VD-ord FJÄRDE KVARTALET 2023

Accelererad försäljning av Brixadi™ och NDA-ansökan inlämnad i USA

Camurus avslutade året med ett utmärkt fjärde kvartal med hög tillväxt och betydande framsteg i utvecklingsportföljen. I USA tog försäljningen av Brixadi fart efter lanseringen i september, drivet av ett stort medicinskt behov inom behandling av opioidberoende. Vi färdigställde och skickande in en NDA-ansökan om marknadsgodkännande av Oclaiz™ (CAM2029) för behandling av akromegali till FDA och slutförde patientrekryteringen i SORENTO-studien i patienter med neuroendokrina tumörer. Efter perioden genomförde Camurus en riktad nyemission om 1,1 miljard SEK med fokus på accelererad tillväxt genom förvärv och produktlanseringar.

Stark avslutning på året slutade i rekordomsättning för helåret

Under fjärde kvartalet fortsatte den positiva utvecklingen inom våra olika verksamhetsområden och huvudmarknader. Intäkterna ökade med 40 procent till 375 miljoner SEK, huvudsakligen drivet av försäljning av Buvidal® och ett stort medicinskt behov inom behandling av opioidberoende. Rörelsekostnaderna ökade med 67 procent till 371 miljoner SEK i kvartalet till följd av framsteg i våra fas 3-program och slutförandet av patientrekryteringen i SORENTO-studien samt etablering av en kommersiell organisation i USA. Vidare tillkom upplupna kostnader för sociala avgifter i bolagets personaloptionsprogram om 51 miljoner SEK, relaterade till den starka utvecklingen av Camurus aktie under perioden (+73 procent). Rörelseresultatet för fjärde kvartalet var -29 miljoner SEK, och kassaflödet, som inte påverkas av periodiserade kostnader för sociala avgifter, var 36 miljoner SEK.

På helårsbasis ökade intäkterna med 80 procent till 1 717 miljoner SEK, vilket är i den översta delen av intervallet i den höjda prognosen för helåret från oktober 2023. Intäkterna inkluderar engångsintäkter om 406 miljoner SEK relaterade till godkännandet av Brixadi. Rörelsekostnaderna ökade med 36 procent till 1 070 miljoner SEK, varav 638 miljoner SEK (64 procent) representerar investeringar i vår utvecklingsportfölj av innovativa läkemedelskandidater. Rörelseresultatet för helåret blev 526 miljoner SEK, motsvarande en rörelsemarginal om 31 procent. Resultatet före skatt blev 549 miljoner SEK. Kassabehållningen vid årets slut var 1 190 miljoner SEK, en ökning om 624 miljoner SEK jämfört med föregående år.

Efter årsskiftet stärktes Camurus finansiella position ytterligare efter en lyckad riktad nyemission om 1 090 miljoner SEK. Finansieringen genomfördes med målet att diversifiera produktportföljen genom förvärv av kommersiella produkter och produktkandidater i sen fas som kompletterar vår nuvarande produktportfölj, påskynda förberedelserna inför planerade lanseringar av CAM2029 i neuroendokrina tumörer och polycystisk leversjukdom i USA och globalt, och stärka vår tillverkningskapacitet och långsiktiga produktförsörjning. Emissionen genomfördes med starkt stöd av nya internationella specialistfonder och existerande aktieägare.

Ökade marknadsandelar och förbättrad tillgång till Buvidal för patienter

Patienter med opioidberoende är en utsatt och stigmatiserad grupp av individer med betydande medicinska behov. Att tillgängliggöra evidensbaserade, effektiva behandlingar som kan öka livskvaliteten för personer med beroendesjukdomar är högt prioriterat av Camurus. Genom utvecklingen av Buvidal och Brixadi, vecko- och månadsdepåer med buprenorfin, har Camurus etablerat en ledande position inom långtidsverkande behandling av opioidberoende med global räckvidd.

Nettoförsäljningen av Buvidal växte under kvartalet med 37 procent till 366 miljoner SEK, en ökning om 6 procent jämfört med föregående kvartal (7 procent vid fast växelkurs). För helåret var nettoförsäljningen av Buvidal 1 299 miljoner SEK, en ökning om 39 procent jämfört med 2022. Försäljningen på nyckelmarknader som Storbritannien, Australien och Norden fortsatte att utvecklas väl, tillsammans med bland annat Tyskland, Spanien och Frankrike från en lägre bas. Användningen av Buvidal har fortsatt att öka i både öppenvården och kriminalvården, där erfarenheter visar på goda effekter, hög behandlingsföljsamhet, behandlingstillfredsställelse och kostnadseffektivitet. Vid sidan om etablerade marknader erhölls regulatoriska godkännanden av Buvidal i Kuwait och Nya Zeeland (160 mg). Totalt beräknades drygt 48 000 patienter stå på behandling med Buvidal mot opioidberoende vid periodens slut.

Accelererande försäljning av Brixadi* i USA

Brixadi lanserades för behandling av opioidberoende i USA den 5 september 2023 av vår licenspartner Braeburn. Förskrivningen av Brixadi tog fart under fjärde kvartalet, vilket avspeglas i en rapporterad royaltyintäkt om 8,3 miljoner SEK till Camurus. Den positiva försäljningsstarten är resultatet av Brixadis starka produktprofil, ett stort medicinskt behov i USA, och Braeburns lanseringsstrategi och process. Informationen om Brixadi, som beskriver produktens unika egenskaper, har mottagits mycket väl av vårdgivare och förskrivare. Brixadi har också nått en hög täckningsgrad bland betalare, vilken bara fyra månader efter lansering är i paritet med andra långtidsverkande produkter inom området.

För att ge patienter och vårdgivare snabb och god tillgång till Brixadi har ett brett distributionsnät av apotekskedjor och distributörer för specialistläkemedel etablerats. Braeburn har, efter att först identifierat och segmenterat vårdgivare, initialt fokuserat på att nå patienter som tidigt i lanseringsprocessen kan dra nytta av behandlingen. Detta har lätt till ett snabbt upptag och möjliggjort för fler patienter i USA att få behandling för sitt opioidberoende. Baserat på den starka starten ser Braeburn positivt på att nå en toppförsäljning av Brixadi på över 1 miljard USD per år, vilket i sammanhanget representerar en marknadspenetration som är lägre än den Buvidal uppnått på de flesta marknader i Europa och Australien. Vi ser fram emot att arbeta tillsammans med Braeburn för att maximera tillgängligheten till Brixadi för patienter som drabbats av de svåra konsekvenserna av opioidberoende.

Evidensbasen för Buvidal och Brixadi fortsatte växa med nya publikationer under perioden.1-4 Vidare pågick flera prövarledda kliniska studier av Buvidal och Brixadi i olika behandlingsmiljöer som ytterligare kan expandera användningen i till exempel akutvården efter överdoshändelser och inom kriminalvården i USA.

Oclaiz™** (CAM2029) på väg mot marknadsgodkännande

CAM2029, oktreotid subkutan depå, utvecklas för behandling av tre sällsynta sjukdomar: akromegali, gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET) och polycystisk leversjukdom (PLD).

Akromegali. Efter vetenskapliga rådgivande möten med FDA slutfördes ansökan om marknadsgodkännande (NDA) för CAM2029 i akromegali och skickades in till myndigheten den 21 december 2023. Ett svar från myndigheten med ett måldatum för godkännandebeslut (PDUFA) väntas inom kort. Ansökan till FDA baseras på data från en 24-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie (ACROINNOVA 1) i patienter med akromegali som överförts till CAM2029 eller placebo från en stabil dos av standardbehandling med oktreotid eller lanreotid. Därutöver tillkommer interimsresultat från en 52-veckors, öppen fas 3-studie (ACROINNOVA 2) av långtidssäkerhet och behandlingseffekt med CAM2029 i patienter med akromegali samt en fas 2-studie och fyra fas 1-studier. Resultaten från ACROINNOVA-programmet antyder att CAM2029, vid ett godkännande, kan bli ett betydelsefullt nytt behandlingsalternativ för patienter med akromegali som bidrar till effektiv kontroll av både sjukdomsmarkören insulinlik tillväxtfaktor 1 (IGF-1) och akromegalisymptom. Därutöver indikerade studierna att patienter upplevde ökad behandlingstillfredsställelse och livskvalitet efter byte från nuvarande standardbehandling till CAM2029. Säkerhetsprofilen för CAM2029 var jämförbar med den för godkända första generationens somatostatinanaloger för intramuskulär eller djup subkutan injektion, utan några nya eller oväntade observationer.

GEP-NET. Under kvartalet slutfördes patientrekryteringen i fas 3 SORENTO-studien. Det stora intresset för studien resulterade i en stark patienttillströmning och antalet randomiserade studiedeltagare kom att uppgå till 332 och därmed överskrida det ursprungliga målet om 302. Vi är oerhört tacksamma för alla studiedeltagares och kliniska prövares betydande bidrag till SORENTO som involverar närmare 100 kliniska centra i 12 länder i Nordamerika, Europa, Asien och Australien och är den största, randomiserade, kontrollerade studien i sitt slag i GEP-NET.5

Studien är designad för att visa om CAM2029 ökar den progressionsfria överlevnaden av patienter med icke-opererbar, metastaserande GEP-NET jämfört med nuvarande standardbehandling. Huvudresultaten från SORENTO kommer analyseras när 194 händelser av sjukdomsprogression eller dödsfall dokumenterats i studien. Utöver förbättrad behandlingseffekt avseende tumörkontroll och total överlevnad, utvärderas bland annat självadministrering, behandlingstillfredsställelse och olika livskvalitetsmått. Baserat på nuvarande information beräknas primära resultat från SORENTO komma mot slutet av 2024 eller under första halvan av 2025.

PLD. Rekryteringen av patienter i den randomiserade, placebo-kontrollerade fas 2/3-studien, POSITANO, fortskred under kvartalet och avslutades efter årsskiftet efter att 71 patienter inkluderats. Studiens primära utfallsmått är minskad levervolym samt patientrapporterade sjukdomssymptom. Övergripande resultat väntas under första halvåret 2025.

Förberedelser inför lansering av Oclaiz™. Marknadspotentialen för CAM2029 beräknas överstiga 2 miljarder USD över de tre indikaioner som produktkandidaten utvecklas för. Under kvartalet fortsatte processen att etablera en egen kommersiell organisation och förbereda lanseringen av CAM2029 för behandling av akromegali i USA mot slutet av 2024. Fokus under kvartalet varit medicinska kontakter, marknadsanalys, marknadstillgänglighet och distribution. Arbetet har skett inom ramen för ett pågående samarbete med externa amerikanska kommersiella rådgivare och konsulter. Parallellt med detta har vi arbetat med att organisationsutveckling av Camurus i USA för den planerade lanseringen av Oclaiz™.

Breddning och fördjupning av vår pipeline och vårt hållbarhetsarbete

Med utgångspunkt från våra framgångar i utvecklingsverksamheten har vi under året investerat drygt 600 miljoner SEK i forskning och utveckling och avancerat och breddat vår utvecklingsportfölj. Vi gjorde även betydande framsteg i den tidiga portföljen inom endokrinologi, metabolism, CNS, och livscykelarbetet för Buvidal. Baserat på detta planerar vi att under 2024 påbörja nya kliniska program inom sjukdomsområden med betydande medicinska behov och marknadspotential. Tillsammans med våra kommande katalysatorer för CAM2029 och våra stärkta finanser ger det ökad kapacitet och möjlighet att utveckla och tillgängliggöra läkemedel som kan förbättra livet för människor med allvarliga kroniska sjukdomstillstånd. Under perioden ingick vi även ett optionsavtal att licensiera en ny kandidat för potentiell användning vid behandling av substansberoende och andra CNS-sjukdomar.

Vidare fortsatte vi att utveckla vårt hållbarhetsarbete och reducera Camurus miljöavtryck, ytterligare minimera risker i leverantörskedjorna, och säkerställa en god arbetsmiljö för våra egna anställda och partners. Vår risknivå i Sustainalytics rankning uppdaterades och förbättrades två steg sedan förra året till en nivå som är bättre än genomsnittet inom läkemedelsindustrin.

Positiv avslutning på helåret och utsikt för 2024

Camurus avslutade 2023 med ett starkt och produktivt fjärde kvartal med intäkter i den översta delen av vår höjda marknadsprognos från oktober. Vi avancerade utvecklingsportföljen och etablering av en egen organisation i USA inför ett förväntat godkännande och lansering av Oclaiz™ i USA under fjärde kvartalet 2024. Vår amerikanska verksamhet kommer ledas av Behshad Sheldon som vi känner väl genom hennes betydande insatser i Camurus styrelse och erfarenhet från ledande roller inom läkemedelsindustrin under sin tid på BMS, Otsuka, Braeburn och senast Biotech Value Advisors. I dessa roller har Behshad framgångsrikt lett kommersialiseringen av flera marknadstransformerande läkemedel med miljardförsäljning i USA och internationellt. Jag är oerhört glad att Behshad accepterat rollen som President för Camurus Inc., med bas i Princeton New Jersey, och jag ser fram emot ett framgångsrikt samarbete och stark utveckling i USA. Behshad kommer ta plats i bolagets ledningsgrupp och lämnar därför styrelsen efter årsstämman i maj.

Den finansiella prognosen för helåret 2024 pekar på betydande tillväxt om 33-42 procent, exkluderande engångsintäkter under 2023. Investeringarna inom forskning och utveckling väntas fortsätta på 2023 års nivå, medan investeringarna i den amerikanska organisationen och förberedelser inför en lansering av Oclaiz™ inom akromegali och NET väntas öka markant till närmare 300 miljoner SEK under 2024. Trots investeringar på omkring 900 miljoner SEK i utvecklingsprojekt och etablering i USA förväntas Camurus leverera ett starkt resultat under 2024 på mellan 330 och 450 miljoner SEK.

Sammanfattningsvis har vi gjort stora framsteg under året på väg mot Camurus vision 2027, med ytterligare möjligheter i utvecklingsportföljen och genom affärsutveckling. Våra framgångar är resultatet av starka prestationer och insatser av engagerade medarbetare och partners med stöd av aktieägare, vårdgivare, och inte minst våra patienter, som gör vårt arbete så meningsfullt.

Fredrik Tiberg
VD och koncernchef

* Brixadi™ är det amerikanska varumärket för Camurus produkt Buvidal®
** Oclaiz™ är varumärket för CAM2029 i akromegali i USA

References

  1. Prami T., et al. Nordic Studies on Alcohol and Drugs. 17 Oct, 2023. 
  2. Parkin S., et al. International Journal of Drug Policy. Issue 122, 2023. 
  3. Lofwall, R. M., et al. J Clin Gynecol Obstet. 12(3):110-116, 2023. 
  4. Walsh, S. L., et al. Neuropsychopharmacology. 10 Jan, 2024. 
  5. Singh, S., et al. Trials. 25:58, 2024.