Camurus hade ett framgångsrikt andra kvartal med ökad tillväxt för Buvidal® i Europa och Australien och positiv utveckling för Brixadi® i USA. Evidensbasen för produkterna utökades med flera nya publikationer, bland annat avseende behandlingseffekt i opioidberoende patienter som använder fentanyl. Vår produktportfölj fortsatte avancera med två registeringsansökningar för CAM2029 för behandling av akromegali under granskning, och ett förväntad beslut om godkännande av FDA i oktober 2024 och från EMA kring mitten av nästa år. Parallellt med detta intensifierades prelanseringsarbetet för Oclaiz™ och etableringen av vår kommersiella organisation i USA. Efter perioden meddelades positiva, finala resultat från ACROINNOVA 2 som bekräftade säkerhetsprofilen och långtidseffekt av CAM2029 vid behandling av patienter med akromegali.

Positiv utveckling av verksamhet och resultat

Camurus verksamhet och intäkter utvecklades väl under kvartalet vilket resulterade i en organisk tillväxt om 46 procent (41 procent vid CER) jämfört med föregående år, exkluderande en engångsbetalning vid FDA-godkännandet av Brixadi i USA 2023 om 369 miljoner SEK. Intäkterna under perioden var 445 miljoner SEK och huvudsakligen hänförliga till försäljning av Buvidal i Europa, Mellanöstern och Australien samt royalty från försäljningen av Brixadi i USA. Rörelsekostnaderna under perioden var 331 miljoner SEK av vilka 174 miljoner SEK representerade investeringar i vår avancerande utvecklingsportfölj. Resultatet före skatt var 104 miljoner SEK.

Exklusive engångsintäkter, ökade våra intäkter under första halvåret med 42 procent till 835 miljoner SEK och resultatet före skatt med 129 procent till 201 miljoner SEK. Baserat på den robusta finansiella utvecklingen förväntas intäkter och resultat före skatt för helåret i mitten eller övre delen av nuvarande intervall. Det positiva kassaflödet under perioden om 293 miljoner SEK innebär att bolagets likvida medel vid halvårsskiftet var 2,6 miljarder SEK.

Hög försäljningstillväxt för Buvidal och Brixadi

Den positiva utvecklingen för Buvidal har fortsatt på våra marknader i takt med att vi adresserat barriärer för ersättning och finansiering, vilket har ökat tillgängligheten till evidensbaserad behandling av opioidberoende. Försäljningen av Buvidal under kvartalet var 400 (305) miljoner SEK, vilket motsvarar en ökning om 31 procent på årsbasis (28 procent vid CER). Jämfört med föregående kvartal ökade försäljningen med 10 procent (6 procent vid CER). Marknadsutvecklingen och responsen från patienter och vårdgivare på våra marknader i Europa och Australien är fortsatt genomgående mycket positiv.

I Tyskland ökade försäljningen markant efter starka presentationer av det tyska teamet och implementering av nya marknadsinititativ. I England och Frankrike fortsatte intresset för Buvidal att öka bland nyckelintressenter inom sjukvårdssystemet och ny finansiering blev tillgänglig ute på klinikerna. Lagernivåerna i Storbritannien och Australien har reducerats och stabiliserats jämfört med början på året, vilket medfört att rapporterade resultat bättre avspeglar försäljningen i marknaden. I Australien uppskattas marknadsandelen för långtidsverkande buprenorfin överstiga 30 procent av det totala antalet patienter i behandling för opioidberoende, varav Buvidal står för omkring 80 procent av segmentet. Det är också värt att notera att tillväxten i Finland fortsätter trots att Buvidal redan hade en dominerande position och en hög tvåsiffrig marknadsandel. Totalt uppskattades drygt 53 000 patienter stå på behandling med Buvidal vid halvårsskiftet, en nettoökning om drygt 3 000 patienter under kvartalet.

I USA fortsatte försäljningsutvecklingen för Brixadi* att imponera. Jämfört med föregående kvartal ökade försäljningen med 75 procent, vilket resulterade i en royaltyintäkt från vår licenspartner Braeburn om 45 miljoner SEK jämfört med 26 miljoner SEK i föregående kvartal. Täckningsgraden bland amerikanska betalare (Medicaid, kommersiella, kriminalvård och federala) fortsatte att öka från en redan hög nivå och distributörsledet förstärktes för att öka tillgängligheten till Brixadi för behövande patienter i USA.

De initiala försäljningsframgångarna för Brixadi tillsammans med ett stort medicinskt behov och intresse bland patienter och vårdgivare har ytterligare stärkt vår positiva syn på försäljningspotentialen för Brixadi i USA.

Utökad vetenskaplig evidensbas för Buvidal och Brixadi

Under perioden tillkom fler än 15 vetenskapliga artiklar om Buvidal (Brixadi) vid behandling av opioidberoende i olika sammanhang. Bland annat publicerade vi nya data från en post hoc-analys av vår tidigare fas 3-studie som stödjer användningen i opioidberoende patienter som använder fentanyl. Resultaten publicerades i den ansedda tidskriften JAMA Network Open¹. Vi har också haft en stor närvaro vid ledande internationella konferenser, inklusive ASAM i Dallas, CPDD i Montreal, Albatros i Paris och EUROPAD i Lissabon, där viktiga nya rön och resultat kring användningen av Buvidal och Brixadi presenterades. Utöver nya publikationer och presentationer pågick under perioden ett dussintal prövarinitierade studier av Buvidal och Brixadi i olika kliniska tillämpningar.

Registreringsansökningar för CAM2029 under granskning i EU och USA

Under kvartalet har vi fortsatt avancera våra tre utvecklingsprogram för CAM2029 for behandling av akromegali, gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET) och polycystisk leversjukdom (PLD).

I akromegaliprogrammet fick vi klartecken från den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att de accepterat vår ansökan om marknadsgodkännande (MAA) av CAM2029 för akromegali för granskning. Beslut om marknadsgodkännande i EU beräknas komma kring mitten av 2025. Parallellt fortskred motsvarande process hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) som tidigare meddelat måldatum för godkännandebeslut (PDUFA) av vår NDA-ansökan i USA för CAM2029 (Oclaiz™**) till den 21 oktober 2024.

Vid sidan om de pågående regulatoriska aktiviteterna avseende CAM2029 har vi haft stor närvaro vid samtliga ledande endokrinologikonferenser. Flera föredrag och posters med övergripande resultat från ACROINNOVA 1 och interimsresultat från ACROINNOVA 2 har presenterats vid bland annat AACE i New Orleans, ENDO 2024 i Boston och ECE 2024 i Stockholm, där vi även hade ett uppskattat satellitsymposium om nya och kommande behandlingar av akromegali.

Efter kvartalets utgång meddelades positiva, finala fas 3-resultat från ACROINNOVA 2 som bekräftar tidigare kommunicerade interimsresultat från den 52-veckor långa huvudstudien.² I studien ingick totalt 135 studiedeltagare med akromegali som stod på en stabil dos av standardbehandling vid studiens start. Av dessa var 81 nyrekryterade patienter av vilka majoriteten inte uppfyllde kriteria för biokemisk kontroll vid studiens start (IGF-1≤1xULN). Övriga 54 patienter inkluderades i ACROINNOVA 2 efter sex månaders behandling med CAM2029 eller placebo i ACROINNOVA 1 och var överlag välkontrollerade på standardbehandling vid baslinjen. Resultaten från ACROINNOVA 2 bekräftar att CAM2029 tolererades väl med en säkerhetsprofil som är jämförbar med nuvarande standardbehandling med första generationens somatostatinanaloger. Andelen patienter med kontrollerade nivåer av insulinlik tillväxtfaktor 1 ökade markant över studien under behandling med CAM2029 jämfört med tidigare standardbehandling. I totalpopulationen var ökningen 12,7 (95%CI: 11,6; 33,9) procent och i gruppen av nya patienter 22,8 (95%CI: 11,6; 33,9) procent. Därutöver rapporterades minskade sjukdomssymptom samt ökad behandlingstillfredsställelse och livskvalitet efter behandling med CAM2029 jämfört med standardbehandling vid studiens start. Vid ett regulatoriskt godkännande kan CAM2029 komma att bli ett viktigt nytt behandlingsalternativ för patienter som lever med akromegali.

I GEP-NET-programmet fortskred fas 3 SORENTO-studien. Målet är att visa ökad progressionsfri överlevnad vid behandling med CAM2029 jämfört med nuvarande standardbehandling av GEP-NET med första generationens somatostatinanaloger^3,4. Det primära utfallsmåttet i studien kommer att läsas ut efter att 194 fall av tumörprogression eller dödsfall observerats. Baserat på tillgänglig information förväntas övergripande resultat under första halvåret 2025.

Slutligen fortskred vår randomiserade, placebokontrollerade fas 2/3-studie POSITANO, vilken utvärderar behandlingseffekt och säkerhet av CAM2029 i patienter med symptomatisk PLD, enligt plan. Övergripande resultat från studien väntas under första halvåret 2025.

Förberedelser för klinisk studie av semaglutid månadsdepå

Under perioden slutfördes ytterligare en preklinisk studie av en FluidCrystal® månadsdepå av GLP-1 receptoragonisten semaglutid (CAM2056). Data från studien visar att CAM2056 tolererades väl vid upprepad, eskalerad dosering och resulterade i en betydande dosberoende viktminskning jämfört med placebo. Baserat på resultaten förbereder Camurus en klinisk studie för att utvärdera farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhet av CAM2056 vid upprepad dosering. Studien planeras att starta kring årsskiftet 2024/25. Parallellt fortgår prekliniska utvärderingar av andra produktkandidater, inklusive GLP-1-analoger, med lovande initiala resultat.

Hållbarhet och organisationsutveckling

Under kvartalet färdigställde och skickade vi in vår första Communication on Progress till United Nations Global Compact,⁵ och deltog i acceleratorprogrammen Human Rights och Climate Ambition. Vidare förnyade vi vårt certifikat som Nasdaq Transparency Partner, stärkte vårt ramverk för efterlevnad, och stöttade och medverkade i aktiviteter för att reducera stigma och förbättra tillgången till behandling för patienter.

Hållbarhet stod också på agendan vid vårt interna globala möte som hölls i maj. Förutom fokus på vårt framtida hållbarhetsarbete över samtliga verksamhetsområden, var det ett tillfälle för oss alla, inklusive det nya teamet i USA, att träffas och uppmärksamma våra framsteg, diskutera genomförande av företagsmål och strategi, och dela och utveckla Camurus kultur och värderingar. Etableringen av vår amerikanska organisation fortsätter under Behshad Sheldons ledning. Under andra kvartalet tillsattes flera nyckelfunktioner med kunniga och engagerade nya medarbetare med gedigen erfarenhet av framgångsrika lanseringar och kommersialisering av specialistläkemedel på den amerikanska marknaden. Rekryteringen av regionala försäljningsansvariga och läkemedelsrepresentanter inleddes med målet att ha samtliga personer på plats under fjärde kvartalet inför lanseringen av Oclaiz™.

Under kvartalet utsågs Bo Tarras-Wahlberg till VP Legal & Group General Counsel och medlem av Camurus ledningsgrupp, med tillträde tidig höst 2024. Bo har gedigen internationell erfarenhet från ledande juridiska befattningar inom läkemedelsindustrin. Han ansluter till Camurus från en position som Associate General Counsel, Western Europe Infusion Therapies & Technologies and Pharma vid Baxter Healthcare.

Starka prestationer under första halvåret lovar gott för 2024

Camurus levererade hög försäljningstillväxt och lönsamhet under andra kvartalet samtidigt som vi gjorde betydande investeringar i utvecklingsportföljen och etableringen av vår amerikanska verksamhet. Försäljningen av Buvidal och Brixadi gick starkt och den vetenskapliga evidensbasen fortsatte breddas. Parallellt med detta närmar vi oss måldatumet för ett möjligt FDA-godkännande av CAM2029 och förbereder för kommersiell lansering av Oclaiz™ i USA. Nya fas 3-data visar att behandling med CAM2029, vid ett godkännande, kan bli ett viktigt nytt behandlingsalternativ för patienter med akromegali. Förutsatt positiva resultat från den pågående SORENTO-studien har CAM2029 också potential att bli en ny förstavalsbehandling för patienter med GEP-NET. På basis av vår starka finansiella position och fortsatta lönsamhet, har Camurus utmärkta förutsättningar för att ta CAM2029 till marknaden och kommersialisera produkten i egen regi. Parallellt med detta fortsätter vi att expandera och utveckla vår tidiga utvecklingsportfölj av kliniska och prekliniska program.

Vidare är vi aktiva på affärsutvecklingssidan med bland annat utvärdering av produkter och produktkandidater med kommersiella eller strategiska synergier. Camurus arbete för att tillgängliggöra nya innovativa läkemedel för patienter med allvarliga och kroniska sjukdomstillstånd fortsätter. Framför oss har vi ett intensivt andra halvår med fortsatt fokus på försäljningstillväxt och lönsamhet, vidareutveckling av vår produktportfölj och möjligheter att nå nya betydande milstolpar under de kommande kvartalen.

Avslutningsvis vill jag passa på att tacka medarbetare och samarbetspartners för era bidrag till Camurus framsteg under kvartalet.

Fredrik Tiberg

VD och koncernchef

* Brixadi® är det amerikanska varumärket för Camurus produkt Buvidal®
** Oclaiz™ är villkorligt godkända varumärket för CAM2029 i akromegali i USA