Camurus hade stora framgångar under andra kvartalet med positiva fas 3-resultat för CAM2029 för behandling av akromegali och ett FDA-godkännande av Brixadi för behandling av opioidberoende i USA som viktiga höjdpunkter. Därutöver fortsatte vi att stärka vår ledande position inom behandling av opioidberoende i Europa, MENA och Australien, med stark tillväxt och rekordförsäljning av Buvidal i kvartalet. Baserat på våra framgångar med Buvidal ser vi en stor potential för Brixadi på den amerikanska marknaden där idag närmare två miljoner patienter får medicinsk behandling på årsbasis. Brixadi kommer att lanseras i USA av vår licenspartner Braeburn med start i september 2023.

Stark försäljningsutveckling och rekordresultat

Andra kvartalet var Camurus bästa hittills med totala intäkter om 674 miljoner SEK, en ökning med 197 procent, inklusive 35 miljoner USD i engångsersättning från Braeburn för FDA-godkännandet av

Brixadi i USA. Rörelseresultatet för kvartalet ökade från 7 miljoner SEK andra kvartalet 2022 till 376 miljoner SEK. Rörelsekostnaderna under kvartalet steg med 38 procent till 270 miljoner SEK kopplat till fortsatta framsteg i våra fas 3-program för CAM2029 och därtill kopplade utvecklingskostnader. Den totala investeringen i forskning och utveckling i kvartalet var 161 miljoner SEK. Resultatet för perioden var 301 miljoner SEK, en ökning med 293 miljoner SEK jämfört med andra kvartalet 2022. Vid utgången av andra kvartalet var kassabehållningen 654 miljoner SEK, en ökning om 226 miljoner SEK jämfört med andra kvartalet 2022 och Camurus hade inga skulder.

Nettoförsäljningen av Buvidal ökade till 305 miljoner SEK, en ökning med 36 procent jämfört med andra kvartalet 2022 och 8 procent jämfört med föregående kvartal. Utvecklingen fortsätter visa på styrkan i vår tillväxt och den långsiktiga potentialen för Buvidal. Antalet patienter i behandling vid kvartalets slut ökade med netto drygt 3 000 personer till uppskattningsvis 42 000 patienter.

Vi stärkte vår ledande ställning på marknaden för opioidberoende och såg god tillväxt på samtliga regionala marknader. Försäljningen på etablerade marknader som Australien, Norden och Storbritannien fortsatte att öka, där bland annat Finland och England visade styrka. I Tyskland kom ett viktigt trendbrott med över 30 procent ökad försäljning jämfört med 2022. I Österrike säkrade vi ett nytt pris- och ersättningsgodkännande, vilket signifikant bör öka tillgängligheten till Buvidal. Försäljningen fortsatte växa också på övriga marknader i takt med att kunskapen om och erfarenheten av behandling med Buvidal ökar.

Evidensbasen för Buvidal fortsatte att byggas under andra kvartalet. Camurus bidrog till ett flertal konferenser som sponsorer och medpresentatörer, bland annat vid WADD 7th World Congress den28-30 april in Porotoz, Slovenien, Albatros International Congress of Addictology den 7-9 juni i Paris, Frankrike samt Interdisziplinärer Kongress für Suchtmedizin, 29 juni-1 juli i München, Tyskland. Sju nya publikationer om Buvidal publicerades kring bland annat användning inom kriminalvården, patienterfarenheter, smärtbehandling, samt en amerikansk studie om opioidbehandling och havandeskap.

Efterlängtat FDA-godkännande av Brixadi* i USA

Den 23 maj annonserade amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) godkännande av Brixadi, för behandling av opioidberoende i USA.^1,2 Enligt FDA:s kommissionär Robert M. Califf, M.D. leder godkännandet till ”fler doseringsalternativ och större möjligheter till långsiktigt tillfrisknande för individer med opioidberoende.”¹ Det var ett efterlängtat besked och vi ser nu fram emot att ett nytt och effektivt behandlingsalternativ blir tillgängligt för amerikanska patienter i september. Vår amerikanska licenspartner Braeburn har meddelat att de står väl förberedda för denna viktiga lansering. Med utgångspunkt i det stora medicinska behovet, den konkurrenskraftiga produktprofilen och Buvidals marknadsledande ställning i Europa och Australien, ser vi en stor potential för Brixadi i USA med en uppskattad toppförsäljning på över en miljard USD per år.

Positiva fas 3-resultat för CAM2029 i patienter med akromegali

Under andra kvartalet kom också betydande framgångar i våra pågående registreringsgrundande program av oktreotid subkutan depå (CAM2029) som utvecklas för behandling av tre sällsynta kroniska sjukdomstillstånd; akromegali, gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET) och polycystisk leversjukdom (PLD).

I akromegaliprogrammet meddelades positiva övergripande resultat från en 24-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie, ACROINNOVA 1, som utvärderar CAM2029, oktreotid subkutan (SC) månadsdepå 20 mg, för behandling av vuxna patienter med akromegali. Studieläkemedlet utvecklas för bekväm subkutan månadsdosering med förfylld spruta eller injektionspenna för att möjliggöra enkel administrering av patienten själv. ACROINNOVA 1 inkluderade 72 patienter som vid studiens start stod på stabil dos av standardbehandling med oktreotid LAR³ eller lanreotid ATG⁴ och som randomiserades 2:1 till behandling med CAM2029 eller placebo. Fas 3-studien mötte samtliga primära och sekundära huvudeffektmått avseende kontroll av insulinlik tillväxtfaktor-1 (IGF-1) och tillväxthormon (GH), inklusive alla förutbestämda sensitivitets- och supporterande analyser. Därutöver visades förbättrad patientrapporterad behandlingstillfredsställelse och livskvalitet efter behandling med CAM2029 jämfört med standardbehandling vid studiens start.

Efter perioden annonserade vi ytterligare positiva fas 3-resultat från den pågående långtids- och extensionsstudien av CAM2029 i patienter med akromegali, ACROINNOVA 2. Resultaten bekräftade den goda säkerhetsprofilen efter ett års behandling med CAM2029 och en hög grad av biokemisk kontroll av den etablerade biomarkören IGF-1. Andelen patienter med normaliserade IGF-1 värden ökade efter ett års behandling med CAM2029 jämfört med standardbehandling vid studiens start. Vidare visade studien att patienter som randomiserats till placebo i ACROINNOVA 1 (behandlingsnaiva patienter) återfick biokemisk kontroll efter att ha överförts till behandling med CAM2029 i extensionsstudien. Utöver biokemisk kontroll, visade ACROINNOVA 2 på signifikant förbättring av akromegalisymptom, ökad patienttillfredsställelse och förbättrad livskvalitet över tid jämfört med standardbehandling vid studiens start.

Sammantaget är vi väldigt nöjda med resultaten från ACROINNOVA- programmet och vi förbereder nu en ansökan om marknadsgodkännande (NDA) för CAM2029 för behandling av akromegali till FDA kring årsskiftet 2023-24. Vid sidan av slutförandet av våra fas 3-studier deltog vi under kvartalet i två viktiga endokrinologimöten i USA: International Pituitary Congress den 12-14 juni 2023 och ENDO den 15-18 juni 2023, båda i Chicago, där studiedesignen för ACROINNOVA 1 presenterades av vår huvudprövare, professor Diego Ferone, MD, PhD.

I GEP-NET-programmet fortsatte rekryteringen och behandlingen av patienter i den randomiserade, aktiv-kontrollerade fas 3-studien, SORENTO. Huvudmålet med studien är att visa på signifikant förbättrad progressionsfri överlevnad med CAM2029 jämfört med medicinsk standardbehandling med oktreotid LAR och lanreotid ATG. Hittills har drygt 200 av totalt planerade 302 patienter randomiserats i studien. Målsättningen är att rekrytera resterande patienter under andra halvåret för att därefter nå de 194 progressionshändelser som krävs för att läsa ut det primära utfallsmåttet.

I PLD-programmet fortsatte patientrekryteringen och behandlingen i den pågående randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade fas 2/3-studien av CAM2029. Totalt har omkring30 av de planerade 69 patienterna randomiserats i studien. För att påskynda avslutningen av rekryteringen har nya kliniska centra aktiverats under perioden. Studiens primära och första sekundära utfallsmått utgörs av stabilisering och reduktion av levervolym samt minskning av sjukdomssymptom och de första resultaten förväntas mot slutet av 2024.

Vi ser betydande kommersiella möjligheter med CAM2029 i USA med en uppskattad försäljningspotential om drygt två miljarder USD i årsförsäljning sett över de tre indikationerna. Vid sidan om kliniska och regulatoriska aktiviteter har vi under perioden arbetat med etableringen av en egen kommersiell organisation i USA samt ingått ett samarbetsavtal med en tredjepartsorganisation specialiserad på lanserings- och kommersialiseringsprocesser för att komplettera den egna organisationen inom bland annat marketaccess, marknadsföring och distribution. Målet är att vara klar för lansering av CAM2029 i USA under fjärde kvartalet 2024.

Samarbeten och organisationsutveckling

Vid sidan om betydande framsteg i egna fas 3-program är vår partner Rhythm på väg att slutföra sin första fas 3-studie av setmelanotid veckodepå för behandling av genetiskt betingad fetmasjukdom, Bardet-Biedls syndrom. Produkten är baserad på vår FluidCrystal® injektionsdepå och studieresultat väntas under andra halvåret. Därutöver pågick tre forskningssamarbeten med internationella läkemedelsbolag för att utveckla och utvärderanya potentiella produktkandidater för behandling av svåra och kroniska sjukdomstillstånd, samt ett antal egna tidiga program.

Utöver utvecklingsarbetet, fortsätter vi att stärka vårt hållbarhetsarbete. Camurus antogs som deltagare i Förenta nationernas Global Compact (UNGC) med åtagandet att verka för UNGC:s tio principer för mänskliga rättigheter, arbetsmiljö, miljö och antikorruption. Vi har fortsatt stärka vår redovisning kring dessa områden. Vidare stöttade vi två globala kampanjer omkring stigma och opioidberoende, varav en av kampanjerna fokuserade på att minska stigma och förbättra tillgång till behandling bland kvinnor – en underrepresenterad grupp i behandlingsprogram.

Stark kvartalsutveckling och utsikter för fortsatt värdeskapande

Vi hade ett exceptionellt andra kvartal med hög tillväxt, rekordresultat, FDA-godkännande och positiva fas 3-resultat från vår registreringsgrundande studie i patienter med akromegali, ACROINNOVA 1. Efter perioden kom ytterligare starka fas 3-data från ACROINNOVA 2 som bekräftar och stärker vår uppfattning kring den fördelaktiga behandlingseffekten och säkerhetprofilen för CAM2029.

Camurus står starkare än någonsin med hög organisk tillväxt, växande lönsamhet, en nära förestående lansering av Brixadi i USA, och egna fas 3-program på väg mot marknaden. Finansiellt väntas totala intäkter och resultat före skatt för helåret 2023 hamna i mitten eller övre delen av nuvarande intervall.

Avslutningsvis vill jag passa på att tacka medarbetare och partners för det engagemang och de fina prestationer som ligger bakom våra framgångar, och vår styrelse och aktieägare för ert stöd och förtroende.

Önskar er alla en fortsatt skön sommar.

Fredrik Tiberg

VD och koncernchef

* Brixadi™ är det amerikanska varumärket för Camurus produkt Buvidal®