt och partnerskap
Under första kvartalet godkändes vår ansökan om kliniskt prövningstillstånd för en fas 2a-studie av vår långtids-verkande treprostinildepå, CAM2043, för behandling av Raynauds fenomen; ett sällsynt sjukdomstillstånd som kännetecknas av episodiska attacker av bleka eller cyanotiska fingrar och tår som kan orsaka svår smärta, digitala sår och torr nekros. Studiestarten var beräknad till andra kvartalet 2020, men har på grund av situationen med Covid-19 skjutits till andra halvåret 2020.

I samarbetet med Rhythm, avslutas en fas 2-studie av setmelanotid veckodepå, CAM4072, för behandling av genetiskt betingade fetmasjukdomar. Studien som hittills rekryterat fler än 70 studiedeltagare med kraftig övervikt är utformad för att studera farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhet under tre månaders behandling med CAM4072. Resultat väntas senare under 2020 och parallellt med detta pågår tillverkningsförberedelser inför start av registreringsgrundande studier.

Under kvartalet fortsatte förberedelserna inför en planerad start av kliniska studier av långtidsverkande zilucoplan, CAM4083, som utvecklas i samarbete med vår partner Ra Pharmaceuticals för behandling av komplementfaktor C5-medierade sjukdomar. I april slutförde läkemedelsbolaget UCB förvärvet av Ra Pharmaceuticals.

Vid sidan om redan pågående samarbeten, startades två nya forskningssamarbeten med internationella läkemedels-bolag som kommer kommuniceras vid start av kliniska studier eller ingång av licensavtal.

Positiv start på året med stark tillväxt och marknadsexpansion
Den stora efterfrågan på Buvidal under första kvartalet väntas fortsätta under andra kvartalet, pådrivet av förändringar i ersättningssystem, ny lagstiftning och positiva kliniska data. Situationen med Covid-19 är fruktansvärt olycklig och en gigantisk utmaning för samhälle och vårdsektor. Det har gjort det ännu viktigare än tidigare att hitta effektiva behandlingslösningar och ökat intresset för våra långtidsverkande läkemedelskandidater och formuleringsteknologi.

Växande patientantal och nya marknader betonar vårt ansvar att säkra försörjningen av läkemedel till våra patienter och bidra med kvalitativ och vetenskapligt grundad information och rådgivning till våra kunder. Jag är stolt över hur väl våra medicinska och kommersiella team, med stöd av en välsmord tillverknings- och distributionskedja, har hanterat dessa utmaningar under den pågående Coronakrisen. Det gäller också våra forsknings- och utvecklingsteam som fortsätter leverera viktiga framsteg i våra projekt trots externa störningar.

För personer med svåra kroniska sjukdomar som är beroende av livslång behandling finns det mycket att vinna genom förbättrade läkemedel – i form av behandlingsresultat och livskvalitet, men också hur läkemedel administreras. Coronaviruspandemin har visat på viktiga fördelar med långtidsverkande terapier.

Sammantaget står Camurus starkt i en svår och utmanande tid.

Fredrik Tiberg
Vd och koncernchef

Vårt första kvartal var intensivt och produktivt, med fem pågående kliniska studier samt flera under uppstart. I slutet av mars slutfördes långtidsbehandlingen av de sista patienterna i den globala fas 3-säkerhetsstudien av våra vecko- och månadsdepåer av buprenorfin (CAM2038) mot opiatberoende. Top-line fas 3-resultat bekräftar att CAM2038 tolereras väl och ger kontinuerlig behandlingseffekt. Efter positiva förberedande möten med FDA och EMA, färdigställer vi nu ansökningar om marknadsgodkännande för CAM2038 mot opiatberoende i USA och Europa.


Under perioden slutfördes den globala fas 3-säkerhetsstudien för våra vecko- och månadsdepåer av buprenorfin mot opiatberoende tillsammans med vår amerikanska partner Braeburn Pharmaceuticals. Studien, som inkluderade 228 patienter i Europa, USA och Australien, visade att produkterna tolererades väl och gav en kontinuerlig behandlingseffekt över den 48 veckor långa studieperioden. TOPLINE RESULTAT.

Efter att ha genomfört förberedande möten med såväl europeiska som amerikanska läkemedelsmyndigheter (EMA och FDA) pågår nu färdigställande av ansökningar om marknadsgodkännande för inlämning kring halvårsskiftet. Vi har också kommit långt i förberedelser av den planerade kommersiella produktlanseringen på den europeiska marknaden under 2018 och har fortsatt att stärka organisationen med bland annat market access- och regionala marknadsfunktioner. Den övergripande målsättningen är att så snabbt som möjligt erbjuda patienter med opiatberoende tillgång till ett nytt behandlingsalternativ med potential att väsentligt förbättra deras behandlingsresultat och livskvalitet. Arbete pågår också för att kunna utöka indikationsområdet för CAM2038 till behandling av kronisk smärta. Fas 3-studien i patienter med smärta i ländryggen fortskrider och planeras att avslutas innan årsskiftet. Under perioden hade vi tillsammans med Braeburn Pharmaceuticals ett möte med FDA kring produktregistrering i USA för denna indikation. Det medicinska behovet av nya och säkrare behandlingsalternativ för kronisk smärta är stort, inte minst på grund av de ökande problemen med spridning, missbruk, beroende och överdoser som följt i kölvattnet av förskrivningen av opiatbaserade smärtläkemedel. Vi tror att CAM2038 har potential att ersätta nuvarande daglig medicinering med opiater för patienter som t.ex. står på höga doser med risk för beroendeutveckling, samt ge en effektiv dygnet-runt smärtlindring.

I Novartis-samarbetet kring vår långtidsverkande oktreotid (CAM2029) för behandling av akromegali och neuroendokrina tumörer har GMP-tillverkning av studieläkemedlen utförts under perioden inför start av Novartis fas 3 studier senare under året. Resultat från vår tidigare fas 2-studie av CAM2029 presenterades vid två vetenskapliga konferenser (ENETS 2017 i Barcelona och ENDO 2017 i Orlando). I den tidiga utvecklingssportföljen, pågår för närvarande en klinisk fas 1-studie av CAM2047, som utvecklas för profylax mot illamående i samband med kemoterapi vid cancer, samt av CAM2048 och CAM2058 för behandling av smärta och illamående. Resultat från dessa studier beräknas annonseras under tredje kvartalet av 2017. Vi arbetar också med förberedelser inför planerad start av kliniska studier av en långtidsverkande trepostinildepå, CAM2043, under fjärde kvartalet 2017. Målsättningen är att ta fram en förbättrad behandling för patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH), en sällsynt och allvarlig hjärt-lungsjukdom.

Camurus är i en positiv och expansiv fas med goda möjligheter för långsiktig tillväxt och värdeskapande. Det speglas av ett ökande intresse från internationella läkemedelsföretag och investerare, vilket bland annat var tydligt vid våra presentationer på J.P. Morgan och Cowen and Co. Annual Health Care-konferenser tidigare under året. Framstegen i våra läkemedelsprojekt har fortsatt och parallellt bygger vi vår framtida marknadsföringsorganisation. För att stödja verksamheten har vi under kvartalet förstärkt vår ledning och organisation med nya funktioner och expertis. Urban Paulsson, med bred internationell expertis inom läkemedelsindustrin, utsågs nyligen till chefsjurist med särskilt ansvar för bolagsutveckling och Cecilia Callmer, tidigare verksam på bl.a. Novo Nordisk och Ferring Pharmaceuticals, har tillträtt som ansvarig för HR.

Efter en bra start på året, med nya positiva fas 3-resultat, inleds nu registreringfasen för CAM2038. Parallellt arbetar vi med att avancera övriga projekt och ser fram emot flera positiva händelser under året.

Fredrik Tiberg
Vd och koncernchef

Ledningsgrupp


Styrelse


Uppförandekod


 

Karriär


På Camurus värdesätter vi mångfald, jämlikhet och ansvarstagande. Vi är en dynamisk organisation med en uttalad gemensam målsättning att växa och en kultur som präglas av innovation och samarbete. Vår verksamhet drivs från huvudkontoret i Lund, som har moderna och ändamålsenliga laboratorier och kontorslokaler.

Camurus är ett kunskapsbaserat företag där medarbetarnas kunskap, kreativitet och kompetens är en nyckel till framgång. Passion, kunskap och kreativitet är viktiga egenskaper för att vi skall nå vårt mål att erbjuda patienter och samhälle nya förbättrade behandlingar av svåra och kroniska sjukdomstillstånd. Majoriteten av Camurus anställda arbetar i forskning och utveckling och ett flertal är disputerade forskare. Verksamhets- och kompetensutveckling sker genom ett aktivt kunskapsutbyte i internationella nätverk och samarbeten med akademiska institutioner och industriella partners. Det gör Camurus till en dynamisk och spännande arbetsplats, med ledande expertis på flera forskningsområden.

Lediga tjänster

Camurus AB Ideon Science Park. 223 70 Lund, Sverige. Besöksadress Ideongatan 1A. 223 62 Lund, Sverige.
Telefon: +46 46 286 57 30 Fax: +46 46 286 57 39 Email-adresser Generella frågor: info@camurus.com
Affärsutveckling: busdev@camurus.com Media: media@camurus.com Investerare: ir@camurus.com