Vi startade året med ökad lönsamhet och betydande framsteg i vår affärsverksamhet och våra utvecklingsprogram. Försäljningen av Buvidal® fortsatte att öka i Europa och Australien. Royalty- intäkterna från Braeburns försäljning av Brixadi® i USA ökade signifikant jämfört med föregående år, men var relativt stabil jämfört med föregående kvartal. Den regulatoriska granskningen av CAM2029 i EU framskred och resulterade efter perioden i en positiv CHMP-rekommendation om marknadsgodkännande för Oczyesa® för behandling av akromegali i EU. Därutöver avancerade våra kliniska program för CAM2029 i patienter med polycystisk leversjukdom samt neuroendo- krina tumörer. I den tidiga utvecklingsportföljen initierades dosering i en fas 1-studie av semaglutid månadsdepå (CAM2056) i deltagare med övervikt eller fetma.

Stark finansiell utveckling och rekordstark lönsamhet

Camurus hade ett utmärkt första kvartal med stabil tillväxt och stark lönsamhet. De totala intäkterna ökade med 43 procent till 558 miljoner SEK, medan rörelsekostnaderna var oförändrade jämfört med föregående år med 289 miljoner SEK. Kvartalets rörelseresultat ökade med 204 procent till 239 miljoner SEK.

Resultatet före skatt uppgick till 254 miljoner SEK, Camurus hittills bästa resultat från den löpande verksamheten. Vid kvartalets slut var kassabehållningen 2,9 miljarder SEK.

Robust tillväxt för Buvidal i Europa och Australien

Under kvartalet fortsatte vi stärka vår marknadsledande position inom långtidsverkande läkemedel för behandling av opioid-beroende på våra marknader i Europa, Australien och i MENA- regionen. Buvidal uppnådde en försäljning om 485 miljoner SEK, en ökning med 33 procent på årsbasis och 3 procent (6 procent vid fasta växelkurser) jämfört med ett starkt fjärde kvartal 2024. Antalet patienter i behandling med Buvidal ökade netto med uppskattningsvis 3 000 till omkring 63 000. Tillväxten leddes av Storbritannien, Australien, Tyskland och Norden.

Förutom tillväxt på etablerade marknader fortsatte vi vårt arbete med att expandera marknaden och öka tillgängligheten till behandling med Buvidal. Lanseringsprocesser och behandling av patienter påbörjades under kvartalet i Schweiz och Luxemburg, parallellt med förberedelser inför en planerad försäljningsstart i Portugal under maj månad. Därutöver tillkom ett nytt marknads- godkännande för Buvidal i Serbien.

Utmaningar på opioidberoendemarknaden i USA under första kvartalet

Royalty från Braeburns nettoförsäljning av Brixadi* under första kvartalet ökade med 185 procent jämfört med föregående år, till 74 miljoner SEK. Jämfört med föregående kvartal, minskade rap- porterad royalty med 11 procent på grund av valutafluktuationer, men var oförändrad vid fasta växelkurser (+1 procent). Samtidigt uppskattas den totala buprenorfinmarknaden ha minskat med 13 procent jämfört med föregående kvartal.1 Både nya patient- initieringar och antalet befintliga patienter påverkades.

Nedgången på marknaden uppskattas bero på flera faktorer, såsom säsongsrelaterade effekter kopplade till årliga auktoriseringar av receptförskrivningar samt avvecklingen av Medicaids kontinuerliga ersättningspolicy. Därtill tillkommer budgetrestrik- tioner på federal nivå som minskat tillgängligheten till behandling inom delar av kriminalvårdssystemet, vilken inte har hunnit kompen- seras av förbättrad tillgänglighet inom delstatliga institutioner.2-4 Omständigheterna bedöms vara övergående, och marknaden väntas återgå till tillväxt senare under året, drivet av ett betydande medicinskt behov för effektiva behandlingsalternativ för opioid- beroende, tillsammans med en positiv marknadsdynamik inom det kommersiella segmentet. Vår licenspartner Braeburn förväntar förnyad tillväxt för Brixadi under kommande kvartal.

Detta skall betraktas i ljuset av en nyligen annonserad möjlig prissättningsreform som kommunicerats i form av ett presidentdekret i USA. Möjliga tidslinjer och konsekvenser av denna reform är fortsatt oklar.

Framsteg med CAM2029 med rekommendation från CHMP om marknadsgodkännande för Oczyesa® i EU

I utvecklingsportföljen fortskred regulatoriska granskningsprocesser och kliniska studier av oktreotid subkutan depå (CAM2029) för behandling av akromegali, gastroenteropankreatiska neuroendo- krina tumörer (GEP-NET) samt polycystisk leversjukdom (PLD).

Under kvartalet framskred granskningsprocessen av vår regu- latoriska ansökan för CAM2029 för behandling av akromegali, och efter perioden erhölls ett positivt utlåtande från den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för human- läkemedel (CHMP) som rekommenderar marknadsgodkännande för Oczyesa® (CAM2029) för underhållsbehandling av vuxna patienter med akromegali som har svarat på och tolererat behand- ling med somatostatinanaloger. Vi är mycket nöjda med utfallet av CHMP:s granskning och ser fram emot ett slutgiltigt beslut från Europeiska kommissionen inom de närmaste månaderna. Lanse- ring av Oczyesa® på de första marknaderna i EU planeras under andra halvåret i år. En uppdaterad ansökan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) planeras att skickas in efter slut- förandet av en oberoende inspektion av en kontraktstillverkare som kommer genomföras vid slutet av innevarande kvartal.

Parallellt med dessa processer avancerade vår stora, randomise- rade, aktivkontrollerade fas 3-studie SORENTO av CAM2029 för behandling av GEP-NET, i linje med tidigare uppdaterad tidsplan. Den randomiserade behandlingsfasen beräknas pågå till början av 2026. Sammantaget har studien utvecklats väl med fortsatt positiv återkoppling från kliniska prövare och deltagare i studien. Vid sidan om den kliniska studien pågår också förberedelser inför kommer- sialisering av CAM2029 i GEP-NET.

I PLD-programmet slutfördes under kvartalet behandlingen av de sista patienterna i den randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda fasen av POSITANO-studien. Studien jämför effekt och säkerhet vid behandling med CAM2029 mot placebo i patienter med symptomatisk PLD och primära resultat väntas under inne- varande kvartal. Efter slutförandet av den randomiserade delen av POSITANO-studien har patienter övergått i en öppen förläng- ningsfas för monitorering av långtidssäkerhet och effekt. PLD är ett sällsynt och allvarligt kroniskt sjukdomstillstånd utan godkända medicinska behandlingar.

Klinisk studie utvärderar semaglutid månadsdepå

Under kvartalet gjordes betydande framsteg i den randomiserade, aktivkontrollerade fas 1-studien av semaglutid månadsdepå (CAM2056) i deltagare med övervikt eller fetma som annars är friska. Studien karakteriserar farmakokinetik och farmakodynamik, inklusive viktminskning och säkerhet, vid repeterad dosering av CAM2056 jämfört med semaglutid veckoinjektion (Wegovy).

Huvuddelen av studiedeltagarna har nu inkluderats i studien och övergripande resultat väntas under andra halvåret.

Vid sidan om CAM2056 fortskred andra långtidsverkande inkretiner under kvartalet.

Organisation och förbättrade ESG-rankningar

Under kvartalet meddelade vi att Jon Garay Alonso kommer att lämna sin position som företagets CFO i augusti. Efter en framgångsrik rekryteringsprocess kunde vi meddela att Anders Vadsholt utsetts till Camurus nästa CFO och medlem av Camurus lednings- grupp, med tillträde 1 juli 2025. Med sin breda expertis inom finans och M&A, från ledande roller inom bioteknik- och läkemedels- sektorn, är Anders en utmärkt efterträdare i rollen som CFO och Jon kommer säkerställa en smidig övergång innan han lämnar.

Jag vill här ta tillfället i akt och tacka Jon för betydande insatser i företaget och önska honom lycka till i framtiden.

Under perioden fortsatte vårt arbete med att vidareutveckla och stärka Camurus hållbarhetsprofil och prestationer över hela organisationen. Det var därför glädjande att få beskedet att Camurus tilldelats EthiFinance ESG Platinum medalj detta kvartal. Utmärkelsen understryker vårt engagemang för att skapa värde för patienter, vårdgivare och samhället, samtidigt som vi minimerar hållbarhetsrelaterade risker och minskar vårt miljöavtryck genom hela värdekedjan. Camurus rankas genomgående högt bland läkemedelsbolag i välkända hållbarhetsindex. För mer information se vår hållbarhetsrapport som ingår i vår årsredovisning 2024, publicerad efter perioden.6

Camurus hade en produktiv och lönsam start på 2025

Första kvartalet har varit produktivt med betydande tillväxt, hög lönsamhet och framsteg i utvecklingsportföljen. Vår starka balansräkning ger oss flexibilitet att investera i expansion och diversifiering av vår utvecklingsportfölj, förväntade lanseringar av CAM2029 inom akromegali, GEP-NET och PLD, samt affärsutveck- ling och ytterligare tillverkningskapacitet i linje med vår långsik- tiga strategi.

I närtid ser vi fram emot resultat från POSITANO-studien av CAM2029 i PLD, marknadsgodkännande för Oczyesa® för behandling av patienter med akromegali i EU, och inskickning av en uppdaterad ansökan om marknadsgodkännande för CAM2029 till FDA. Våra kommersiella förberedelser för CAM2029 fortskrider i EU och USA för att vara redo att lansera kort efter marknadsgod- kännande. Därutöver fortsätter vårt viktiga arbete med att öka tillgängligheten till behandling för patienter med opioidberoende och säkerställa en fortsatt positiv försäljningsutveckling på egna marknader och i USA.

Fredrik Tiberg

VD och koncernchef

* Oclaiz™ är det villkorligt godkända varumärket för CAM2029 i akromegali i USA
** Brixadi® är det amerikanska varumärket för Camurus produkt Buvidal®