VD-ord FJÄRDE KVARTALET 2023

Framgångsrikt tredje kvartal och lansering av Brixadi™ i USA

Camurus hade ett starkt tredje kvartal med hög försäljningstillväxt i Europa och Australien, lansering av Brixadi i USA och utläsning av positiva fas-3 resultat från långtidsstudien av CAM2029 för behandling av akromegali. Vår licenspartner Braeburns lansering av Brixadi påbörjades och resulterade både i en signifikant engångsbetalning och en första royaltyintäkt för Camurus. Totalt var tillväxten under kvartalet nära 60 procent och som konsekvens av den positiva utvecklingen höjdes den finansiella utsikten för helåret 2023.

Växande intäkter och förbättrat resultat

Camurus starka finansiella utveckling har fortsatt under tredje kvartalet. Jämfört med samma kvartal 2022, växte intäkterna med 59 procent till 384 miljoner SEK, medan rörelsekostnaderna ökade med 37 procent till 253 miljoner SEK. Tillväxten förklaras främst av en ökad försäljning av Buvidal, och att en engångsintäkt på 25 miljoner SEK i samband med att Braeburns optionsperiod för Buvidal i Kina, Japan, Taiwan och Korea löpt ut. Camurus har nu rättigheterna till Buvidal på samtliga marknader utanför Nordamerika. Ökningen på kostnadssidan är främst relaterad till ökade kommersiella aktiviteter avseende Buvidal i Europa, Australien och nya marknader, och till våra fas 3-studier av CAM2029 som pågick under kvartalet.

Det operativa resultatet för kvartalet blev 104 miljoner SEK, vilket motsvarar en förbättring om 63 miljoner SEK (+154%) jämfört med tredje kvartalet 2022. Förbättringen förklaras främst av ökad produktförsäljning, förbättrad bruttomarginal och positiva valutaeffekter.

Vid utgången av tredje kvartalet var kassabehållningen 1 154 miljoner SEK, en ökning om 500 miljoner SEK sedan slutet av förra kvartalet. En betydande del av kassaflödet kom från en engångsbetalning om 35 miljoner USD från Braeburn efter första försäljningen av Brixadi i USA. Camurus stärkta finansiella position och utsikt för långsiktig lönsamhet ger oss utmärkta förutsättningar att genomföra vår strategi, utveckla vår verksamhet, ta nya innovative läkemedel till marknadsgodkännanden, och etablera en egen kommersiell organisation i USA för lansering av CAM2029.

Fler patienter i behandling med Buvidal

Vi fortsatte stärka vår ledande position inom behandling av opioidberoende. Produktförsäljningen var 346 miljoner SEK, en ökning om 44 procent jämfört med tredje kvartalet 2022 och 13 procent jämfört med föregående kvartal, inkluderande en positiv valutaeffekt på omkring 5 procent. Tillväxten var stark på samtliga marknader och särskilt i Storbritannien, där försäljningen fått ytterligare stöd av en ny rapport från Hälsovårdsmyndigheten som uppmärksammar fördelar med långtidsverkande buprenorfin vid behandling av opioidberoende.1 Norden, Tyskland, Österrike och Spanien är andra marknader som gått starkt. Utöver existerande marknader lanserades Buvidal under kvartalet i Italien av vår distributionspartner Molteni, med lång erfarenhet inom beroendebehandlingsområdet och en väl utbyggd försäljningsorganisation.

I Australien har regeringen infört strukturella ändringar i betal- och ersättningssystemet och distributionskedjan. Det har bland annat resulterat i minskade egenkostnader för patienter, vilket på sikt kan leda till att fler patienter får tillgång till behandling av opioidberoende. Förändringarna har också påverkat distributionskedjan från att ha bestått av en enda kund till att nu omfatta flera kunder och återförsäljare, vilket under en övergångstid kan resultera i förskjutningar i lagerhållning, och därtill relaterad variation i försäljningen, från kvartal till kvartal.

Parallellt med framgångar på existerande marknader framskred under kvartalet granskningar av fyra regulatoriska ansökningar om marknadsgodkännande och fyra pris- och ersättningsansökningar. Därtill har flera nya vetenskapliga artiklar om Buvidal publicerats under kvartalet och abstracts accepterats för presentation vid internationella konferenser.

Brixadi™* lanserad i USA

Brixadi lanserades av vår licenspartner Braeburn den 5 september 2023 och finns nu tillgänglig för patienter med opioidberoende i samtliga 50 delstater i USA; i flera fall med obegränsad tillgång genom Medicaid och i ökande grad också via privata betalare. Produkten är tillgänglig i USA via ett särskilt distributionsprogram kallat Brixadi REMS.2 Försäljningen har kommit igång bra i USA och under perioden kunde vi redovisa en royaltyintäkt om 1,2 miljoner SEK avseende de första tre veckornas försäljning av Brixadi i USA.

Brixadi är den enda behandlingen i USA som erbjuder både vecko- och månadsinjektioner och individualiserade doser, i enlighet med nuvarande behandlingsriktlinjer för daglig medicinering. Det är också den enda långtidsverkande behandlingen som kan initieras redan första behandlingsdagen efter en testdos av oralt buprenorfin. Därutöver har Brixadi flera fördelar jämfört med andra tillgängliga produkter på den amerikanska marknaden i form av en mindre injektionsnål och dosvolymer, flera injektionsställen och stabilitet vid rumstemperatur.

Baserat på det stora medicinska behovet i USA, en konkurrenskraftig produktprofil, och ett väl utbyggt kommersiellt team på omkring 100 personer hos Braeburn, ser vi goda förutsättningar för en fortsatt framgångsrik lansering av Brixadi i USA.

Nya positiva fas 3-data i akromegali och framsteg i kliniska studier i GEP-NET och PLD

Efter att ha redovisat positiva fas 3-resultat från en randomiserad placebokontrollerad studie (ACROINNOVA 1) under andra kvartalet 2023, kunde vi under tredje kvartalet annonsera nya positiva resultat från en fas 3-långtidsstudie (ACROINNOVA 2) av säkerhet och effekt av CAM2029 oktreotid subkutan depå i patienter med akromegali. Parallellt gick vi in i slutskedet av rekryteringen av patienter i SORENTO, den registreringsgrundande fas 3-studien av CAM2029 för behandling av gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET) samt i POSITANO, vår fas 2/3-studie i patienter med polycystisk leversjukdom (PLD).

I akromegaliprogrammet meddelades under perioden positiva interimsresultat från ACROINNOVA 2 som utvärderade långtids säkerhet och effekt i totalt 135 patienter med akromegali, varav 81 patienter som inkluderades direkt i studien från en stabil dos av standardbehandling med första generationens långtidsverkande somatostatin receptor ligander (SRL), octreotid LAR eller lanreotid ATG. Trots behandling var de flesta av dessa nya patienter biokemiskt okontrollerade avseende insulinlik tillväxtfaktor-1 (IGF-1) vid screening. Vidare överfördes 54 patienter från 24-veckors behandling i ACROINNOVA 1 till 28-veckors vidare behandling med CAM2029 i ACROINNOVA 2, varav 36 patienter kom från behandling med CAM2029 och 18 hade fått placebo.

Det primära utfallsmåttet i ACROINNOVA 2 var säkerhet, och studien visade att CAM2029 tolererades väl med en säkerhetsprofil liknande den etablerade säkerhetsprofilen för första generationens SRL-produkter, utan nya eller oväntade biverkningar. Studien utvärderade behandlingseffekt genom olika sekundära utfallsmått och visade bland annat ökad grad av biokemisk kontroll efter 52-veckors behandling med CAM2029 jämfört med standardbehandling vid baslinjen i patienter med okontrollerad sjukdom samt hög och stabil grad av biokemisk kontroll för patienter överförda från behandling med CAM2029 i ACROINNOVA 1. Samtliga patienter som förlorat biokemisk kontroll vid placebobehandling i ACROINNOVA 1 återfick kontroll efter att de överförts till behandling med CAM2029 i ACROINNOVA 2.

ACROINNOVA 2 visade, utöver god säkerhet och biokemisk respons, förbättrad tillfredsställelse och livskvalitet vid behandling med CAM2029 jämfört med standardbehandling. Tillsammans med data från ACROINNOVA 1, som mötte primära och sekundära huvudeffektmått, samt ett stort antal sekundära utfallsmått, utgör resultaten grunden för vår planerade ansökan om marknadsgodkännande (NDA) till FDA. Efter perioden hölls ett pre-NDA-möte där centrala frågor till myndigheten diskuterades och klargjordes. Utfallet av mötet var positivt och vi förbereder nu för en planerad inskickning av NDA för CAM2029 för akromegali kring årsskiftet.

I GEP-NET-programmet gick vi in i slutfasen av patientrekryteringen till SORENTO och räknar med att uppnå målet om 302 randomiserade patienter under fjärde kvartalet. Huvudmålet med studien är att visa signifikant förbättrad progressionsfri överlevnad med CAM2029 jämfört med medicinsk standardbehandling av GEP-NET med lanreotid ATG eller oktreotid LAR. Det primära utfallsmåttet kommer läsas ut efter att 194 progressionshändelser bekräftats.

Framstegen i SORENTO presenterades vid NANETS årliga konferens den 4-6 oktober i Montreal, Kanada. Intresset för studien och CAM2029 bland deltagarna var stort och återkopplingen från deltagande prövare var mycket positiv.

I PLD-programmet accelererande rekryteringen i den randomiserade, placebo-kontrollerade POSITANO-studien och vi har nu drygt 50 av de 69 planerade patienterna randomiserade i studien. Studiens primära och första sekundära utfallsmått utgörs av stabilisering och reduktion av levervolym samt minskning av sjukdomssymptom och de första resultaten förväntas mot slutet av 2024.

Vi ser betydande kommersiella möjligheter med CAM2029 över de tre indikationsområden som är under utveckling. Bara i USA uppskattas försäljningspotentialen för CAM2029 till storleksordningen 2 miljarder USD i högsta årlig försäljning. Vi har under perioden fortsatt arbetet med etableringen av en egen kommersiell organisation i USA och lanseringsförberedelser inför ett planerat NDA-godkännande av CAM2029 under fjärde kvartalet nästa år.

Samarbeten och organisationsutveckling

Vi har också fått lovande resultat i flera tidiga utvecklingsprojekt av nya läkemedelskandidater och i pågående utvecklingssamarbeten med internationella biotech- och läkemedelsbolag. Därutöver väntas resultat från vår licenspartner Rhythms fas 3-studie av setmelanotid veckodepå under fjärde kvartalet 2023. Parallellt med dessa projekt fortskred under kvartalet sökning och utvärdering av externa produktkandidater med tydliga synergier med Camurus nuvarande kommersiella verksamhet och inriktning.

Nytt huvudkontor och förbättrad hållbarhetsrankning

För att stödja den fortsatta expansionen har vi under kvartalet tecknat avtal för att flytta vårt huvudkontor från nuvarande lokaler till The Loop i Science Village, Lund. Fastigheten, som är under uppförande, kommer ha kapacitet att inrymma över 200 medarbetare samt laboratorier, med inflyttning mot slutet av 2024. Den dynamiska miljön, med direkt närhet till forskningsanläggningarna ESS och Max IV och Lunds universitet, och fastighetens tydliga hållbarhetsprofil var viktiga faktorer bakom beslutet att välja The Loop för vårt framtida huvudkontor och utvecklingslaboratorium.

Vi fortsätter stärka vår hållbarhetsprofil enligt vår långsiktiga strategi. Som ett resultat av vårt systematiska arbete har vår ESG-rankning nyligen höjts från AA till AAA av Nordea, och ESG-risknivån förbättrats två steg i en uppdaterad analys av Sustainalytics, där vi nu har en bättre rankning än genomsnittet inom underkategorin läkemedelsindustrin.3 Vi arbetar vidare med att minska våra produkters miljöavtryck, öka kontrollen av risker i leverantörskedjan och säkerställa en god arbetsmiljö för våra egna anställda och partners

Under kvartalet genomfördes en ny medarbetarundersökning som resulterade i mycket positiva omdömen över samtliga kategorier. Som ett exempel rapporterades ett engagemangsindex, så kallat Employee Net Promotor Score, eNPS, som var flera gånger högre än benchmark.4

Starkt tredje kvartal ledde till höjning av utsikten för helåret 2023

Efter ytterligare ett starkt kvartal nådde vi totala intäkter för årets första nio månader om 1 342 miljoner SEK, en ökning om 95 procent, och ett resultat före skatt om 554 miljoner SEK. Baserat på den starka finansiella utvecklingen och våra förväntningar på fjärde kvartalet, har vi efter perioden höjt utsikterna för helåret 2023. Kassapositionen ökade till 1 154 miljoner SEK i slutet av kvartalet, inklusive den utbetalning om 35 miljoner USD som erhölls från Braeburn i september. Vi ser nu fram emot ökande patientantal i takt med att fler personer i USA får tillgång till behandling med Brixadi.

Camurus starka finansiella position innebär att vi i egen regi kan finansiera samtliga aktiviteter i vår strategiska plan. Det omfattar både att ta våra registreringsgrundande program till nya marknadsgodkännanden och att etablera en egen kommersiell organisation för CAM2029 i USA.

Under fjärde kvartalet är målet att färdigställa NDA-ansökan för CAM2029 i akromegali för inskickning till FDA och att avsluta rekryteringen av patienter till fas-3 studierna SORENTO och POSITANO. Sammantaget är jag nöjd med Camurus utveckling hittills under året och ser positivt på genomförandet av vår strategiska plan för hållbart värdeskapande för patienter, aktieägare och medarbetare.

Fredrik Tiberg

VD och koncernchef

* Brixadi™ är det amerikanska varumärket för Camurus produkt Buvidal®