Camurus hade en stark inledning på året med hög försäljningstillväxt, kraftigt ökat resultat och fortsatta framsteg i våra registreringsgrundande kliniska program. Försäljningen av Buvidal för behandling av opioidberoende ökade med 40 procent jämfört med föregående år, parallellt med att nya marknads- och prisgodkännanden tillkom. I vår registreringsgrundande fas 3-studie av CAM2029 administrerades de sista doserna i patienter med akromegali.  Övergripande resultat väntas i slutet av juni.

Väsentlig vinstökning under första kvartalet

Under perioden ökade intäkterna till 284 miljoner SEK, en ökning om 29 procent mot ett starkt första kvartal 2022 i vilket Camurus hade väsentliga engångsintäkter bland annat i form av en milstolpesbetalning från vår partner Rhythm och försäljning av kliniskt studiematerial. Rörelseresultatet för kvartalet ökade till 74 miljoner SEK från 5 miljoner SEK första  kvartalet 2022, vilket delvis förklaras av lägre kostnader för kliniska studier under första kvartalet i år. 

Rörelsekostnaderna förväntas öka under kommande kvartal då flera milstolpar väntas uppnås i de pågående fas 3-studierna. För fjärde kvartalet i rad rapporterade vi vinst, om 59 miljoner SEK, en ökning med 60 miljoner SEK jämfört med första kvartalet 2022. Vid utgången av kvartalet var  kassapositionen 586 miljoner SEK och Camurus hade inga skulder.

Nettoförsäljningen av Buvidal ökade med 40 procent jämfört med första kvartalet 2022 till 282 miljoner SEK och med 6 procent mot fjärde kvartalet 2022. Försäljningsutvecklingen visar på kvaliteten i vår tillväxt och Buvidals starka ställning på marknaden för behandling av opioidberoende. Jämfört med fjärde kvartalet 2022 hade vi inga engångsbetalningar från till exempel Mellanöstern eller Sverige. Antalet patienter i behandling med Buvidal i slutet av första kvartalet uppskattas till fler än 39 000, baserat på försäljningen i marknaden under mars månad. 

Australien och Norden fortsatte växa från en hög bas. I Norge, Finland, Danmark, Sverige och Tyskland fortsatte antalet patienter i behandling med Buvidal att öka och vi såg en ökad användning av Buvidal inom kriminalvården. Nya behandlingsriktlinjer som förordar användning av Buvidal som förstahandsval vid behandling av opioidberoende i kriminalvården tillkom i Sverige. I Storbritannien överskred vi fem procent total marknadsandel av behandlade patienter och närmar oss 20 procent inom buprenorfinsegmentet. Drygt 80 procent av alla kliniska centra i England kan nu förskriva Buvidal. I Spanien togs de sista behandlingshindren bort i viktiga regioner som Andalusien och Katalonien.

Arbetet med att expandera marknaden för Buvidal till nya länder resulterade i nytt marknadsgodkännande i Förenade Arabemiraten (UAE) samt prisgodkännande i UAE och Grekland.  För att ta vara på möjligheterna i Italien tecknades ett distributionsavtal med Molteni Farmaceutici som har en etablerad organisation på plats och betydande resurser inom opioidberoende-området. Till att börja med kommer försäljningen av Buvidal ske utan nationellt prisgodkännande och finansieras via regionala anslag. 

Vi fortsatte bygga evidensbasen för Buvidal. Presentationer gavs vid fyra internationella konferenser i Spanien, Frankrike och Australien. Vetenskapligt symposium stöttades och genomfördes vid bland annat IMiAs konferens den 17-19 februari i Melbourne, Australien och vid APSEPs kongress den 23-24 mars i Toulon, Frankrike.

Beslut om marknadsgodkännande av Brixadi™* i USA väntas inom kort 

Från USA väntar vi inom de närmaste veckorna ett beslut från den amerikanska  läkemedelsmyndigheten (FDA) om godkännande av Braeburns uppdaterade ansökan om marknadstillstånd (NDA) för Brixadi för behandling av opioidberoende. Måldatum för beslut om godkännande (PDUFA) är satt till den 23 maj 2023 och vi ser positivt på möjligheten för ett snart slutligt marknadsgodkännande av Brixadi USA.

Braeburn har informerat att de står väl förberedda inför en väntad lansering av Brixadi under tredje kvartalet. Baserat på det stora medicinska behovet, tillsammans med flera nya positiva legislativa ändringar kring behandling av opioidberoende i USA och den dokumenterat  konkurrenskraftiga profilen för Buvidal/Brixadi, ser vi positivt på förutsättningarna för en  framgångsrik lansering av Brixadi i USA vid ett godkännande. Vi bedömer att marknadspotentialen för Brixadi vid ett rimligt positivt scenario överstiger en miljard dollar i årsförsäljning.

Fas 3-studie för CAM2029 i akromegali under slutförande och resultat väntas i juni 2023

Våra registreringsgrundande kliniska program för CAM2029 för behandling av tre sällsynta kroniska sjukdomstillstånd; akromegali, gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET) och polycystisk leversjukdom (PLD), utvecklades väl under kvartalet. 

I akromegali-programmet var fokus på att slutföra den registreringsgrundande fas 3-studien, ACROINNOVA 1, för att demonstrera behandlingseffekt och säkerhet för CAM2029. Studien framskrider enligt plan och den sista behandlingsdosen administrerades i fas 3-studien av CAM2029  i patienter med akromegali. Den sista deltagaren har nu avslutat studien och överförts till långtidsstudien, ACROINNOVA 2. Vårt kliniska team arbetar intensivt med att slutföra och avsluta den första registreringsgrundande studien. Vi ser fram emot att annonsera övergripande studieresultat mot slutet av juni i år. Parallellt förbereds utläsning av de första resultaten från den öppna fas 3-långtidssäkerhetsstudien som beräknas annonseras under tredje kvartalet för att ingå i den ansökan om marknadsgodkännande (NDA) som vi planerar skicka in till FDA kring årsskiftet 2023/24. 

Vid sidan om arbetet med de kliniska studierna hade vi under kvartalet ett första möte med vår amerikanska rådgivande grupp av ledande kliniska experter på akromegali kring produktprofilen för CAM2029 och det pågående kliniska programmet. Responsen var mycket positiv och vi ser fram emot fortsatta möten och diskussioner inför ett möjligt marknadsgodkännande av CAM2029 för behandling av akromegali under 2024.

I det andra fas 3-programmet för CAM2029 för behandling av patienter med GEP-NET, fortskred rekryteringen av patienter till den randomiserade, aktiv-kontrollerade fas 3-studien, SORENTO.
Huvudmålet med studien är att visa signifikantförbättrad progressionsfri överlevnad med CAM2029 jämfört med medicinsk standardbehandling. Under perioden nådde vi cirka 50 procent randomiserade patienter av det totala målet på 302 patienter. Vi har under kvartalet aktiverat nya kliniska centra och adderat Australien till listan av länder där studien utförs. Vårt fokus är nu att så snabbt som möjligt rekrytera resterande patienter under 2023 och därefter nå de 194 progressionshändelser som krävs för att läsa ut det primära utfallsmåttet. Under kvartalet  genomfördes ett uppskattat prövarmöte i samband med konferensen för European Neuroendocrine Tumour Society som hölls den 22–24 mars i Wien, Österrike. Intresset för studien och CAM2029 var påtagligt både bland deltagande prövare i studien och på konferensen.

I det tredje kliniska programmet för CAM2029 inriktat mot behandling av PLD, där det idag inte finns någon godkänd medicinsk behandling, nåddes 25 procent av randomiseringsmålet om 69 patienter i den placebokontrollerade fas 2/3-studien. Studiens primära och första sekundära utfallsmått utgörs av stabilisering och reduktion av levervolym samt minskning av sjukdomssymtom. För att utöka rekryteringsbasen har vi under kvartalet adderat flera nya kliniker och utökat antalet länder i studien med Storbritannien. Målsättningen att så snabbt * Brixadi™ är det amerikanska varumärket för  Camurus produkt Buvidal® som möjligt slutföra rekryteringen under andra halvåret 2023.

Vi ser stora möjligheter för CAM2029 inom dessa skilda behandlingsområden och tror på en betydande kommersiell potential om drygt två miljarder USD i potentiell årsförsäljning sett över de tre indikationerna. Vid sidan om kliniska och regulatoriska aktiviteter förbereder vi också etableringen av en egenkommersiell organisation i USA samt expansion av den existerande infrastrukturen i Europa och Australien. Utbyggnaden kommer ske stegvis och initialt vara fokuserad på lanseringen av CAM2029 i akromegali.

Samarbeten och organisationsutveckling

Under perioden gjordes även framsteg i andra projekt. Rhythm Pharmaceuticals slutförde rekryteringen av patienter i fas 3-studien av vår veckoformulering av setmelanotid, CAM4072, för behandling av patienter med genetiskt betingade fetmasjukdomar, huvudsakligen med Bardet-Biedls syndrom. Övergripande PK-resultat väntas under andra halvåret 2023. Parallellt förbereds för start av en ny klinisk fas 3-studie i patienter som inte tidigare fått behandling med setmelanotid. Studien planeras starta under andra halvåret 2023.

Under kvartalet har vi också fortsatt arbetet med att vidareutveckla vår organisation, vilket bland annat resulterat i rekryteringen av Alberto M. Pedroncelli som ny medicinsk chef (CMO) och medlem av Camurus ledningsgrupp. Alberto kommer att bli ett viktigt tillskott till vår organisation när han tillträder den 1 juni i år – han har stor expertis inom våra framtida kliniska nyckelområden och är en erkänd ledare inom akromegali och GEP-NET. Alberto ersätter Peter Hjelmström som slutat som CMO efter sju produktiva år inom bolaget. Ett stort tack till Peter för hans insatser.

Inom hållbarhetsområdet tillträdde Iris Rehnström som hållbarhetschef den 1 februari i år. Hon har redan gjort avtryck i verksamheten, bland annat genom att bidra till förbättringar av vår  hållbarhetsrapportering och initiera en full kartläggningen av vår värdekedja. Under kvartalet presenterade vi vår hållbarhetsrapport som en del av Camurus årsredovisning 2022. Se rapporten och läs mer om vårt hållbarhetsarbete på camurus.com/hållbarhet.

Stark kvartalsutveckling och utsikterför fortsatt värdeskapande

Camurus har levererat ytterligare ett starkt kvartal med organisk tillväxt och lönsamhet, parallellt med investeringar i vår kliniska utvecklingsportfölj. Buvidal fortsatte att växa och fler och fler patienter har fått tillgång till en effektiv och ofta livsförändrande behandling av opioidberoende.

Vi gjorde fortsatta framsteg i våra kliniska program under kvartalet. Närmast inväntas nu fas 3-resultat från vår randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studie av CAM2029 i patienter med akromegali under juni månad, följt av flera viktiga och potentiellt värdedrivande nyhetshändelser under andra halvåret 2023. 

Sammantaget har vi haft ett utmärkt första kvartal med betydande framsteg mot våra mål för 2023 och vår vision för Camurus.

Fredrik Tiberg
VD och koncernchef

* Brixadi™ är det amerikanska varumärket för Camurus produkt Buvidal®