VD-ord Q3 2022

Camurus på väg mot varaktig lönsamhet

Under tredje kvartalet 2022 fortsatte vi på vägen mot varaktig lönsamhet genom växande produktförsäljning och ett ökat positivt rörelseresultat, vilket ytterligare stärkt vår finansiella position. Vi fortsatte vår expansion genom nya regulatoriska och prisgodkännanden av Buvidal® och avancerade våra registrerings- och fas 3-program inom kronisk smärta och sällsynta sjukdomar. Programmen presenterades vid vår Kapitalmarknads- och FoU-dag i september tillsammans med vår femårsvision för tillväxt och innovation.

Starkt kassaflöde och finansiell utveckling

Tredje kvartalet var finansiellt Camurus bästa hittills, med växande nettointäkter och ett positivt rörelseresultat om 41 miljoner SEK. För årets första nio månader var rörelseresultatet 53 miljoner SEK jämfört med -92 miljoner SEK förra året, en ökning med 146 miljoner SEK. Vår kassaposition ökade under kvartalet med 93 miljoner SEK till 520 miljoner SEK. Som ett resultat av en fortsatt positiv utveckling har vi höjt den finansiella utsikten för helåret 2022 med 45 miljoner SEK vid mittpunkten av intervallet, till mellan 40 och 70 miljoner SEK i rörelseresultat.

Utveckling av vår ledande position inom opioidberoende och expansion till nya marknader

Försäljningen av Buvidal, vecko- och månadsdepåer ökade med 58 procent jämfört med föregående år och 7 procent mot föregående kvartal. Som väntat såg vi en avmattning av försäljningen under den europeiska semesterperioden i juli och augusti med färre behandlingsstarter med Buvidal, vilket följdes av ett accelererat upptag i september. Det totala antalet patienter i behandling med Buvidal vid slutet av kvartalet ökade till drygt 32 000, och försäljningen av Buvidal passerade en miljon enheter sedan lanseringen. Det är ett konkret resultat av våra utvecklings- och marknadsframgångar med Buvidal och en validering av vår FluidCrystal® injektionsteknologi, som är en integrerad del av flera utvecklingsprogram, både egna och partners.

Buvidal fortsatte ta marknadsandelar under kvartalet med betydande tillväxt i bland annat Norden, Tyskland och Storbritannien. I England började vi se de positiva effekterna av regeringens satsning på beroendebehandling och att ny finansiering börjat komma på plats på behandlingskliniker. I Australien fortsatte vi stärka vår ledande position i det långtidsverkande segmentet och Buvidal nådde en uppskattad marknadsandel om över 20 procent av alla patienter i behandling för opioidberoende. För att ytterligare förbättra tillgängligheten för behandling med Buvidal görs insatser för att optimera patient- och behandlingsflödet genom att underlätta övergång från specialistvård till allmänpraktiker.

Marknadsexpansionen fortsatte under tredje kvartalet. I Belgien erhölls utökat pris- och ersättningsgodkännande och Buvidal är sedan 1 oktober tillgängligt i samtliga behandlingsmiljöer. Vi erhöll också regulatoriska och prisgodkännanden för Buvidal i två nyckelmarknader i MENA-regionen, Egypten och Saudiarabien, efter prioriterade granskningsprocesser. Buvidal blev därmed det läkemedel som godkänts för behandling av opioidberoende i dessa länder och lanseringar inleds under fjärde kvartalet. Ytterligare fem regulatoriska ansökningar utvärderas för närvarande i länder i MENA-regionen och besked väntas under 2023.

I USA informerade vår licenspartner Braeburn att amerikanska läkemedelsmyndighetens (FDA) inspektioner av deras kontraktstillverkare kommer vara formellt avslutade inom kort. Vi väntar nu på information från Braeburn avseende utfallet av inspektionerna samt en bekräftelse av tidpunkt för inskickning av en uppdaterad ansökan om marknadsgodkännande för Brixadi™ i USA. Tiden från inskick till godkännandebeslut kan variera mellan två eller sex månader beroende på om myndigheten bedömmer att det är en klass 1 eller klass 2-granskning.

Utöver geografisk expansion fortgick granskningar av ansökningarna om utökat marknadsgodkännande för Buvidal till att omfatta kronisk smärta. Ett utlåtande av europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) väntas mot slutet av fjärde kvartalet eller början av 2023. Parallellt pågår en motsvarande granskningsprocess av den australiensiska läkemedelsmyndigheten (TGA), där beslut väntas under första halvåret 2023.

Framsteg i tre fas 3-studier av CAM2029

Vårt fas-3 program ACROINNOVA av CAM2029, oktreotid subkutan depå, för behandling av akromegali fortsatte att avancera. Patientrekryteringen i den första fas 3-studien av CAM2029 har avslutats och resultat väntas i mitten av 2023. Vi vill tacka alla prövare, klinisk personal och deltagande patienter för att ha gjort det möjligt att uppnå denna milstolpe. Covid-pandemin och kriget i Ukraina har varit betydande utmaningar för rekrytering och genomförande och jag är glad att konstatera att vi kommer slutföra denna viktiga studie under första halvåret 2023. Vidare nådde vi rekryteringsmålet av nya patienter i fas 3-långtidssäkerhetsstudien, utöver de patienter som överförs från den randomiserade effektstudien. På önskemål från patienter och behandlande läkare har vi beslutat förlänga säkerhetsstudien för att göra det möjligt att fortsätta behandla och följa patienter under ytterligare en 12-månaders period. Inlämning av den första ansökan om marknadsgodkännande av CAM2029 för behandling av akromegali planeras kring årsskiftet 2023/24.

CAM2029 är också under utveckling för behandling av gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET). Patientrekryteringen nådde under kvartalet 25 procent av den totala planerade rekryteringen om 302 patienter i SORENTO fas 3-studien. Studiens primära mål är att visa på statistiskt förbättrad behandling med CAM2029 jämfört med standardbehandlingar mätt i progressionsfri överlevnad (PFS). SORENTO-studien presenterades nyligen i ett satellitsymposium vid North American Neuroendocrine Tumor Society i Washington DC, 27-29 oktober 2022.

I vårt tredje kliniska program med CAM2029 för behandling av polycystisk leversjukdom (PLD) doserades den första patienten i POSITANO fas 2b-studien. PLD är en allvarlig sjukdom utan godkända behandlingar och därför ett stort medicinskt behov. Flera kliniska studier har indikerat att somatostatinanaloger som oktreotid kan vara effektiva vid behandling av PLD.1,2 POSITANO är en randomiserad studie som syftar till att visa på behandlingseffekt av CAM2029 avseende kontroll och reduktion av leverstorlek samt förbättrade sjukdomssymtom hos patienter med PLD.

Status övriga utvecklingsprojekt

Under tredje kvartalet slutfördes den kliniska studierapporten för fas 2a-studien av subkutan treprostinil veckodepå hos patienter med Raynauds fenomen, sekundärt till systemisk skleros (sklerodermi). Studien uppfyllde inte det primära effektmåttet efter 6 timmar men uppfyllde viktiga sekundära effektmått, inklusive klinisk och statistiskt signifikant behandlingsskillnad i patientrapporterade Raynaud’s Condition Score upp till 15 dagar efter dosering med CAM2043. En publikation av resultaten från studien förbereds.

Baserat på resultaten från den avslutade fas 2a-studien, diskussioner med kliniska experter och en uppdaterad marknadsundersökning, planerar vi för uppföljande klinisk studie av CAM2043 under 2023. I dagsläget saknas effektiva behandlingar för sekundärt Raynauds fenomen och CAM2043 skulle vid ett godkännande kunna fylla ett viktigt medicinskt behov för patienter med systemisk skleros och Raynauds fenomen.

Utöver egna framsteg fortsatte vår partner Rhythm Pharmaceuticals sin fas 3-studie med vår subkutana veckoformulering av setmelanotid som utvärderas för behandling av patienter med Bardet-Biedls syndrom (BBS) och andra sällsynta genetiska fetmasjukdomar. Resultat väntas under 2023 tillsammans med start av en ny fas 3-studie i tidigare obehandlade patienter.

Femårsvision för tillväxt och innovation

Jag är mycket nöjd med det arbete och betydande framsteg som Camurus gjort under perioden med växande intäkter och positivt rörelseresultat för tredje kvartalet i rad. Detta samtidigt som vi har gjort betydande investeringar i våra fas 3-program för behandlingar av sällsynta sjukdomar. Baserat på det fortsatt positiva resultatet under tredje kvartalet har vi höjt våra förväntningar avseende årets rörelseresultat.

Vid vår Kapitalmarknads- och FoU-dag presenterade vi vår femårsvision

för tillväxt och innovation, vilken omfattar en femfaldig ökning av vår omsättning samt en rörelsemarginal om ungefär 50 procent 2027. Tillväxten bedöms drivas av marknadspenetration inom opioidberoende, expansion av Buvidal till nya marknader och indikationer, samt nya produktgodkännanden och kommersiella lanseringar. Vi presenterade också vår strategi för licensiering och förvärv för att diversifiera och öka våra tillväxtmöjligheter på kort eller medellång sikt. Tack till alla deltagare som gjorde mötet till ett så lyckat evenemang, och ett speciellt tack till våra externa gästtalare.

Vi har fortsatt att bygga vår organisation under kvartalet med nya engagerade och kunniga medarbetare och genom interna avancemang. Markus Johnsson, tidigare Senior Director för Camurus forsknings- och utvecklingsportfölj, har utnämnts till ny forsknings- och utvecklingschef och medlem av ledningsgruppen.

Efter två år av Covid-restriktioner och nedstängningar kunde vi äntligen välkomna alla våra anställda att träffas på plats i Helsingborg för dela med sig av framgångar och utmaningar och förenas i en gemensam grund kring företagets värderingar, strategi och vision.

Sammanfattningsvis har vi ett starkt kvartal bakom oss och står väl förberedda att fortsätta skapa hållbart värde för våra olika intressenter genom att utveckla och tillgängliggöra livsförändrande läkemedel för patienter med svåra och kroniska sjukdomar.

Tack för visat intresse och fortsatt stöd.

Fredrik Tiberg
VD och koncernchef

References

  1. Gevers TJ, et al. Curr Opin Gastroenterol. 2011;27:294–300.
  2. Garofalo C., et al. Sci Rep. 2021 Dec 6;11(1):23500.