VD-ord Q1 2022

Övertygande start på året med positivt  rörelseresultat

Camurus har haft en bra start på året med positiv verksamhets- och resultatutveckling i riktning mot långsiktig lönsamhet. Vi gjorde betydande  framsteg i vår forskningsportfölj, stärkte vår ledande position inom behandling av opioidberoende och åstadkom för första gången som börsnoterat bolag  positivt rörelseresultat. Försäljningen fortsatte att växa och därtill tillkom intäkter från vårt partnerskap med Rhythm efter att dosering inletts i en fas 3-studie i patienter med genetisk fetmasjukdom. Våra egna fas 3-program av CAM2029 för behandling av akromegali samt neuroendokrina tumörer gick framåt och förberedelser för start av en ny klinisk studie i patienter med polycystisk leversjukdom slutfördes.

Strategi för fortsatt tillväxt och lönsamhet

Trots utmaningar kopplade till spridning av nya covid 19-varianter och effekter av det ohyggliga kriget mot Ukraina hade vi ett verksamhets- och resultatmässigt starkt första kvartal. Vi fortsatte leverera på våra strategiska mål för tillväxt, lönsamhet, marknadsexpansion och diversifiering av produktportföljen. Nettoomsättning under första kvartalet blev 220 miljoner SEK, en ökning om 75 procent mot förra året och 21 procent mot tidigare kvartal. Rörelseresultatet blev 5 miljoner SEK, en  förbättring om 31 miljoner SEK jämfört med Q1 2021. För första gången som börsnoterat bolag nådde vi positivt rörelseresultat. Att denna milstolpe kom redan under första kvartalet är ett resultat av våra växande intäkter men också fördelningen av forsknings- och utvecklingskostnader. Lönsamhet  väntas uppnås under andra halvåret. Sammantaget var intäkter och resultat i linje med våra förväntningar och den finansiella utsikten för helåret 2022 kvarstår.

Lovande utveckling på framtidsmarknader

Efter ett mycket starkt fjärde kvartal 2021 var försäljningen under januari och februari stabil för att sedan ta fart igen under mars månad, ett mönster vi känner igen från tidigare. Produktförsäljningen blev 202 miljoner SEK, en ökning om 63 procent jämfört med 2021 och 12  procent jämfört med föregående kvartal. På framtida tillväxtmarknader som Storbritannien, Tyskland, Spanien och Frankrike ökade försäljningen med över 15 procent. Vi fortsatte att stärka vår ledande  marknadsposition i Norden och Australien med marknadsandelar på 50 respektive 35 procent av patienter som står på buprenorfin, och drygt 20 procent av samtliga patienter som behandlas för opioidberoende.1,2 Utöver framsteg i Europa och Australien har vi under perioden säkrat nya ordrar i Mellanöstern och fått ett marknadsgodkännande för Buvidal i Libanon. Ytterligare regulatoriska godkännanden väntas under året. Drygt 27 000 patienter stod på Buvidal vid slutet av första kvartalet, en nettoökning med drygt 2 000 patienter jämfört med föregående kvartal.

Som ett resultat av ett betydande medicinskt behov och positiva erfarenheter av Buvidal i kliniska prövningar och i verkligheten, har vi nåtts av positiva beslut kring finansiering av beroendevården och Buvidal på både nationell och regional nivå. Vi ser möjlighet för accelererat upptag på flera viktiga marknader, som Storbritannien, Spanien och Frankrike, och därtill möjlighet till nya prisgodkännanden och lanseringar. Den fortsatt positiva responsen på Buvidal på samtliga marknader samt ett ökat intresse för Buvidal inom kriminalvården runtom i Europa stärker vår positiva syn på den vidare utvecklingen under året.

Uppdatering kring NDA ansökan för Brixadi™ i USA

I december 2021 fick vår amerikanska licenstagare Braeburn en begäran om svar på ytterligare frågor (”Complete Response Letter”) från amerikanska läkemedelsmyndigheten(FDA) avseende bolagets ansökan om marknadsgodkännande (NDA) för Brixadi för behandling av opioidberoende.

Sedan beskedet från myndigheten har Braeburn och deras kontraktstillverkare av Brixadi i USA  arbetat med en åtgärdsplan. Camurus förväntas få klarhet kring tidslinjen för inskickning av en uppdaterad NDA-ansökan i USA från Braeburn under andra kvartalet 2022.

Behovet av effektiva behandlingsalternativ för opioidberoende i USA har forsatt att eskalera med över 70 000 opioidrelaterade dödsfall rapporterade under 2021.3

Ansökningar om utvidgat godkännande av Buvidal till kronisk smärta i EU och Australien

Under kvartalet lämnades en ansökan in om utökat regulatoriskt godkännande av Buvidal till att omfatta behandling av kronisk smärta till australiensiska TGA. Parallellt med detta  fortskred granskningen av den europeiska ansökan enligt plan, med ett väntat godkännandebeslut under fjärde kvartalet. 

Vi har under kvartalet avslutat ytterligare en marknadsundersökning bland kliniska specialister på europeiska nyckelmarknader. Resultaten från undersökningen stärker tidigare resultat avseende medicinskt behov och marknadspotential för Buvidal som möjligt framtida behandlingsalternativ för kronisk smärta hos patienter med samtidig beroendeproblematik.

Framsteg i fas 3 studier av CAM2029 för behandling av sällsynta sjukdomar

Under kvartalet gjordes ytterligare framsteg i forskningsportföljen. Rekryteringen av patienter i våra fas 3-studier för CAM2029 för behandling av akromegali gick in i slutfasen, med totalt 122 av 148 patienter inkluderade i de två studierna. På grund av kriget mot Ukraina stoppades all rekrytering i Ryssland och fokus ändrades till att säkerställa att samtliga patienter som redan inkluderats i studierna skall kunna fortsätta sin behandling på ett medicinskt och etiskt tillfredställande sätt. Det har inneburit ett betydande proaktivt och reaktivt arbete för vårt kliniska team och  samarbetspartners och det är glädjande att konstatera att vi fått kontroll på situationen och att effekterna på studierna bedöms vara begränsade till en försening på uppskattningsvis tre månader. Övergripande resultat från den registreringsgrundande effektstudien i akromegali väntas komma i början av 2023. Parallellt med avslutande av de kliniska studierna i akromegali pågår förberedelser av ansökningar om marknadsgodkännande av CAM2029 som är planerade att skickas in under 2023.

Den nyligen startade fas 3-studien, SORENTO, av CAM2029 för behandling av neuroendokrina tumörer har kommit igång bra sedan starten i november 2021 och påverkas inte av kriget mot Ukraina, då inga kliniska sites återfinns i regionen. 38 av 95 kliniska sites i USA, Kanada och Europa är nu initierade och 23 av 302 patienter har hittills randomiserats i studien. Patientrekryteringen väntas accelerera i takt med att fler kliniska sites aktiveras. Utöver fas 3-studierna i akromegali och neuroendokrina tumörer har vi under kvartalet genomfört förberedelser för start av en fas 2b-studie av CAM2029 för behandling av polycystisk leversjukdom (PLD) och stämt av de sista detaljerna kring patientrapporterade utfallsmått i ett Typ C-möte med FDA. Vi räknar med att de första patienterna kommer att randomiseras i studien under det pågående kvartalet. Under kvartalet har vi också framgångsrikt introducerat vår nyutvecklade injektionspenna i samtliga pågående kliniska program för CAM2029, vilket ytterligare stärkt en redan differentierad produktprofil.

Dosering påbörjad i fas 3-studie i patienter med genetisk fetmasjukdom

Under första kvartalet påbörjades doseringen av patienter i vår partner Rhythm Pharmaceuticals fas 3-studie av setmelanotid veckodepå i patienter med genetisk fetmasjukdom. Det är en randomiserad, dubbel-blind studie i patienter med bland annat Bardet-Biedls syndrom (BBS) som tidigare stått på daglig medicinering med setmelanotid. I samband med starten av studien utföll en milstolpesbetalning till Camurus. Förutom den pågående studien har Rhythm meddelat att de under året planerar starta ytterligare en fas 3-studie i behandlingsnaiva patienter med BBS. 

Under perioden har vi också avslutat vår explorativa fas 2-studie av långtidsverkande treprostinil i patienter med sekundär Raynauds fenomen orsakat av systemisk skleros. Data beräknas komma senare under andra kvartalet.

Goda utsikter för helåret 2022

Camurus hade en bra start på året med betydande framsteg i utvecklingsportföljen och den kommersiella verksamheten samt en stark finansiell utveckling som resulterade i ett positivt rörelseresultat för kvartalet och en fortsatt stabil kassaposition. Det positiva resultatet var delvis kopplat till engångsintäkteroch en förskjutning av en milstolpesbetalning i det kliniska fas 3- programmet for CAM2029 från första till andra kvartalet. Eftersom vi fortsätter att investera kraftfullt i vår forsknings- och utvecklingsportfölj,inklusive tre fas 3-studier, räknar vi med att vi når lönsamhet i verksamheten under andra halvåret 2022. 

Vi står väl förberedda, finansiellt och organisatoriskt, för att uppfylla våra ambitiösa mål för 2022, i linje med vår långsiktiga strategi för hållbar tillväxt och lönsamhet. Detta genom utveckling och kommersialisering av innovativa långtidsverkande läkemedel, riktad affärsutveckling, samt fortsatt internationell expansion. Under 2022 räknar vi med att investera drygt en halv miljard kronor i klinisk och regulatorisk utveckling för att ta nya läkemedelskandidater inom akromegali, neuroendokrina  tumörer och andra sällsynta sjukdomar till marknadsgodkännanden och produktlanseringar.

Camurus är inne i en expansiv fas och har utvecklats väl som bolag och organisation. Utsikterna för fortsatt värdeskapande under 2022 och framåt är goda. Ett stort tack till alla medarbetare och samarbertspartners för era bidrag till ytterligare ett starkt kvartal för Camurus.

Fredrik Tiberg
VD och koncernchef

References

  1. EMCDDA.
  2. IQVIA DDD mar-2022 data 
  3. www.cdc.gov/nchs/nvss/vsrr/drug-overdose-data.htm