Camurus hade ett framgångsrikt andra kvartal med starkt finansiellt resultat och framsteg i utvecklingsportföljen. De totala intäkterna ökade med 52 procent till en rekordomsättning om 676 miljoner SEK och rörelseresultatet uppgick till 292 miljoner SEK. Oczyesa® (CAM2029) mottog ett positivt CHMP-utlåtande, vilket följdes av ett godkännande i EU för behandling av akromegali. Positiva resultat erhölls från POSITANO-studien av CAM2029 i patienter med polycystisk leversjukdom. Vidare ingicks ett samarbets- och licensavtal med Lilly avseende utveckling och kommersialisering av långtidsverkande inkretinläkemedel baserade på vår FluidCrystal® teknologiplattform.

Positiv finansiell utveckling och starkt kassaflöde

Under andra kvartalet ökade våra totala intäkter med 52 procent till 676 miljoner SEK, inkluderande en första licensintäkt från Lilly om 12 miljoner USD. Rörelsekostnaderna var 343 miljoner SEK, varav forskning och utvecklingskostnader var 151 miljoner SEK. Bolagets resultat före skatt uppgick till 307 miljoner SEK, en ökning med 195 procent jämfört med föregående år. Kassaflödet var starkt, 470 miljoner SEK, och vid periodens slut uppgick kassan till 3,3 miljarder SEK, vilket ytterligare stärkt våra förutsättningar för fortsatt expansion, affärsutveckling och investeringar i utvecklings- portföljen.

Totala intäkter under första halvåret uppgick till 1 234 miljoner kronor, en ökning med 48 procent jämfört med föregående år. Resultatet före skatt uppgick till 561 miljoner kronor, vilket är i linje med vår finansiella prognos för helåret.

Ökade marknadsandelar för Buvidal® i Europa och Australien

Försäljningen av Buvidal på våra marknader i Europa, Australien och i MENA-regionen under kvartalet var 470 miljoner SEK, en ökning om 17 procent jämfört med föregående år (26 procent vid CER). Jämfört med föregående kvartal var ökningen 3 procent vid CER (-3 procent rapporterat på grund av valutaeffekter). Tillväxten leddes av Australien, Spanien och Norden. Första halvårets försälj- ning uppgick till 954 miljoner SEK, en ökning om 25 procent mot föregående år (28 procent vid CER). Vid periodens slut uppskattades antalet patienter i behandling med Buvidal till omkring 65 000.

Vid sidan om existerande marknader, initierades lanseringen av Buvidal i Portugal under kvartalet.

Förnyad tillväxt för Brixadi® i USA

I USA redovisade vår licenspartner Braeburn ökad försäljning av Brixadi*, vilket resulterade i en royaltybetalning för andra kvartalet om 89 miljoner SEK. Det motsvarar en tillväxt om 100 procent (131 procent vid CER) på årsbasis och 21 procent jämfört med föregående kvartal (32 procent vid CER). Samtidigt minskade under perioden marknaden för oralt buprenorfin för behandling av opioidberoende med 5 procent.¹ Den förnyade tillväxten indikerar att effekten av federala budgetrestriktioner och säsongsrelaterade effekter kopplade till årliga auktoriseringar av receptförskrivningar, tillsammans med avvecklingen av Medicaids kontinuerliga ersättningspolicy under första kvartalet, har avtagit. Braeburn förväntar fortsatt försäljningstillväxt för Brixadi under andra halvåret, vilket ligger till grund för Camurus finansiella utsikt för helåret 2025.

Vid sidan om förnyad tillväxt har vi fortsatt att stärka den vetenskapliga evidensbasen för Buvidal och Brixadi. Nya resultat från England lyfter fram fördelar med långtidsverkande buprenorfin som större autonomi, minskad stigmatisering och förbättrad behandlingsföljsamhet.² En studie i Australien visar på minskade abstinenssymptom vid utsättning av Buvidal jämfört med daglig medicinering³, och en studie i Skottland visar på hög patient- nöjdhet, förbättrad följsamhet och minskad användning av hälso- och sjukvårdsresurser i kriminalvården.⁴ Nya data för Buvidal och Brixadi har också presenterats vid flera internationella konferenser under perioden.

EU-godkännande för Oczyesa i patienter med akromegali och positiva fas 2b-resultat från POSITANO

Under kvartalet gjordes betydande framsteg för oktreotid subkutan depå (CAM2029) inom målindikationerna: akromegali, gastroentero- pankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET) och polycystisk leversjukdom (PLD).

I akromegaliprogrammet erhölls ett positivt utlåtande från den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP) följt av ett godkännande av Europeiska kommissionen för Oczyesa (CAM2029) för underhållsbehandling av vuxna patienter med akromegali som har svarat på och tolererat behandling med somatostatinanaloger.⁵ Oczyesa är den första subkutana månadsbehandlingen med oktreotid för behandling av akromegali. Produkten kan bekvämt administreras av patienten själv med en förfylld injektionspenna.

Godkännandet av Oczyesa baseras på resultat från ett omfat- tande kliniskt program bestående av sju kliniska studier, inklusive två fas 3-studier i ACROINNOVA programmet. Studierna har visat att CAM2029 ger effektiv biokemisk kontroll samt bidrar till lång- siktig förbättring av symptom och ökad livskvalitet jämfört med nuvarande standardbehandling med första generationens soma- tostatinanaloger. Säkerhetsprofilen för CAM2029 var jämförbar med standardbehandling utan nya eller överraskande biverkningar.

Under perioden fick vi också positiva resultat från en förläng- ningsstudie till ACROINNOVA 2, som visade ihållande och för- bättrad behandlingseffekt med CAM2029 jämfört med standard- behandling vid studiens start. Patienter som återgick i behandling med CAM2029 efter en intermittent period med standardbehand- ling uppvisade på nytt förbättrad biokemisk kontroll.

Lanseringsförberedelser för Oczyesa och interaktioner med nyckelintressenter på de första marknaderna i Europa är i full gång och produkten kommer att vara tillgänglig för patienter tidigt under fjärde kvartalet.

En uppdaterad ansökan om marknadsgodkännande (NDA) planeras att skickas in till amerikanska FDA under tredje kvartalet, i väntan på genomförandet av en nyligen annonserad, rutinmässig GMP-inspektion av kontraktstillverkarens anläggning.

I PLD-programmet fick vi positiva primära resultat från fas 2b-studien POSITANO som randomiserade 71 patienter med symptomatisk PLD till behandling med CAM2029 i två olika dosgrupper eller till placebo.

POSITANO-studien nådde sitt primära utfallsmått och visade att CAM2029 minskar tillväxten av lever och cystor jämfört med placebo. Vidare resulterade CAM2029 i förbättringar av sjukdoms- symptom och andra patient- och kliniskt rapporterade utfallsmått under behandlingstiden. CAM2029 uppvisade en säkerhetsprofil som är jämförbar med den etablerade säkerhetsprofilen för första generationens somatostatinanaloger (oktreotid eller lanreotid) för injektion. De vanligaste rapporterade biverkningarna var gastro- intestinala effekter samt injektionsreaktioner av mild eller måttlig intensitet. Baserat på resultaten från POSITANO planerar Camurus ett möte med FDA för att diskutera utformningen av en bekräftande fas 3-studie.⁶

Efter att den randomiserade fasen av POSITANO avslutats fortsätter behandlingen av kvarvarande patienter med CAM2029 i en öppen 2,5-års förlängningsfas för utvärdering av långtidssäkerhet och effekt.

I GEP-NET-programmet framskred behandlingen i den globala randomiserade, aktivkontrollerade fas 3-studien SORENTO som utvärderar progressionsfri överlevnad med CAM2029 jämfört med nuvarande standardbehandling. Studien har avancerat enligt plan och den randomiserade delen av studien beräknas kunna avslutas under början av 2026.

Därutöver har vi gjort framsteg med etableringen av en amerikansk tillverkare för CAM2029 och räknar med att påbörja GMP-tillverkning under andra halvåret i år.

Klinisk studie av semaglutid månadsdepå och nytt avtal med Lilly avseende långtidsverkande inkretiner

Under kvartalet fortskred den randomiserade, aktivkontrollerade fas 1-studien av semaglutid månadsdepå (CAM2056) i deltagare med övervikt eller fetma. Totalt har 80 deltagare, fördelat på fem dosgrupper med CAM2056 och en dosgrupp med aktiv kontroll (Wegovy®), inkluderats i studien. Övergripande resultat från studien väntas under fjärde kvartalet.

Ett nytt samarbets- och licensavtal med Lilly meddelades för utveckling och kommersialisering av långtidsverkande inkretin- läkemedel baserade på vår teknologiplattform FluidCrystal och upp till fyra av Lillys aktiva läkemedelssubstanser. Partnerskapet stärker vår närvaro inom snabbt växande sjukdomsområden som fetma och diabetes typ-2, samtidigt som vi behåller vårt kommer- siella fokus på sällsynta och CNS-sjukdomar. Licensavtalet omfattar långverkande formuleringar av dubbla GIP- och GLP-1-receptor- agonister, trippel GIP-, glukagon- och GLP-1-receptoragonister, samt en option till amylinreceptoragonister baserade på FluidCrystal. Under avtalet är Camurus är berättigat till ersättnin- gar om upp till 870 miljoner USD i utvecklings- och försäljnings- relaterade milstolpar. Därutöver tillkommer en royalty i medel- höga ensiffriga procent på all försäljning av produkter under avtalet.

Nya medlemmar Camurus styrelse och ledningsgrupp

Vid årsstämman i maj välkomnades Elisabeth Björk och Robert McQuade som nya styrelsemedlemmar i Camurus. De tillför omfattande internationell kompetens och erfarenhet inom läkemedelsutveckling och affärsutveckling.

I ledningsgruppen har Anders Vadsholt utsetts till ny Chief Financial Officer (CFO) och efterträder Jon Garay Alonso. Vidare har Susanne Lagerlund utnämnts till Vice President, Technical Operations. Hon övertar ansvaret för processutveckling, tillverkning och kvalitet från Torsten Malmström.

Goda förutsättningar för resultatrikt andra halvår

Camurus levererade ett gediget andra kvartal med fortsatt tillväxt, starkt kassaflöde och framsteg inom både utvecklingsportföljen och affärsutveckling. Försäljningen av Brixadi tog förnyad fart i USA, Oczyesa godkändes i EU, och vi fick positiva kliniska resultat från POSITANO-studien i patienter med PLD. Avtalet med Lilly kring utvecklingen och kommersialiseringen av långtidsverkande inkretinläkemedel inom kardiometabola sjukdomar var ytterligare en strategiskt viktig milstolpe med betydande framtida intäkts- möjligheter för Camurus.

Sammanfattningsvis har vi haft ett bra första halvår med betydande framgångar och ser fram emot ytterligare höjdpunkter under årets andra hälft och fortsatt utveckling mot vår 5-årsvision 2027.

Avslutningsvis vill jag tacka våra medarbetare och team för betydande framgångar under kvartalet.

Önskar alla en fortsatt fin sommar.

Fredrik Tiberg

VD och koncernchef

*  Brixadi® är det amerikanska varumärket för Camurus produkt Buvidal®