VD-ord Q2 2022

Ökade intäkter och lönsamhet under andra kvartalet

Efter en stark inledning på året fortsatte den positiva utvecklingen under andra kvartalet med förbättrat finansiellt resultat, ökande patientantal, och framsteg i pågående registreringsprocesser och fas 3-program inom kronisk smärta samt sällsynta sjukdomar. Försäljningstillväxten för Buvidal ledde till ett historiskt första kvartal med positivt nettoresultat, vilket resulterat i stärkt kassa och en höjning av resultatprognosen för helåret. Efter ett starkt första halvår är vi väl positionerade för att uppfylla våra finansiella och operationella mål för 2022 och genomföra vår långsiktiga strategi.

Stark finansiell utveckling och höjd resultatprognos för helåret 2022

Camurus andra kvartal utmärktes av fortsatta framsteg i verksamheten och stark finansiell utveckling, efter ett bra första kvartal. Vår nyckelprodukt, Buvidal vecko- och månadsdepåer för behandling av opioidberoende, fortsatte att vinna marknadsandelar och bidra till att fler personer med opioidberoende fått tillgång till effektiv behandling för sina medicinska behov. Den positiva tillväxtkurvan för Buvidal speglas i det starka finansiella resultatet under andra kvartalet och första halvåret 2022.

Totalt ökade våra nettointäkter till 227 miljoner SEK, varav produktförsäljningen var 225 miljoner SEK, 65 procent ökning jämfört med föregående år. Den starka utvecklingen ledde till att vi för andra kvartalet i rad kunde redovisa ett positivt rörelseresultat om 7 miljoner SEK. Camurus blev för första gången och tidigare än planerat vinstgivande under andra kvartalet med ett nettoresultat om 8 miljoner SEK, jämfört med en förlust om 48 miljoner SEK samma kvartal föregående år. Vi avslutade perioden med en stärkt kassa om 428 miljoner SEK utan lån, vilket ger oss goda förutsättningar att fortsätta investera i vår långt framskridna forskningsportfölj, utveckla vår kommersiella infrastruktur, och diversifiera vår verksamhet genom fokuserad produkt- och affärsutveckling.

Det starka resultatet under första halvåret och en positiv framtidssyn har resulterat i en höjd prognos för årets rörelseresultat från förlust till vinst vid mittpunkten.

Ökade marknadsandelar, förbättrad tillgänglighet och marknadsexpansion

Produktförsäjningen upnådde för 12:e kvartalet i rad tvåsiffrig försäljningstillväxt, en ökning med 11 procent jämfört med föregående kvartal.

Buvidal fortsatte att ta marknadsandelar under andra kvartalet, främst drivet av etablerade marknader i Norden, Australien och Storbritannien samt ett ökande bidrag från Spanien, Frankrike och Mellanöstern. Som väntat såg vi stark tillväxt i England efter att finansiering för att etablera ett världsledande behandlingsystem för beroendevård börjat bli tillgänglig för vårdgivare och patienter. I Spanien har nu drygt 90 procent av patienterna möjlighet att få Buvidal förskrivet och försäljningen har börjat ta fart. Noterbart är också att vi har fortsatt att ta marknadsandelar och nått nya patientgrupper i Finland, där uppskattningsvis 70 procent av alla patienter redan står på Buvidal. Totalt uppskattar vi att närmare 30 000 patienter stod på Buvidal vid periodens slut.

Vid sidan om framgångar med att öka tillgängligheten till Buvidal på existerande marknader har vi under perioden avancerat flera processer för marknads- samt pris- och ersättningsgodkännanden som väntas komma under året. I Australien fick vi under kvartalet pris- och ersättningsgodkännande för Buvidal 160mg samt direktinitiering av patienter som är nya för behandling, vilket ytterligare stärkte vår ledande position där vi redan har 80 procent av den långtidsverkande marknaden.

Under kvartalet fick vi en förfrågan från hälsoministeriet i Ukraina om att tillhandahålla Buvidal som humanitär hjälp till patienter i nöd. Trots den svåra situationen vidtar landet alla åtgärder för att säkerställa att patienterna får adekvat behandling. Samtal med ministeriet, vårdgivare samt representanter för patienter och Världshälsoorganisationen, WHO, har lett till att vi har beslutat om en donation, slutfört tillverkning samt skickat Buvidal för slutleverans till Ukraina.

Från USA har vår licenstagare Braeburn informerat att den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) påbörjat inspektioner av Braeburns kontraktstillverkare för Brixadi™. Beroende på inspektionsutfallet har Braeburn meddelat att de så snart det är praktiskt genomförbart kommer att skicka in en uppdaterad ansökan om marknadsgodkännande (NDA) för Brixadi i USA. Från det att ansökan är inskickad beräknas granskningstiden till två månader för en klass 1-granskning, eller sex månader om FDA beslutar om en klass-2-granskning.

Status och framsteg i utvecklingsportföljen

Under andra kvartalet fortsatte vi att avancera våra registreringsoch sena kliniska program. Granskningsprocesserna av våra ansökningar om utökad indikation för Buvidal till att omfatta kronisk smärta fortskred i EU och Australien. I enlighet med proceduren har frågor mottagits från EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) och svar förbereds. Ett slutligt utlåtande från CHMP väntas under fjärde kvartalet. I Australien väntas frågor komma efter sommaren följt av ett godkännandebeslut under första halvåret 2023. Parallellt arbetar vi med förberedelser inför lansering samt publikationer av data.

För vår långtidsverkande oktreotid, CAM2029, har två fas 3-studier i patienter med akromegali fortsatt att avancera och rekryteringen beräknas kunna avslutas under hösten. Övergripande resultat från den randomiserade effektstudien väntas under första halvåret 2023. Vårt kliniska team och samarbetspartners har gjort ett fantastiskt jobb för att skapa och aktivera nya kliniska sites för att ersätta planerad rekrytering i Ryssland med patienter från andra länder, samt möjliggöra för patienter som redan ingick i studierna att slutföra behandling och utvärdering som planerat.

Parallellt med fas 3-programmet inom akromegali, har rekryteringen fortsatt i den registreringsgrundande fas 3-studien SORENTO i patienter med gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer. Studien presenterades vid European Congress of Endocrinology i Milano i maj och ASCO i Chicago i juni. Huvudsyftet med SORENTO är att demonstrera förbättrad behandlingseffekt med CAM2029 jämfört med nuvarande standardbehandling avseende progressionsfri överlevnad. Överlevnad, livskvalitet och behandlingstillfredsställelse är viktiga sekundära utfallsmått. CAM2029 är utformad för enkel subkutan administrering av patienten själv med en förfylld spruta eller en nyutvecklad injektionspenna för förbättrad bekvämlighet och ökad autonomi för patienter.

Under perioden påbörjades också screening av patienter i en ny fas 2b-studie av CAM2029 för behandling av polycystisk leversjukdom (PLD). Det finns ett stort medicinskt behov av en effektiv behandling av PLD och i dagsläget inga godkända medicinska behandlingar.

Vi fick också övergripande resultat från en explorativ fas 2-studie av en subkutan veckodepå av treprostinil i patienter med Raynauds fenomen, sekundärt till systemisk skleros (sklerodermi). Studien uppfyllde inte det primära effektmåttet avseende statistiskt signifikant effekt på fingertemperaturer efter ett köldprovokationstest utfört 6 timmar efter dosering. Däremot uppfylldes flera sekundära effektmått, inklusive en positiv behandlingseffekt avseende det primära effektmåttet 24 timmar efter dosering samt förbättring av patientrapporterade Raynauds Condition Score (RCS) dag 8 och 15 efter dosering. Inga allvarliga biverkningar rapporterades i studien. Säkerhetsprofilen var jämförbar med den som observerats i tidigare fas 1-studie av CAM2043, samt för godkända läkemedel med treprostinil för subkutan administrering. Baserat på resultaten av studien kommer vi efter utvärdering och bedömning tillsammans med våra kliniska prövare och externa experter ta beslut om vidare utveckling av CAM2043 för sklerodermi-relaterat Raynauds fenomen.

Vid sidan om våra egna kliniska projekt har vår partner Rhythm Pharmaceuticals fortsatt rekryteringen i fas 3-studien med vår veckoformulering av setmelanotid i patienter med Bardet-Biedls syndrom (BBS) och andra sällsynta fetmasjukdomar. Parallellt förbereds den planerade starten av en andra fas 3-studie i obehandlade patienter med BBS senare under året.

Efter periodens slut förvärvade vår japanska partner Solasia vår medicinsktekniska produkt episil för behandling av smärta vid oral mukosit. Avtalet säkerställer framtida utveckling och tillgång till episil för patienter. Solasia är med sin produkterfarenhet och fokus på stödjande cancervård och onkologi väl lämpade att fortsätta kommersialisera episil samtidigt som vi fullt ut kan rikta våra insatser på utveckling och försäljning av innovativa läkemedelsprodukter inom CNS och sällsynta sjukdomar.

Fokus på kommersiellt genomförande och diversifiering av vår verksamhet

Under det andra kvartalet gjorde vi betydande framsteg avseende våra mål och vår strategi för tillväxt och långsiktig lönsamhet parallellt med betydande investeringar i vår utvecklingsportfölj. Vi fortsatte att bygga vår organisation, förbereda för expansion till nya marknader, samt implementera vår hållbarhetsstrategi över funktions- och verksamhetsområden.

Jag är stolt över våra teams engagemang och starka prestationer och bolagets fortsatta framgångar under andra kvartalet. Önskar er alla en fortsatt trevlig sommar.

Fredrik Tiberg
VD och koncernchef