Camurus hade ett stabilt tredje kvartal med ökad omsättning och hög lönsamhet. Royalty från försäljningen av Brixadi®* i USA bidrog till tillväxten, medan utvecklingen i Europa var svagare. Oczyesa® fick ett nytt regulatoriskt godkännande för behandling av akromegali och lanserades nyligen i Tyskland som första marknad i Europa. Ansökan för Oclaiz™** i USA är färdigställd och redo för inskickning till FDA efter slutförande av en inspektion hos kontraktstillverkaren. Inom utvecklingsportföljen framskred SORENTO-studien av CAM2029 hos patienter med neuroendokrina tumörer parallellt med en fas 1b-studie av CAM2056, semaglutid månadsdepå, i deltagare med övervikt eller fetma. Övergripande resultat för CAM2056 väntas inom kort.

Justerad finansiell utsikt för helåret 2025

Tredje kvartalets intäkter ökade med 18 procent på årsbasis till 567 miljoner SEK, drivet av högre royaltyintäkter från Brixadi i USA. Resultat före skatt steg till 245 miljoner SEK, en ökning med 48 procent. Rörelsekostnaderna låg stilla på 298 miljoner SEK, vilket visar fortsatt kostnadskontroll och anpassning till uppdaterade tidslinjer för den planerade lanseringen av Oclaiz i USA.

Under de första nio månaderna ökade intäkterna med 37 procent och uppgick till 1 801 miljoner SEK. Trots den starka tillväxten var intäkterna lägre än väntat, främst på grund av en tillfällig avmattning för Buvidal® under det tredje kvartalet samt totalt sett lägre försäljningsintäkter för Brixadi i USA än tidigare prognostiserat.

De operativa kostnaderna bibehölls på samma nivå som under tredje kvartalet 2024, och resultatet före skatt ökade med 120 procent till 806 miljoner SEK. Vinstmarginalen för året hittills är 45 procent och kassan fortsatte stärkas till 3,5 miljarder SEK.

Med anledning av den svagare intäktsutvecklingen jämfört med vår utsikt för helåret samt en möjlig försening av en milstolpesbetalning kopplad till försäljningen av Brixadi i USA, har bolaget reviderat prognosen för totala intäkter till mellan 2,3 och 2,6 miljarder SEK. Prognosen för resultat före skatt bibehålles till mellan 0,9 och 1,2 miljarder SEK.

Arbetet fortskrider för att realisera Camurus Vision 2027.

Svagare kvartal för Buvidal i Europa

Försäljningen av Buvidal i Europa, MENA och Australien under kvartalet var 455 miljoner SEK, en ökning med 8 procent (15 procent vid CER) på årsbasis. Jämfört med föregående kvartal minskade den rapporterade försäljningen med 3 procent. Den svagare utvecklingen under kvartalet förklaras huvudsakligen av den fortsatta fördröjningen i allokering av finansiering ut till behandlingsklinikerna i Storbritannien1, vilket också lett till förskjutningar av lagernivåer i distributörsledet. Försäljningsutvecklingen i våra marknader var dock fortsatt positiv och ökade med 3 procent. Försäljningen i Tyskland var dämpad, men fortsatt positiv i Australien, Norge, Spanien och Frankrike.

Efterfrågan på Buvidal är betydande bland både patienter och vårdgivare. Antalet patienter som väntar på behandling ökar, liksom intresset för långtidsverkande behandlingsalternativ för opioidberoende hos såväl vårdpersonal som beslutsfattare. Våra team driver flera initiativ för att förbättra tillgången till behandling, vilket innefattar insatser för att öka kunskapen om de centrala fördelarna med behandlingen för individer, vårdgivare och samhället i stort samt utveckla strategier för att hantera finansieringshinder och förseningar i ersättningar till behandlingskliniker.

Evidensbasen för Buvidal fortsätter att växa och hälsoekonomiska modeller visar att behandlingen kan bidra till betydande kostnadsbesparingar inom såväl hälso- och kriminalvården som samhället i stort. Baserat på pågående diskussioner ser vi positivt på möjligheten till förnyad start till tillväxt på kort och medellång sikt.

Positiv försäljningstrend för Brixadi i USA

I USA steg våra royaltyintäkter från Braeburns försäljning av Brixadi med 91 procent (100 procent vid CER) på årsbasis till 111 miljoner SEK. Jämfört med föregående kvartal var ökningen 25 procent (20 procent vid CER). Den fortsatta tillväxten under tredje kvartalet reflekterar den konkurrenskraftiga produktprofilen för Brixadi och Braeburns förmåga att framgångsrikt adressera operativa utmaningar på den amerikanska marknaden.

Marknaden för långverkande opioidbehandlingar har under innevarande år ökat med 25 procent jämfört med motsvarande period föregående år2 och utgör nu cirka 8 procent av det totala antalet buprenorfinpatienter. Inom detta segment har Brixadi uppnått en patientandel på närmare 30 procent, men den största potentialen för marknadstillväxt är fortsatt konvertering av patienter från sublinguala buprenorfinprodukter.

Försäljningen av Brixadi väntas fortsätta växa under fjärde kvartalet, men våra intäkter bedöms inte nå prognosen för helåret på grund av lägre royalty än förväntat och en trolig försening av en försäljningsrelaterad milstolpesbetalning till 2026. Utöver detta bedöms framtidsutsikterna för Brixadi på den amerikanska marknaden som fortsatt positiva, med potential för betydande tillväxt under de närmaste åren.

Lanseringsförberedelser för Oczyesa (CAM2029) efter regulatoriska godkännanden

Under kvartalet fortskred utvecklingen av oktreotid subkutan depå (CAM2029) för behandling av tre kroniska sjukdomar: akromegali, gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET) och polycystisk leversjukdom (PLD).

Akromegali: Efter godkännandet av Oczyesa för behandling av akromegali inom EU och Storbritannien har fokus legat på marknadsförberedande insatser. Oczyesa har nu lanserats på den tyska marknaden, med uppskattningsvis 2 000 till 3 000 patienter i medicinsk behandling, varav två tredjedelar bedöms vara potentiella kandidater för behandling med Oczyesa. Efter Tyskland planeras ytterligare lanseringar under de kommande kvartalen. Oczyesa är den första subkutana månadsbehandlingen med oktreotid som enkelt kan administreras av patienten själv med hjälp av en förfylld injektionspenna. Återkopplingen på produktprofilen för Oczyesa, inklusive kliniska effekt- och säkerhetsdata samt dosering, är genomgående positiv.

Parallellt med förberedelserna i Europa har vi färdigställt en uppdaterad NDA-ansökan för Oclaiz i USA. Inskickning till FDA är planerad i närtid, efter bekräftat slutförande av en pågående inspektion av kontraktstillverkaren. Enligt nuvarande plan väntas ett godkännandebeslut under första halvåret 2026. Marknadsförberedelserna i USA är långt framskridna och vi kommer att vara redo för lansering i god tid vid ett FDA-godkännande.

GEP-NET: Under perioden fortlöpte SORENTO, den största randomiserade fas 3-studien hittills i GEP-NET som omfattar totalt 332 inkluderade patienter med metastaserad eller lokalt avancerad sjukdom av grad 1–3. Till skillnad från tidigare fas 3-studier, CLARINET3 och PROMID4, har SORENTO en aktiv kontrollarm och fler patienter med avancerad sjukdom (grad 2 och 3). Studien är designad för att påvisa en 35 procents behandlingsskillnad i progressionsfri överlevnad (PFS) till förmån för CAM2029 jämfört med standardbehandling med första generationens långtidsverkande somatostatinanaloger, lanreotid och oktreotid. De primära resultaten från SORENTO utvärderas vid 194 PFS-händelser (tumörprogression eller dödsfall) verifierade via blind, oberoende bedömning (BIRC). Det beräknas ske under mitten eller senare delen av 2026 beroende på den fortsatta takten för nya PFS-händelser.

Vi är nöjda med hur SORENTO utvecklas och de positiva indikatorer vi ser i den behandlade studiepopulationen. SORENTO diskuterades nyligen vid ett vetenskapligt symposium vid North American Neuroendocrine Tumor Society (NANETS) och väckte betydande intresse bland såväl behandlande läkare som patientrepresentanter. Positiva resultat från SORENTO förväntas förändra behandlingsparadigmet och etablera CAM2029 som standardbehandling för många patienter med GEP-NET.

PLD: Den 30 månader långa förlängningsdelen av fas 2b-studien POSITANO fortlöpte under kvartalet, efter att positiva primära resultat meddelats tidigare i år. Parallellt förbereds ett rådgivande (End-of-Phase 2) möte med FDA för att diskutera det fortsatta utvecklingsprogrammet för CAM2029 i PLD. Under perioden beviljades även CAM2029 särläkemedelsstatus för behandling av ytterligare en indikation, polycystisk njursjukdom, av både FDA och Europeiska kommissionen.

Framsteg i den tidiga forskningsportföljen med långtidsverkande inkretinläkemedel

Den randomiserade fas 1b-studien som jämför vår månadsdepå av semaglutid (CAM2056) med nuvarande veckoprodukt i deltagare med övervikt eller fetma slutfördes under perioden. Övergripande resultat väntas inom kort.

Efter signeringen av det strategiska avtalet med Eli Lilly i slutet av andra kvartalet, påbörjades samarbetet kring utveckling av andra långtidsverkande inkretinläkemedel baserade på vår FluidCrystal®-teknologi, specifikt dubbla GIP- och GLP-1-receptoragonister och trippelagonister för GIP-, glukagon- och GLP-1-receptorer. Därutöver har Lilly en option på amylinreceptoragonister.

Hållbarhet och organisationsutveckling

Camurus har gjort betydande framsteg i sitt hållbarhetsarbete, vilket bekräftas av förbättrade resultat i externa hållbarhetsrankningar. Under kvartalet uppdaterade Sustainalytics Camurus klassificering från medelhög till låg risk för finansiell påverkan från ESG-faktorer. Vidare lämnade vi in vår första rapport till Carbon Disclosure Project (CDP), och fortsatte arbetet med att certifiera våra laboratorier enligt My Green Lab-standarden.

Under perioden genomfördes också vår återkommande medarbetarundersökning som utmynnade i ett mycket positivt resultat. Företagets Employee Net Promotor Score (eNPS) uppgick till 69, vilket placerar Camurus bland de fem procent högst rankade företagen inom läkemedelssektorn.

Positiv syn på Camurus fortsatta utveckling och värdeskapande för patienter

Camurus hade ett stabilt tredje kvartal med starka finansiella resultat, ökade intäkter och ett nytt produktgodkännande. På opioidberoendeområdet, har försäljningen av Brixadi i USA återhämtat sig efter en svagare inledning på året. För Buvidal arbetar vi aktivt med initiativ för att förbättra tillgängligheten till behandling för patienter på nyckelmarknader i Europa, bland annat till följd av förseningar av finansiering och åtstramningar inom hälso- och sjukvården. Den underliggande efterfrågan är fortsatt stark, och vi ser goda möjligheter till förnyad och långsiktig tillväxt.

Vi ser också fram emot de kommande lanseringarna av Oczyesa/ Oclaiz i Europa och USA under de närmaste kvartalen. Vår utvecklingsportfölj fortsätter att avancera. Övergripande resultat för CAM2056 semaglutid månadsdepå väntas i november medan resultat för CAM2029 i GEP-NET beräknas komma under 2026.

Dessa framsteg stödjer vårt fortsatta arbete med att utveckla innovativa behandlingar som adresserar betydande medicinska behov och förbättrar livet för patienter med svåra och kroniska sjukdomar.

Fredrik Tiberg

VD och koncernchef

*  Brixadi® är det amerikanska varumärket för Camurus produkt Buvidal®
** Oclaiz™ är det villkorligt godkända varumärket för CAM2029 i akromegali i USA